Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di classificazione generale della risposta tissutale dopo la chemioterapia

31 dicembre 2018 aggiornato da: Jian-Kun Hu, West China Hospital

L'istituzione del sistema di classificazione della risposta tissutale generale dopo la chemioterapia secondo i pazienti con cancro gastrico con chemioterapia neoadiuvante

Questa ricerca intende raccogliere informazioni su pazienti affetti da cancro gastrico che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante preoperatoria ed ectomia gastrica radicale presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale, West China Hospital, Università di Sichuan. Basandosi sul grado di edema, versamento intraoperatorio, fibrosi dei tessuti connettivi, i ricercatori mirano a costituire i parametri fondamentali del sistema di classificazione della risposta tissutale dopo la chemioterapia neoadiuvante ed esplorare l'effetto reciproco tra il sistema di classificazione della risposta tissutale, la risposta di regressione del tumore e il lungo esito di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è classificato il terzo carcinoma maligno che ha correlato i decessi. In Cina, il cancro gastrico si è sempre classificato tra i primi tre decessi correlati al cancro. Il rapporto di diagnosi precoce di cancro gastrico è basso in Cina. E la percentuale di casi di cancro gastrico che hanno eseguito un trattamento chirurgico è inferiore al 20% nella fase iniziale Pertanto, la stragrande maggioranza dei pazienti con carcinoma gastrico presenta già tumori localmente avanzati al momento della diagnosi in Cina e si suggerisce l'attuale strategia di trattamento ricevere una gastrectomia chirurgica completa. La ricerca attuale ha mostrato una forte evidenza che la terapia neoadiuvante preoperatoria rappresentata dalla chemioterapia neoadiuvante (NAC) può ridurre il tumore primario per aumentare la possibilità di una resezione completa di successo e distruggere il linfonodo occulto e le micrometastasi distanti per diminuire il tasso di recidiva del tumore., e quindi fornire il vantaggio di sopravvivenza per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato. Pertanto, le linee guida della rete nazionale globale per il cancro (NCCN) per il trattamento del cancro gastrico (2017 versione 5), hanno raccomandato che la chemioterapia neoadiuvante (categoria di livello di evidenza 1) e la chemioterapia neoadiuvante (categoria di livello di evidenza 2B) ) può essere considerato casi di cancro gastrico localmente avanzato (T2-4nx).

Attraverso la revisione della letteratura, i ricercatori hanno scoperto che i criteri di valutazione del tumore residuo promossi da Becker ei criteri per la risposta alla regressione del tumore raccomandati dalle linee guida del NCCN possono essere utilizzati per valutare la regressione del tumore dopo chemioterapia/radioterapia. Tuttavia, i criteri di valutazione per la risposta del tessuto connettivo attorno al tumore dopo chemioterapia/radioterapia rimangono ancora un'area vuota. Durante la pratica clinica, i chirurghi non dovrebbero ignorare l'edema e la fibrosi del tumore e del tessuto connettivo dopo chemioterapia/radioterapia oggettivamente esistenti. Ricerche recenti generalmente ritengono che la chemioterapia preoperatoria con/o senza radioterapia possa portare a edema del tratto gastrointestinale e dei tessuti perigastrici, versamento intraoperatorio e fibrosi del tumore e dei linfonodi che portano i tessuti , che possono aumentare la difficoltà di dissociazione dei tessuti e la dissezione dei linfonodi, aumentare il rischio di traumi chirurgici e può portare ad una maggiore incidenza di complicanze postoperatorie. Finora mancano criteri di valutazione per il grado di fibrosi/edema tissutale dopo radioterapia e chemioterapia che possono avere un impatto sulla chirurgia e sulla prognosi di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti.

Pertanto, è necessario analizzare e valutare l'edema tissutale e la fibrosi dopo chemioterapia/radioterapia e stabilire un sistema di criteri corrispondente per esplorare se la fibrosi tissutale e l'edema sono coinvolti con il grado di ritiro del tumore dopo chemioterapia/radioterapia a due aspetti: valutazione generale e istopatologia. Gli effetti di interazione della fibrosi tissutale e dell'edema con la difficoltà dell'operazione e il tasso di incidenza delle complicanze postoperatorie. Inoltre, l'effetto reciproco della fibrosi tissutale e dell'edema con l'esito finale di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con tumore deve essere valutato da due aspetti: osservazione generale e valutazione istopatologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante preoperatoria ed ectomia gastrica radicale presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale, West China Hospital, Università di Sichuan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di cancro gastrico era chiara , Pazienti con evidenza clinica certa di malattia localmente avanzata (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
  2. La chemioterapia preoperatoria è stata somministrata e destinata a ricevere la resezione chirurgica.
  3. Età: minore o uguale a 75 anni e maggiore di 18 anni;
  4. Senza nessun altro tumore maligno, senza alcuna grave malattia concomitante.
  5. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2, punteggio dell'America Society of Anesthesiologist (ASA) <3
  6. Nessuna restrizione di genere o razza; Il consenso informato è stato firmato dal paziente o dall'agente incaricato;

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di ulcera gastrica o perforazione gastrica;
  2. Precedenti interventi chirurgici all'addome superiore, eccetto colecistectomia laparoscopica;
  3. Operazione di emergenza causata da ostruzione, perforazione ed emorragia acuta;
  4. Il paziente non può tollerare il trattamento chirurgico causato da altre gravi malattie concomitanti, come malattie polmonari gravi, funzionalità clinica cardiaca inferiore al livello 2, infezione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave, bronchite cronica
  5. Il paziente ha una grave malattia mentale
  6. Il paziente e l'agente richiedono di ritirarsi dallo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a chemioterapia e sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma gastrico.
La chirurgia del cancro gastrico viene eseguita secondo le linee guida giapponesi. I pazienti valuteranno intraoperatoriamente l'edema, la fibrosi e l'essudazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione generale della fibrosi tissutale, dell'edema e dell'essudazione (intraoperatoria)
Lasso di tempo: Il 1 giorno di chirurgia
Per valutare il grado di fibrosi, edema ed essudazione nel tessuto tumorale e nella principale area dei linfonodi perigastrici durante l'operazione.
Il 1 giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione generale dell'edema tissutale (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Il 1 giorno di chirurgia
Per valutare il grado di edema nel tessuto tumorale e nella principale area dei linfonodi perigastrici durante l'operazione.
Il 1 giorno di chirurgia
Osservazione generale dell'essudazione tissutale (intraoperatoria)
Lasso di tempo: Il 1 giorno di chirurgia
Per valutare il grado di essudazione nel tessuto tumorale e nella principale area dei linfonodi perigastrici durante l'operazione.
Il 1 giorno di chirurgia
Valutazione istopatologica dell'edema
Lasso di tempo: Il 1 giorno di chirurgia
Per valutare il grado di edema nel tessuto tumorale e nella principale area dei linfonodi perigastrici per sezione patologica.
Il 1 giorno di chirurgia
Valutazione istopatologica della fibrosi tissutale
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Valutare il grado di fibrosi nel tessuto tumorale e nell'area dei principali linfonodi perigastrici per sezione patologica.
Postoperatorio 30 giorni
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Calcolato dal numero di pazienti con qualsiasi complicanza operatoria come numeratore e dal numero di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico.
Postoperatorio 30 giorni
Esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 anni
Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Postoperatorio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCH-GC-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del cancro gastrico

3
Sottoscrivi