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化学療法後の一般的な組織反応分類システム

2018年12月31日 更新者:Jian-Kun Hu、West China Hospital

ネオアジュバント化学療法を受けた胃癌患者による化学療法後の一般的な組織反応分類システムの確立

この研究は、四川大学西中国病院消化器外科で術前術前補助化学療法と根治的胃切除術を受けた胃癌患者の情報を収集することを目的としています。 浮腫、術中滲出液、接続組織の線維症の程度に基づいて、研究者は、ネオアジュバント化学療法後の組織反応グレーディングシステムのコアパラメータを構成することを目指し、組織反応グレーディングシステム、腫瘍退行反応、および長期投与の間の相互効果を調査します。腫瘍患者の長期生存転帰。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

胃がんは、死亡に関連する 3 番目の悪性がんにランクされています。 中国では、胃がんは常にがん関連死の上位 3 位にランクされています。 中国では胃がんの早期診断率が低い。 また、早期に外科的治療を行った胃癌症例の割合は 20% 未満です。したがって、胃癌患者の大多数は、中国での診断時にすでに局所進行腫瘍を持っており、現在の治療戦略が提案されています。包括的な外科的胃切除を受けます。 現在の研究では、ネオアジュバント化学療法(NAC)に代表される術前ネオアジュバント療法は、原発腫瘍をダウンステージして完全切除の成功の可能性を高め、潜在リンパ節と遠隔微小転移を破壊して腫瘍再発率を低下させることができるという強力な証拠を示しました。したがって、胃がん治療のための全国包括的がんネットワーク(NCCN)ガイドライン(2017年バージョン5)は、ネオアジュバント化学療法(エビデンシャルレベルカテゴリー1)およびネオアジュバント化学療法(エビデンシャルレベルカテゴリー2B)を推奨しています。 )が考えられます。 局所進行胃がん症例(T2-4nx)。

文献レビューを通じて、研究者らは、ベッカーによって推進された残存腫瘍評価基準と、NCCN ガイドラインによって推奨された腫瘍退行反応の基準を使用して、化学療法/放射線療法後の腫瘍退縮を評価できることを発見しました。 ただし、化学療法/放射線療法後の腫瘍周辺の結合組織反応の評価基準は依然として空白のままです。 臨床現場では、外科医は客観的に存在する化学療法/放射線療法後の腫瘍および結合組織の浮腫および線維化を無視してはなりません。 最近の研究では、一般に、放射線療法を併用する/併用しない術前化学療法は、胃腸管および胃周囲組織の浮腫、手術中の滲出液および腫瘍および組織を有するリンパ節の線維化につながる可能性があり、組織解離およびリンパ節郭清の困難性を高める可能性があると考えられています。外科的外傷のリスク、および術後合併症の発生率の増加につながる可能性があります。 放射線療法および化学療法後の組織線維化/浮腫の程度の評価基準は、手術および患者の長期生存予後に影響を与える可能性があるため、まだ不足しています。

したがって、化学療法/放射線療法後の組織浮腫および線維化を分析および評価し、対応する基準システムを確立して、組織線維化および浮腫が化学療法/放射線療法後の腫瘍退縮の程度に関与しているかどうかを2つの側面で調査する必要があります。一般的な評価と組織病理学。 組織線維化および浮腫と手術の困難性および術後合併症の発生率との相互作用効果。 さらに、腫瘍患者の最終的な長期生存転帰を伴う組織線維化および浮腫の相互影響は、一般的な観察と組織病理学的評価の 2 つの側面から評価する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

四川大学華西病院消化器外科で術前補助化学療法と根治的胃切除術を受けた胃がん患者

説明

包含基準:

  1. 胃癌の診断は明確であり、局所進行性疾患の明確な臨床的証拠を有する患者 (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0)。
  2. 術前化学療法が実施されており、外科的切除を受ける予定です。
  3. 年齢:75歳以下18歳以上。
  4. 他の悪性腫瘍がなく、重篤な付随疾患がないこと。
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の身体状態スコア <2、アメリカ麻酔学会 (ASA) スコア <3
  6. 性別や人種に制限はありません。インフォームドコンセントは、患者または委任された代理人によって署名されています;

除外基準:

  1. 胃潰瘍または胃穿孔の既往歴;
  2. -腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く、上腹部の以前の手術歴;
  3. 閉塞、穿孔、および急性出血による緊急手術;
  4. -患者は、重度の肺疾患、心臓の臨床機能がレベル2未満、肺感染症、中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、慢性気管支炎などの他の重篤な付随疾患によって引き起こされる外科的治療に耐えることができません
  5. 患者は重度の精神疾患を患っている
  6. 患者とエージェントは、同意書に署名した後、臨床研究からの撤退を要求します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
胃がん 化学療法を受け、胃がんの手術を受ける予定の患者。
胃がんの手術は日本のガイドラインに沿って行われます。 患者は術中に浮腫、線維症、滲出を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の線維化、浮腫、滲出の一般観察(術中)
時間枠:手術1日目
手術中の腫瘍組織および主要な胃周囲リンパ節領域における線維化、浮腫および滲出の程度を評価すること。
手術1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織浮腫の一般観察(術中)
時間枠:手術1日目
手術中の腫瘍組織および主要な胃周囲リンパ節領域の浮腫の程度を評価すること。
手術1日目
組織滲出の一般観察(術中)
時間枠:手術1日目
手術中の腫瘍組織および主要な胃周囲リンパ節領域における浸出の程度を評価すること。
手術1日目
浮腫の病理組織学的評価
時間枠:手術1日目
病理学的切片による腫瘍組織および主要な胃周囲リンパ節領域の浮腫の程度を評価すること。
手術1日目
組織線維症の病理組織学的評価
時間枠:術後30日
腫瘍組織および主要な胃周囲リンパ節領域の線維化の程度を病理学的切片によって評価すること。
術後30日
術後死亡率
時間枠:術後30日
手術合併症を有する患者数を分子とし、手術を受けた患者数から算出。
術後30日
生存結果
時間枠:術後3年
3年全生存率
術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jian-Kun Hu, MD, PhD、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月31日

最初の投稿 (実際)

2019年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月31日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WCH-GC-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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