- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03791268
Sistema di classificazione generale della risposta tissutale dopo la chemioterapia
L'istituzione del sistema di classificazione della risposta tissutale generale dopo la chemioterapia secondo i pazienti con cancro gastrico con chemioterapia neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è classificato il terzo carcinoma maligno che ha correlato i decessi. In Cina, il cancro gastrico si è sempre classificato tra i primi tre decessi correlati al cancro. Il rapporto di diagnosi precoce di cancro gastrico è basso in Cina. E la percentuale di casi di cancro gastrico che hanno eseguito un trattamento chirurgico è inferiore al 20% nella fase iniziale Pertanto, la stragrande maggioranza dei pazienti con carcinoma gastrico presenta già tumori localmente avanzati al momento della diagnosi in Cina e si suggerisce l'attuale strategia di trattamento ricevere una gastrectomia chirurgica completa. La ricerca attuale ha mostrato una forte evidenza che la terapia neoadiuvante preoperatoria rappresentata dalla chemioterapia neoadiuvante (NAC) può ridurre il tumore primario per aumentare la possibilità di una resezione completa di successo e distruggere il linfonodo occulto e le micrometastasi distanti per diminuire il tasso di recidiva del tumore., e quindi fornire il vantaggio di sopravvivenza per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato. Pertanto, le linee guida della rete nazionale globale per il cancro (NCCN) per il trattamento del cancro gastrico (2017 versione 5), hanno raccomandato che la chemioterapia neoadiuvante (categoria di livello di evidenza 1) e la chemioterapia neoadiuvante (categoria di livello di evidenza 2B) ) può essere considerato casi di cancro gastrico localmente avanzato (T2-4nx).
Attraverso la revisione della letteratura, i ricercatori hanno scoperto che i criteri di valutazione del tumore residuo promossi da Becker ei criteri per la risposta alla regressione del tumore raccomandati dalle linee guida del NCCN possono essere utilizzati per valutare la regressione del tumore dopo chemioterapia/radioterapia. Tuttavia, i criteri di valutazione per la risposta del tessuto connettivo attorno al tumore dopo chemioterapia/radioterapia rimangono ancora un'area vuota. Durante la pratica clinica, i chirurghi non dovrebbero ignorare l'edema e la fibrosi del tumore e del tessuto connettivo dopo chemioterapia/radioterapia oggettivamente esistenti. Ricerche recenti generalmente ritengono che la chemioterapia preoperatoria con/o senza radioterapia possa portare a edema del tratto gastrointestinale e dei tessuti perigastrici, versamento intraoperatorio e fibrosi del tumore e dei linfonodi che portano i tessuti , che possono aumentare la difficoltà di dissociazione dei tessuti e la dissezione dei linfonodi, aumentare il rischio di traumi chirurgici e può portare ad una maggiore incidenza di complicanze postoperatorie. Finora mancano criteri di valutazione per il grado di fibrosi/edema tissutale dopo radioterapia e chemioterapia che possono avere un impatto sulla chirurgia e sulla prognosi di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti.
Pertanto, è necessario analizzare e valutare l'edema tissutale e la fibrosi dopo chemioterapia/radioterapia e stabilire un sistema di criteri corrispondente per esplorare se la fibrosi tissutale e l'edema sono coinvolti con il grado di ritiro del tumore dopo chemioterapia/radioterapia a due aspetti: valutazione generale e istopatologia. Gli effetti di interazione della fibrosi tissutale e dell'edema con la difficoltà dell'operazione e il tasso di incidenza delle complicanze postoperatorie. Inoltre, l'effetto reciproco della fibrosi tissutale e dell'edema con l'esito finale di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con tumore deve essere valutato da due aspetti: osservazione generale e valutazione istopatologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di cancro gastrico era chiara , Pazienti con evidenza clinica certa di malattia localmente avanzata (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
- La chemioterapia preoperatoria è stata somministrata e destinata a ricevere la resezione chirurgica.
- Età: minore o uguale a 75 anni e maggiore di 18 anni;
- Senza nessun altro tumore maligno, senza alcuna grave malattia concomitante.
- Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2, punteggio dell'America Society of Anesthesiologist (ASA) <3
- Nessuna restrizione di genere o razza; Il consenso informato è stato firmato dal paziente o dall'agente incaricato;
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di ulcera gastrica o perforazione gastrica;
- Precedenti interventi chirurgici all'addome superiore, eccetto colecistectomia laparoscopica;
- Operazione di emergenza causata da ostruzione, perforazione ed emorragia acuta;
- Il paziente non può tollerare il trattamento chirurgico causato da altre gravi malattie concomitanti, come malattie polmonari gravi, funzionalità clinica cardiaca inferiore al livello 2, infezione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave, bronchite cronica
- Il paziente ha una grave malattia mentale
- Il paziente e l'agente richiedono di ritirarsi dallo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo A
Pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a chemioterapia e sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma gastrico.
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La chirurgia del cancro gastrico viene eseguita secondo le linee guida giapponesi.
I pazienti valuteranno intraoperatoriamente l'edema, la fibrosi e l'essudazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Osservazione generale della fibrosi tissutale, dell'edema e dell'essudazione (intraoperatoria)
Lasso di tempo: Il 1 giorno di chirurgia
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Per valutare il grado di fibrosi, edema ed essudazione nel tessuto tumorale e nella principale area dei linfonodi perigastrici durante l'operazione.
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Il 1 giorno di chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Osservazione generale dell'edema tissutale (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Il 1 giorno di chirurgia
|
Per valutare il grado di edema nel tessuto tumorale e nella principale area dei linfonodi perigastrici durante l'operazione.
|
Il 1 giorno di chirurgia
|
Osservazione generale dell'essudazione tissutale (intraoperatoria)
Lasso di tempo: Il 1 giorno di chirurgia
|
Per valutare il grado di essudazione nel tessuto tumorale e nella principale area dei linfonodi perigastrici durante l'operazione.
|
Il 1 giorno di chirurgia
|
Valutazione istopatologica dell'edema
Lasso di tempo: Il 1 giorno di chirurgia
|
Per valutare il grado di edema nel tessuto tumorale e nella principale area dei linfonodi perigastrici per sezione patologica.
|
Il 1 giorno di chirurgia
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Valutazione istopatologica della fibrosi tissutale
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
|
Valutare il grado di fibrosi nel tessuto tumorale e nell'area dei principali linfonodi perigastrici per sezione patologica.
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Postoperatorio 30 giorni
|
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
|
Calcolato dal numero di pazienti con qualsiasi complicanza operatoria come numeratore e dal numero di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico.
|
Postoperatorio 30 giorni
|
Esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 anni
|
Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
|
Postoperatorio 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH-GC-06
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