- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03791268
Allgemeines Gewebereaktionsklassifizierungssystem nach Chemotherapie
Die Einrichtung eines allgemeinen Gewebereaktions-Klassifizierungssystems nach Chemotherapie nach Magenkrebspatienten mit neoadjuvanter Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist das drittbösartige Karzinom, das Todesfälle verursacht. In China gehörte Magenkrebs immer zu den drei häufigsten krebsbedingten Todesfällen. Die Frühdiagnosequote von Magenkrebs ist in China gering. Und der Anteil der Fälle von Magenkrebs, bei denen eine chirurgische Behandlung im Frühstadium durchgeführt wurde, beträgt weniger als 20 %. Daher hat die überwiegende Mehrheit der Patienten mit Magenkarzinom zum Zeitpunkt der Diagnose in China bereits lokal fortgeschrittene Tumoren, und die aktuelle Behandlungsstrategie wird empfohlen umfassende chirurgische Gastrektomie erhalten. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigten deutliche Hinweise darauf, dass eine präoperative neoadjuvante Therapie, repräsentiert durch eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC), den Primärtumor herunterstufen kann, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen vollständigen Resektion zu erhöhen und okkulte Lymphknoten und entfernte Mikrometastasen zu zerstören, um die Rate des Tumorrezidivs zu verringern Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs einen Überlebensvorteil bieten. Daher empfehlen die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für die Behandlung von Magenkrebs (Version 5 von 2017), dass eine neoadjuvante Chemotherapie (Evidenzgrad Kategorie 1) und eine neoadjuvante Chemotherapie (Evidenzgrad Kategorie 2B ) berücksichtigt werden.for lokal fortgeschrittene Fälle von Magenkrebs (T2-4nx).
Durch die Literaturrecherche fanden die Forscher heraus, dass die von Becker befürworteten Bewertungskriterien für den Resttumor und die von den NCCN-Richtlinien empfohlenen Kriterien für die Tumorregressionsreaktion verwendet werden können, um die Tumorregression nach Chemotherapie/Strahlentherapie zu bewerten. Die Bewertungskriterien für das Ansprechen des Bindegewebes um den Tumor herum nach Chemotherapie/Strahlentherapie bleiben jedoch immer noch ein leerer Bereich. In der klinischen Praxis sollten Chirurgen die objektiv vorhandenen Ödeme und Fibrose von Tumor und Bindegewebe nach Chemotherapie/Strahlentherapie nicht ignorieren. Jüngste Forschungsergebnisse gehen allgemein davon aus, dass eine präoperative Chemotherapie mit/oder ohne Strahlentherapie zu Ödemen des Gastrointestinaltrakts und des perigastrischen Gewebes, zu intraoperativen Ergüssen und Fibrose von tumor- und lymphknotentragenden Geweben führen kann, was die Schwierigkeit der Gewebedissoziation und Lymphknotendissektion erhöhen kann das Risiko eines chirurgischen Traumas und kann zu einer erhöhten Inzidenz postoperativer Komplikationen führen. Es fehlt bis heute an Bewertungskriterien für den Grad der Gewebefibrose/Ödeme nach Strahlen- und Chemotherapie, die Auswirkungen auf die Operation und die langfristige Überlebensprognose der Patienten haben können.
Daher ist es notwendig, Gewebeödeme und -fibrose nach Chemotherapie/Strahlentherapie zu analysieren und zu bewerten und ein entsprechendes Kriteriensystem zu etablieren, um zu untersuchen, ob die Gewebefibrose und -ödeme mit dem Grad des Tumorrückgangs nach Chemotherapie/Strahlentherapie unter zwei Aspekten in Verbindung stehen: allgemeine Bewertung und Histopathologie. Die Wechselwirkungseffekte von Gewebefibrose und Ödem mit der Schwierigkeit der Operation und der Inzidenzrate postoperativer Komplikationen. Darüber hinaus muss die gegenseitige Wirkung von Gewebefibrose und Ödem mit dem endgültigen Langzeitüberlebensergebnis von Tumorpatienten unter zwei Aspekten bewertet werden: allgemeine Beobachtung und histopathologische Bewertung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose Magenkrebs war eindeutig,Patienten mit eindeutigen klinischen Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
- Es wurde eine präoperative Chemotherapie verabreicht und es ist beabsichtigt, eine chirurgische Resektion zu erhalten.
- Alter: weniger als oder gleich 75 Jahre alt und mehr als 18 Jahre alt;
- Ohne einen anderen bösartigen Tumor, ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen.
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) für den körperlichen Zustand <2, America Society of Anesthesiologist (ASA)-Score <3
- Keine Beschränkung auf Geschlecht oder Rasse; Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder von ihm beauftragten Vertreter unterzeichnet;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magenperforation;
- Vorgeschichte einer Operation am Oberbauch, außer laparoskopischer Cholezystektomie;
- Notoperation durch Obstruktion, Perforation und akute Blutung;
- Der Patient kann die chirurgische Behandlung nicht vertragen, die durch andere schwere Begleiterkrankungen verursacht wird, wie z. B. schwere Lungenerkrankung, klinische Herzfunktion unterhalb von Stufe 2, Lungeninfektion, mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Bronchitis
- Der Patient hat eine schwere psychische Erkrankung
- Der Patient und der Agent verlangen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, von der klinischen Studie zurückzutreten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A
Magenkrebs Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben und sich einer Magenkrebsoperation unterziehen werden.
|
Magenkrebsoperationen werden nach den japanischen Richtlinien durchgeführt.
Die Patienten werden intraoperativ das Ödem, die Fibrose und die Exsudation beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allgemeine Beobachtung von Gewebefibrose, Ödem und Exsudation (Intraoperation)
Zeitfenster: Der 1 Tag der Operation
|
Beurteilung des Ausmaßes der Fibrose, des Ödems und der Exsudation im Tumorgewebe und im Bereich der perigastrischen Hauptlymphknoten während der Operation.
|
Der 1 Tag der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allgemeine Beobachtung von Gewebeödemen (Intraoperation)
Zeitfenster: Der 1 Tag der Operation
|
Zur Beurteilung des Ödemgrades im Tumorgewebe und im Bereich der perigastrischen Hauptlymphknoten während der Operation.
|
Der 1 Tag der Operation
|
Allgemeine Beobachtung der Gewebeexsudation (Intraoperation)
Zeitfenster: Der 1 Tag der Operation
|
Zur Beurteilung des Exsudationsgrades im Tumorgewebe und im Bereich der perigastrischen Hauptlymphknoten während der Operation.
|
Der 1 Tag der Operation
|
Histopathologische Bewertung von Ödemen
Zeitfenster: Der 1 Tag der Operation
|
Beurteilung des Ödemgrades im Tumorgewebe und im Bereich der perigastrischen Hauptlymphknoten durch pathologischen Schnitt.
|
Der 1 Tag der Operation
|
Histopathologische Bewertung der Gewebefibrose
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
|
Beurteilung des Fibrosegrades im Tumorgewebe und im Bereich der perigastrischen Hauptlymphknoten durch pathologischen Schnitt.
|
Postoperativ 30 Tage
|
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
|
Berechnet aus der Anzahl der Patienten mit etwaigen operativen Komplikationen als Zähler und der Anzahl der Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
|
Postoperativ 30 Tage
|
Überlebensergebnis
Zeitfenster: Postoperativ 3 Jahre
|
Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
|
Postoperativ 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCH-GC-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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