Obecný systém klasifikace tkáňové odpovědi po chemoterapii
Zavedení obecného systému klasifikace tkáňové odpovědi po chemoterapii podle pacientů s rakovinou žaludku s neoadjuvantní chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je zařazena na třetí místo maligního karcinomu, který souvisí s úmrtími. V Číně se rakovina žaludku vždy umístila mezi třemi nejčastějšími úmrtími souvisejícími s rakovinou. Poměr včasné diagnózy rakoviny žaludku je v Číně nízký. A podíl případů rakoviny žaludku, které podstoupily chirurgickou léčbu, je v raném stadiu méně než 20 % Proto drtivá většina pacientů s karcinomem žaludku má již v době diagnózy v Číně lokálně pokročilé nádory a současná léčebná strategie se navrhuje podstoupit komplexní chirurgickou gastrektomii. Současné výzkumy ukázaly silné důkazy, že předoperační neoadjuvantní terapie reprezentovaná neoadjuvantní chemoterapií (NAC) může snížit stádium primárního nádoru, zvýšit možnost úspěšné kompletní resekce a zničit skryté lymfatické uzliny a vzdálené mikrometastázy, snížit míru recidivy nádoru. poskytují přínos pro přežití pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem žaludku. Proto pokyny národní komplexní onkologické sítě (NCCN) pro léčbu rakoviny žaludku (2017 verze 5) doporučovaly neoadjuvantní chemoterapii (průkazná úroveň kategorie 1) a neoadjuvantní chemoterapii (průkazná úroveň kategorie 2B ) lze považovat.za lokálně pokročilé případy rakoviny žaludku (T2-4nx).
Prostřednictvím přehledu literatury vyšetřovatelé zjistili, že kritéria hodnocení reziduálního nádoru, která prosazoval Becker, a kritéria pro odpověď na regresi nádoru, která jsou doporučena směrnicemi NCCN, lze použít k hodnocení regrese nádoru po chemoterapii/radioterapii. Hodnotící kritéria pro reakci pojivové tkáně v okolí nádoru po chemoterapii/radioterapii však stále zůstávají prázdnou oblastí. Během klinické praxe by chirurgové neměli ignorovat objektivně existující edém a fibrózu nádoru a pojivové tkáně po chemoterapii/radioterapii. Nedávný výzkum obecně věřil, že předoperační chemoterapie s radioterapií nebo bez ní může vést k edému gastrointestinálního traktu a perigastrických tkání, intraoperačnímu výpotku a fibróze nádorových tkání a tkání nesoucích lymfatické uzliny, což může zvýšit obtížnost disociace tkáně a disekce lymfatických uzlin. riziko chirurgického traumatu a může vést ke zvýšenému výskytu pooperačních komplikací. Dosud chybí hodnotící kritéria pro stupeň tkáňové fibrózy/edému po radioterapii a chemoterapii, která mohou mít vliv na operační výkon a prognózu dlouhodobého přežití pacientů.
Proto je nutné analyzovat a vyhodnotit tkáňový edém a fibrózu po chemoterapii/radioterapii a vytvořit odpovídající systém kritérií, aby bylo možné prozkoumat, zda se tkáňová fibróza a edém podílejí na stupni ústupu nádoru po chemoterapii/radioterapii ve dvou aspektech: obecné hodnocení a histopatologie. Interakční efekty tkáňové fibrózy a edému s obtížností operace a četností výskytu pooperačních komplikací. Vzájemný vliv tkáňové fibrózy a edému s konečným výsledkem dlouhodobého přežití pacientů s nádorem je navíc třeba hodnotit ze dvou hledisek: obecného pozorování a histopatologického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny žaludku byla jasná，Pacienti s jednoznačně klinickými známkami lokálně pokročilého onemocnění (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
- Byla podána předoperační chemoterapie a je určena k chirurgické resekci.
- Věk: méně než nebo rovný 75 let a více než 18 let;
- Bez jakéhokoli jiného zhoubného nádoru, bez jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění.
- Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) <3
- Žádné omezení na pohlaví nebo rasu; Informovaný souhlas byl podepsán pacientem nebo pověřeným zástupcem；
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza žaludečního vředu nebo perforace žaludku;
- Předchozí operace v horní části břicha, kromě laparoskopické cholecystektomie;
- Nouzová operace způsobená obstrukcí, perforací a akutním krvácením;
- Pacient nemůže tolerovat chirurgickou léčbu, která je způsobena jiným závažným doprovodným onemocněním, jako je těžké plicní onemocnění, klinická funkce srdce pod úrovní 2, plicní infekce, středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronická bronchitida
- Pacient trpí těžkým duševním onemocněním
- Pacient a agent požadují odstoupení z klinické studie po podepsání formuláře souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Rakovina žaludku Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii a podstoupí operaci rakoviny žaludku.
|
Operace rakoviny žaludku se provádí podle japonských směrnic.
Pacienti během operace vyhodnotí edém, fibrózu a exsudaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné pozorování tkáňové fibrózy, edému a exsudace (intraoperace)
Časové okno: 1 den operace
|
Posoudit stupeň fibrózy, edému a exsudace v nádorové tkáni a oblasti hlavní perigastrické lymfatické uzliny během operace.
|
1 den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné pozorování tkáňového edému (intraoperační)
Časové okno: 1 den operace
|
Zhodnotit stupeň edému nádorové tkáně a hlavní perigastrické lymfatické uzliny během operace.
|
1 den operace
|
|
Obecné pozorování tkáňové exsudace (intraoperace)
Časové okno: 1 den operace
|
Posoudit stupeň exsudace v nádorové tkáni a oblasti hlavní perigastrické lymfatické uzliny během operace.
|
1 den operace
|
|
Histopatologické hodnocení edému
Časové okno: 1 den operace
|
Posoudit stupeň edému v nádorové tkáni a oblasti hlavní perigastrické lymfatické uzliny patologickým řezem.
|
1 den operace
|
|
Histopatologické hodnocení tkáňové fibrózy
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Posoudit stupeň fibrózy v nádorové tkáni a oblasti hlavní perigastrické lymfatické uzliny patologickým řezem.
|
Pooperační 30 dní
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Vypočteno počtem pacientů s jakoukoli operační komplikací v čitateli a počtem pacientů podstupujících chirurgickou léčbu.
|
Pooperační 30 dní
|
|
Výsledek přežití
Časové okno: Pooperační 3 roky
|
3letá celková míra přežití
|
Pooperační 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCH-GC-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .