- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03791268
Sistema de Classificação Geral de Resposta Tecidual Após Quimioterapia
O Estabelecimento do Sistema de Classificação de Resposta Tecidual Geral Após Quimioterapia de acordo com Pacientes com Câncer Gástrico com Quimioterapia Neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é classificado como o terceiro carcinoma maligno que relaciona mortes. Na China, o câncer gástrico sempre se classificou entre as três principais mortes relacionadas ao câncer. A taxa de diagnóstico precoce de câncer gástrico é baixa na China. E a proporção de casos de câncer gástrico que realizaram tratamento cirúrgico é inferior a 20% no estágio inicial Portanto, a grande maioria dos pacientes com carcinoma gástrico já apresenta tumores localmente avançados no momento do diagnóstico na China, e a estratégia de tratamento atual é sugerida para receber gastrectomia cirúrgica abrangente. A pesquisa atual mostrou fortes evidências de que a terapia neoadjuvante pré-operatória representada pela quimioterapia neoadjuvante (NAC) pode reduzir o estágio do tumor primário para aumentar a possibilidade de uma ressecção completa bem-sucedida e destruir linfonodos ocultos e micrometástases distantes para diminuir a taxa de recorrência do tumor e, assim, fornecem o benefício de sobrevivência para pacientes com câncer gástrico localmente avançado. Portanto, as diretrizes da rede nacional abrangente de câncer (NCCN) para tratamento de câncer gástrico (2017 versão 5), recomendaram que a quimioterapia neoadjuvante (categoria de nível de evidência 1) e a quimioterapia neoadjuvante (categoria de nível de evidência 2B ) pode ser considerado. casos de câncer gástrico localmente avançado (T2-4nx).
Por meio da revisão da literatura, os investigadores descobriram que os critérios de avaliação de tumor residual promovidos por Becker e os critérios de resposta de regressão do tumor recomendados pelas diretrizes da NCCN podem ser usados para avaliar a regressão do tumor após quimioterapia/radioterapia. No entanto, os critérios de classificação para a resposta do tecido conjuntivo ao redor do tumor após quimioterapia/radioterapia ainda permanecem em branco. Durante a prática clínica, os cirurgiões não devem ignorar o edema e a fibrose do tumor e do tecido conjuntivo após a quimioterapia/radioterapia que existiam objetivamente. Pesquisas recentes geralmente acreditam que a quimioterapia pré-operatória com/ou não com radioterapia pode levar a edema do trato gastrointestinal e tecidos perigástricos, derrame intraoperatório e fibrose de tecidos com tumor e linfonodos, o que pode aumentar a dificuldade de dissociação de tecidos e dissecção de linfonodos, aumentar o risco de trauma cirúrgico, podendo levar ao aumento da incidência de complicações pós-operatórias. Ainda faltam critérios de avaliação do grau de fibrose/edema tecidual após radioterapia e quimioterapia, o que pode ter impacto na cirurgia e no prognóstico de sobrevida a longo prazo dos pacientes.
Portanto, é necessário analisar e avaliar o edema tecidual e a fibrose após quimioterapia/radioterapia e estabelecer um sistema de critérios correspondente para explorar se a fibrose tecidual e o edema estão envolvidos com o grau de retração do tumor após quimioterapia/radioterapia em dois aspectos: avaliação geral e histopatologia. Os efeitos da interação da fibrose tecidual e do edema com a dificuldade da operação e taxa de incidência de complicações pós-operatórias. Além disso, o efeito mútuo da fibrose tecidual e do edema com o resultado final da sobrevida a longo prazo dos pacientes com tumor precisa ser avaliado sob dois aspectos: observação geral e avaliação histopatológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de câncer gástrico foi claro,Pacientes com evidência clínica definitiva de doença localmente avançada (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
- Quimioterapia pré-operatória foi administrada e destinada a receber ressecção cirúrgica.
- Idade: menor ou igual a 75 anos e maior que 18 anos;
- Sem qualquer outro tumor maligno, sem qualquer doença grave concomitante.
- Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2, pontuação da America Society of Anesthesiologist (ASA) <3
- Sem restrição de gênero ou raça; O consentimento informado foi assinado pelo paciente ou agente de confiança;
Critério de exclusão:
- História prévia de úlcera gástrica ou perfuração gástrica;
- História de operação anterior em abdome superior, exceto colecistectomia laparoscópica;
- Operação de emergência causada por obstrução, perfuração e hemorragia aguda;
- O paciente não pode tolerar o tratamento cirúrgico causado por outra doença concomitante grave, como doença pulmonar grave, função clínica cardíaca abaixo do nível 2, infecção pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave, bronquite crônica
- Paciente tem doença mental grave
- O paciente e o agente solicitam a retirada do estudo clínico após a assinatura do termo de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
Pacientes com Câncer Gástrico que fizeram Quimioterapia e serão submetidos a cirurgia de câncer gástrico.
|
A cirurgia de câncer gástrico é realizada de acordo com as Diretrizes Japonesas.
Os pacientes irão avaliar no intraoperatório o edema, fibrose e exsudação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observação geral de fibrose tecidual, edema e exsudação (Intraoperatório)
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
Avaliar o grau de fibrose, edema e exsudação no tecido tumoral e na área dos principais linfonodos perigástricos durante a operação.
|
1 dia de cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observação geral do edema tecidual (Intraoperatório)
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
Avaliar o grau de edema no tecido tumoral e na área dos principais linfonodos perigástricos durante a operação.
|
1 dia de cirurgia
|
|
Observação geral da exsudação tecidual (Intraoperação)
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
Avaliar o grau de exsudação no tecido tumoral e na área dos principais linfonodos perigástricos durante a operação.
|
1 dia de cirurgia
|
|
Avaliação histopatológica do edema
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
Avaliar o grau de edema no tecido tumoral e na área linfonodal perigástrica principal por secção patológica.
|
1 dia de cirurgia
|
|
Avaliação histopatológica da fibrose tecidual
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
Avaliar o grau de fibrose no tecido tumoral e na área linfonodal perigástrica principal por secção patológica.
|
Pós operatório 30 dias
|
|
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
Calculado pelo número de pacientes com qualquer complicação operatória como numerador e o número de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico.
|
Pós operatório 30 dias
|
|
Resultado de sobrevivência
Prazo: Pós-operatório 3 anos
|
A taxa de sobrevida global em 3 anos
|
Pós-operatório 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH-GC-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .