Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System klasyfikacji ogólnej odpowiedzi tkankowej po chemioterapii

31 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Ustalenie systemu klasyfikacji ogólnej odpowiedzi tkankowej po chemioterapii według chorych na raka żołądka poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej

Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji o pacjentach z rakiem żołądka, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię neoadiuwantową i radykalną ektomię żołądka na Oddziale Chirurgii Przewodu Pokarmowego Szpitala Zachodnich Chin Uniwersytetu Sichuan. Opierając się na stopniu obrzęku, wysięku śródoperacyjnym, zwłóknieniu tkanek łączących, badacze dążą do ustalenia podstawowych parametrów systemu oceny odpowiedzi tkankowej po chemioterapii neoadjuwantowej i zbadania wzajemnego wpływu między systemem oceny odpowiedzi tkankowej, odpowiedzią regresji guza i długim -terminowy wynik przeżycia pacjentów z nowotworem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest trzecim rakiem złośliwym, który jest związany ze zgonami. W Chinach rak żołądka zawsze znajdował się w pierwszej trójce zgonów związanych z rakiem. Wskaźnik wczesnego rozpoznania raka żołądka jest niski w Chinach. Odsetek przypadków raka żołądka, u których wykonano leczenie chirurgiczne, jest mniejszy niż 20% we wczesnym stadium. Dlatego zdecydowana większość pacjentów z rakiem żołądka ma już miejscowo zaawansowane guzy w momencie diagnozy w Chinach, a obecna strategia leczenia sugeruje, aby otrzymać kompleksową chirurgiczną resekcję żołądka. Obecne badania wykazały mocne dowody na to, że przedoperacyjna terapia neoadjuwantowa reprezentowana przez chemioterapię neoadjuwantową (NAC) może obniżyć stopień zaawansowania guza pierwotnego, aby zwiększyć prawdopodobieństwo udanej całkowitej resekcji i zniszczenia ukrytych węzłów chłonnych i odległych mikroprzerzutów w celu zmniejszenia częstości nawrotów guza. zapewniają korzyści w zakresie przeżycia pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Dlatego wytyczne National Complex Cancer Network (NCCN) dotyczące leczenia raka żołądka (wersja 5 z 2017 r.) zalecają chemioterapię neoadjuwantową (kategoria dowodów 1) i chemioterapię neoadiuwantową (kategoria dowodów 2B ) można uznać za przypadki miejscowo zaawansowanego raka żołądka (T2-4nx).

Na podstawie przeglądu literatury badacze stwierdzili, że kryteria oceny pozostałości guza promowane przez Beckera oraz kryteria odpowiedzi na regresję guza, zalecane przez wytyczne NCCN, mogą być stosowane do oceny regresji guza po chemioterapii/radioterapii. Jednak kryteria oceny odpowiedzi tkanki łącznej wokół guza po chemioterapii/radioterapii nadal pozostają puste. Chirurdzy w praktyce klinicznej nie powinni bagatelizować obrzęku i włóknienia guza oraz tkanki łącznej po chemioterapii/radioterapii, które obiektywnie występowały. W ostatnich badaniach ogólnie uważano, że chemioterapia przedoperacyjna z radioterapią lub bez niej może prowadzić do obrzęku przewodu pokarmowego i tkanek okołożołądkowych, śródoperacyjnego wysięku i zwłóknienia tkanek przenoszących guz i węzły chłonne, co może zwiększać trudność dysocjacji tkanek i rozwarstwiania węzłów chłonnych, zwiększać ryzyko urazu chirurgicznego i może prowadzić do zwiększonej częstości występowania powikłań pooperacyjnych. Do tej pory brak jest kryteriów oceny stopnia zwłóknienia/obrzęku tkanek po radioterapii i chemioterapii, które mogą mieć wpływ na przebieg operacji i rokowanie przeżycia odległego chorych.

Dlatego konieczna jest analiza i ocena obrzęku i zwłóknienia tkanek po chemioterapii/radioterapii i ustanowienie odpowiedniego systemu kryteriów do zbadania, czy zwłóknienie i obrzęk tkanek mają związek ze stopniem cofania się guza po chemioterapii/radioterapii w dwóch aspektach: ogólnej ocenie i histopatologia. Interakcje skutków włóknienia i obrzęku tkanek z trudnością operacji i częstością powikłań pooperacyjnych. Ponadto wzajemny wpływ włóknienia i obrzęku tkanek na ostateczny wynik odległych przeżyć pacjentów z nowotworem należy ocenić z dwóch aspektów: ogólnej obserwacji i oceny histopatologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię neoadjuwantową i radykalną ektomię żołądka w Klinice Chirurgii Przewodu Pokarmowego Szpitala Zachodnich Chin Uniwersytetu Sichuan

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka żołądka było jednoznaczne,Pacjenci z ewidentnie klinicznymi objawami miejscowo zaawansowanej choroby (cT3⁄4、N-/+、M0).
  2. Chemioterapia przedoperacyjna została podana i przeznaczona do resekcji chirurgicznej.
  3. Wiek: mniej niż 75 lat i więcej niż 18 lat;
  4. Bez żadnego innego nowotworu złośliwego, bez żadnej poważnej choroby współistniejącej.
  5. Ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2, ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) <3
  6. Brak ograniczeń dotyczących płci lub rasy; Świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta lub pełnomocnika;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia wrzodu żołądka lub perforacji żołądka;
  2. Historia operacji w górnej części brzucha, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej;
  3. Operacja awaryjna spowodowana niedrożnością, perforacją i ostrym krwotokiem;
  4. Pacjent nie toleruje leczenia chirurgicznego spowodowanego innymi poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak ciężka choroba płuc, czynność kliniczna serca poniżej poziomu 2, infekcja płuc, umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekłe zapalenie oskrzeli
  5. Pacjent cierpi na ciężką chorobę psychiczną
  6. Pacjent i agent proszą o wycofanie się z badania klinicznego po podpisaniu formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Rak żołądka Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię i będą mieli operację raka żołądka.
Operację raka żołądka przeprowadza się zgodnie z wytycznymi japońskimi. Pacjenci będą oceniać śródoperacyjnie obrzęk, zwłóknienie i wysięk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna obserwacja zwłóknienia tkanek, obrzęku i wysięku (śródoperacyjnie)
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Ocena stopnia zwłóknienia, obrzęku i wysięku w tkance guza oraz okolicy głównych węzłów chłonnych okołożołądkowych w czasie operacji.
1 dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna obserwacja obrzęku tkanek (śródoperacyjna)
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Ocena stopnia obrzęku tkanki guza oraz okolicy głównych węzłów chłonnych okołożołądkowych w trakcie operacji.
1 dzień operacji
Ogólna obserwacja wysięku tkankowego (śródoperacyjnego)
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Ocena stopnia wysięku w tkance guza i okolicy głównych węzłów chłonnych okołożołądkowych w czasie operacji.
1 dzień operacji
Ocena histopatologiczna obrzęku
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Ocena stopnia obrzęku tkanki guza i okolicy głównych węzłów chłonnych okołożołądkowych w przekroju patologicznym.
1 dzień operacji
Ocena histopatologiczna zwłóknienia tkanki
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Ocena stopnia zwłóknienia tkanki nowotworowej i okolicy głównych węzłów chłonnych okołożołądkowych w przekroju patologicznym.
Po operacji 30 dni
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Obliczana na podstawie liczby pacjentów z jakimkolwiek powikłaniem operacyjnym jako licznik oraz liczby pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu.
Po operacji 30 dni
Wynik przeżycia
Ramy czasowe: Po operacji 3 lata
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Po operacji 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj