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Allgemeines Gewebereaktionsklassifizierungssystem nach Chemotherapie

31. Dezember 2018 aktualisiert von: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Die Einrichtung eines allgemeinen Gewebereaktions-Klassifizierungssystems nach Chemotherapie nach Magenkrebspatienten mit neoadjuvanter Chemotherapie

Diese Forschung beabsichtigt, die Informationen von Magenkrebspatienten zu sammeln, die eine präoperative neoadjuvante Chemotherapie und eine radikale Magenektomie in der Abteilung für Gastrointestinalchirurgie des West China Hospital der Sichuan University erhalten haben. Basierend auf dem Ausmaß des Ödems, des intraoperativen Ergusses, der Fibrose von Bindegeweben zielen die Forscher darauf ab, die Kernparameter des Bewertungssystems für die Gewebereaktion nach neoadjuvanter Chemotherapie zu bilden und die gegenseitige Wirkung zwischen dem Bewertungssystem für die Gewebereaktion, der Tumorregressionsreaktion und der Langzeitreaktion zu untersuchen -Term Survival Outcome von Tumorpatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist das drittbösartige Karzinom, das Todesfälle verursacht. In China gehörte Magenkrebs immer zu den drei häufigsten krebsbedingten Todesfällen. Die Frühdiagnosequote von Magenkrebs ist in China gering. Und der Anteil der Fälle von Magenkrebs, bei denen eine chirurgische Behandlung im Frühstadium durchgeführt wurde, beträgt weniger als 20 %. Daher hat die überwiegende Mehrheit der Patienten mit Magenkarzinom zum Zeitpunkt der Diagnose in China bereits lokal fortgeschrittene Tumoren, und die aktuelle Behandlungsstrategie wird empfohlen umfassende chirurgische Gastrektomie erhalten. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigten deutliche Hinweise darauf, dass eine präoperative neoadjuvante Therapie, repräsentiert durch eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC), den Primärtumor herunterstufen kann, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen vollständigen Resektion zu erhöhen und okkulte Lymphknoten und entfernte Mikrometastasen zu zerstören, um die Rate des Tumorrezidivs zu verringern Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs einen Überlebensvorteil bieten. Daher empfehlen die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für die Behandlung von Magenkrebs (Version 5 von 2017), dass eine neoadjuvante Chemotherapie (Evidenzgrad Kategorie 1) und eine neoadjuvante Chemotherapie (Evidenzgrad Kategorie 2B ) berücksichtigt werden.for lokal fortgeschrittene Fälle von Magenkrebs (T2-4nx).

Durch die Literaturrecherche fanden die Forscher heraus, dass die von Becker befürworteten Bewertungskriterien für den Resttumor und die von den NCCN-Richtlinien empfohlenen Kriterien für die Tumorregressionsreaktion verwendet werden können, um die Tumorregression nach Chemotherapie/Strahlentherapie zu bewerten. Die Bewertungskriterien für das Ansprechen des Bindegewebes um den Tumor herum nach Chemotherapie/Strahlentherapie bleiben jedoch immer noch ein leerer Bereich. In der klinischen Praxis sollten Chirurgen die objektiv vorhandenen Ödeme und Fibrose von Tumor und Bindegewebe nach Chemotherapie/Strahlentherapie nicht ignorieren. Jüngste Forschungsergebnisse gehen allgemein davon aus, dass eine präoperative Chemotherapie mit/oder ohne Strahlentherapie zu Ödemen des Gastrointestinaltrakts und des perigastrischen Gewebes, zu intraoperativen Ergüssen und Fibrose von tumor- und lymphknotentragenden Geweben führen kann, was die Schwierigkeit der Gewebedissoziation und Lymphknotendissektion erhöhen kann das Risiko eines chirurgischen Traumas und kann zu einer erhöhten Inzidenz postoperativer Komplikationen führen. Es fehlt bis heute an Bewertungskriterien für den Grad der Gewebefibrose/Ödeme nach Strahlen- und Chemotherapie, die Auswirkungen auf die Operation und die langfristige Überlebensprognose der Patienten haben können.

Daher ist es notwendig, Gewebeödeme und -fibrose nach Chemotherapie/Strahlentherapie zu analysieren und zu bewerten und ein entsprechendes Kriteriensystem zu etablieren, um zu untersuchen, ob die Gewebefibrose und -ödeme mit dem Grad des Tumorrückgangs nach Chemotherapie/Strahlentherapie unter zwei Aspekten in Verbindung stehen: allgemeine Bewertung und Histopathologie. Die Wechselwirkungseffekte von Gewebefibrose und Ödem mit der Schwierigkeit der Operation und der Inzidenzrate postoperativer Komplikationen. Darüber hinaus muss die gegenseitige Wirkung von Gewebefibrose und Ödem mit dem endgültigen Langzeitüberlebensergebnis von Tumorpatienten unter zwei Aspekten bewertet werden: allgemeine Beobachtung und histopathologische Bewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Magenkrebspatienten, die eine präoperative neoadjuvante Chemotherapie und eine radikale Magenektomie in der Abteilung für Gastrointestinalchirurgie des West China Hospital der Sichuan University erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose Magenkrebs war eindeutig,Patienten mit eindeutigen klinischen Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
  2. Es wurde eine präoperative Chemotherapie verabreicht und es ist beabsichtigt, eine chirurgische Resektion zu erhalten.
  3. Alter: weniger als oder gleich 75 Jahre alt und mehr als 18 Jahre alt;
  4. Ohne einen anderen bösartigen Tumor, ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen.
  5. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) für den körperlichen Zustand <2, America Society of Anesthesiologist (ASA)-Score <3
  6. Keine Beschränkung auf Geschlecht oder Rasse; Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder von ihm beauftragten Vertreter unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magenperforation;
  2. Vorgeschichte einer Operation am Oberbauch, außer laparoskopischer Cholezystektomie;
  3. Notoperation durch Obstruktion, Perforation und akute Blutung;
  4. Der Patient kann die chirurgische Behandlung nicht vertragen, die durch andere schwere Begleiterkrankungen verursacht wird, wie z. B. schwere Lungenerkrankung, klinische Herzfunktion unterhalb von Stufe 2, Lungeninfektion, mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Bronchitis
  5. Der Patient hat eine schwere psychische Erkrankung
  6. Der Patient und der Agent verlangen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, von der klinischen Studie zurückzutreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Magenkrebs Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben und sich einer Magenkrebsoperation unterziehen werden.
Magenkrebsoperationen werden nach den japanischen Richtlinien durchgeführt. Die Patienten werden intraoperativ das Ödem, die Fibrose und die Exsudation beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Beobachtung von Gewebefibrose, Ödem und Exsudation (Intraoperation)
Zeitfenster: Der 1 Tag der Operation
Beurteilung des Ausmaßes der Fibrose, des Ödems und der Exsudation im Tumorgewebe und im Bereich der perigastrischen Hauptlymphknoten während der Operation.
Der 1 Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Beobachtung von Gewebeödemen (Intraoperation)
Zeitfenster: Der 1 Tag der Operation
Zur Beurteilung des Ödemgrades im Tumorgewebe und im Bereich der perigastrischen Hauptlymphknoten während der Operation.
Der 1 Tag der Operation
Allgemeine Beobachtung der Gewebeexsudation (Intraoperation)
Zeitfenster: Der 1 Tag der Operation
Zur Beurteilung des Exsudationsgrades im Tumorgewebe und im Bereich der perigastrischen Hauptlymphknoten während der Operation.
Der 1 Tag der Operation
Histopathologische Bewertung von Ödemen
Zeitfenster: Der 1 Tag der Operation
Beurteilung des Ödemgrades im Tumorgewebe und im Bereich der perigastrischen Hauptlymphknoten durch pathologischen Schnitt.
Der 1 Tag der Operation
Histopathologische Bewertung der Gewebefibrose
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Beurteilung des Fibrosegrades im Tumorgewebe und im Bereich der perigastrischen Hauptlymphknoten durch pathologischen Schnitt.
Postoperativ 30 Tage
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Berechnet aus der Anzahl der Patienten mit etwaigen operativen Komplikationen als Zähler und der Anzahl der Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
Postoperativ 30 Tage
Überlebensergebnis
Zeitfenster: Postoperativ 3 Jahre
Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Postoperativ 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magenkrebs-Operation

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