- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03791268
System klasyfikacji ogólnej odpowiedzi tkankowej po chemioterapii
Ustalenie systemu klasyfikacji ogólnej odpowiedzi tkankowej po chemioterapii według chorych na raka żołądka poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest trzecim rakiem złośliwym, który jest związany ze zgonami. W Chinach rak żołądka zawsze znajdował się w pierwszej trójce zgonów związanych z rakiem. Wskaźnik wczesnego rozpoznania raka żołądka jest niski w Chinach. Odsetek przypadków raka żołądka, u których wykonano leczenie chirurgiczne, jest mniejszy niż 20% we wczesnym stadium. Dlatego zdecydowana większość pacjentów z rakiem żołądka ma już miejscowo zaawansowane guzy w momencie diagnozy w Chinach, a obecna strategia leczenia sugeruje, aby otrzymać kompleksową chirurgiczną resekcję żołądka. Obecne badania wykazały mocne dowody na to, że przedoperacyjna terapia neoadjuwantowa reprezentowana przez chemioterapię neoadjuwantową (NAC) może obniżyć stopień zaawansowania guza pierwotnego, aby zwiększyć prawdopodobieństwo udanej całkowitej resekcji i zniszczenia ukrytych węzłów chłonnych i odległych mikroprzerzutów w celu zmniejszenia częstości nawrotów guza. zapewniają korzyści w zakresie przeżycia pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Dlatego wytyczne National Complex Cancer Network (NCCN) dotyczące leczenia raka żołądka (wersja 5 z 2017 r.) zalecają chemioterapię neoadjuwantową (kategoria dowodów 1) i chemioterapię neoadiuwantową (kategoria dowodów 2B ) można uznać za przypadki miejscowo zaawansowanego raka żołądka (T2-4nx).
Na podstawie przeglądu literatury badacze stwierdzili, że kryteria oceny pozostałości guza promowane przez Beckera oraz kryteria odpowiedzi na regresję guza, zalecane przez wytyczne NCCN, mogą być stosowane do oceny regresji guza po chemioterapii/radioterapii. Jednak kryteria oceny odpowiedzi tkanki łącznej wokół guza po chemioterapii/radioterapii nadal pozostają puste. Chirurdzy w praktyce klinicznej nie powinni bagatelizować obrzęku i włóknienia guza oraz tkanki łącznej po chemioterapii/radioterapii, które obiektywnie występowały. W ostatnich badaniach ogólnie uważano, że chemioterapia przedoperacyjna z radioterapią lub bez niej może prowadzić do obrzęku przewodu pokarmowego i tkanek okołożołądkowych, śródoperacyjnego wysięku i zwłóknienia tkanek przenoszących guz i węzły chłonne, co może zwiększać trudność dysocjacji tkanek i rozwarstwiania węzłów chłonnych, zwiększać ryzyko urazu chirurgicznego i może prowadzić do zwiększonej częstości występowania powikłań pooperacyjnych. Do tej pory brak jest kryteriów oceny stopnia zwłóknienia/obrzęku tkanek po radioterapii i chemioterapii, które mogą mieć wpływ na przebieg operacji i rokowanie przeżycia odległego chorych.
Dlatego konieczna jest analiza i ocena obrzęku i zwłóknienia tkanek po chemioterapii/radioterapii i ustanowienie odpowiedniego systemu kryteriów do zbadania, czy zwłóknienie i obrzęk tkanek mają związek ze stopniem cofania się guza po chemioterapii/radioterapii w dwóch aspektach: ogólnej ocenie i histopatologia. Interakcje skutków włóknienia i obrzęku tkanek z trudnością operacji i częstością powikłań pooperacyjnych. Ponadto wzajemny wpływ włóknienia i obrzęku tkanek na ostateczny wynik odległych przeżyć pacjentów z nowotworem należy ocenić z dwóch aspektów: ogólnej obserwacji i oceny histopatologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka żołądka było jednoznaczne,Pacjenci z ewidentnie klinicznymi objawami miejscowo zaawansowanej choroby (cT3⁄4、N-/+、M0).
- Chemioterapia przedoperacyjna została podana i przeznaczona do resekcji chirurgicznej.
- Wiek: mniej niż 75 lat i więcej niż 18 lat;
- Bez żadnego innego nowotworu złośliwego, bez żadnej poważnej choroby współistniejącej.
- Ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2, ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) <3
- Brak ograniczeń dotyczących płci lub rasy; Świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta lub pełnomocnika;
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia wrzodu żołądka lub perforacji żołądka;
- Historia operacji w górnej części brzucha, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej;
- Operacja awaryjna spowodowana niedrożnością, perforacją i ostrym krwotokiem;
- Pacjent nie toleruje leczenia chirurgicznego spowodowanego innymi poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak ciężka choroba płuc, czynność kliniczna serca poniżej poziomu 2, infekcja płuc, umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Pacjent cierpi na ciężką chorobę psychiczną
- Pacjent i agent proszą o wycofanie się z badania klinicznego po podpisaniu formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Rak żołądka Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię i będą mieli operację raka żołądka.
|
Operację raka żołądka przeprowadza się zgodnie z wytycznymi japońskimi.
Pacjenci będą oceniać śródoperacyjnie obrzęk, zwłóknienie i wysięk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna obserwacja zwłóknienia tkanek, obrzęku i wysięku (śródoperacyjnie)
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Ocena stopnia zwłóknienia, obrzęku i wysięku w tkance guza oraz okolicy głównych węzłów chłonnych okołożołądkowych w czasie operacji.
|
1 dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna obserwacja obrzęku tkanek (śródoperacyjna)
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Ocena stopnia obrzęku tkanki guza oraz okolicy głównych węzłów chłonnych okołożołądkowych w trakcie operacji.
|
1 dzień operacji
|
|
Ogólna obserwacja wysięku tkankowego (śródoperacyjnego)
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Ocena stopnia wysięku w tkance guza i okolicy głównych węzłów chłonnych okołożołądkowych w czasie operacji.
|
1 dzień operacji
|
|
Ocena histopatologiczna obrzęku
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Ocena stopnia obrzęku tkanki guza i okolicy głównych węzłów chłonnych okołożołądkowych w przekroju patologicznym.
|
1 dzień operacji
|
|
Ocena histopatologiczna zwłóknienia tkanki
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Ocena stopnia zwłóknienia tkanki nowotworowej i okolicy głównych węzłów chłonnych okołożołądkowych w przekroju patologicznym.
|
Po operacji 30 dni
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Obliczana na podstawie liczby pacjentów z jakimkolwiek powikłaniem operacyjnym jako licznik oraz liczby pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu.
|
Po operacji 30 dni
|
|
Wynik przeżycia
Ramy czasowe: Po operacji 3 lata
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
Po operacji 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCH-GC-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .