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Sistema de Classificação Geral de Resposta Tecidual Após Quimioterapia

31 de dezembro de 2018 atualizado por: Jian-Kun Hu, West China Hospital

O Estabelecimento do Sistema de Classificação de Resposta Tecidual Geral Após Quimioterapia de acordo com Pacientes com Câncer Gástrico com Quimioterapia Neoadjuvante

Esta pesquisa pretende coletar as informações de pacientes com câncer gástrico que receberam quimioterapia neoadjuvante pré-operatória e cirurgia gástrica radical no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal, Hospital da China Ocidental, Universidade de Sichuan. Com base no grau de edema, derrame intraoperatório, fibrose dos tecidos conectivos, os investigadores pretendem constituir os parâmetros centrais do sistema de graduação da resposta tecidual após a quimioterapia neoadjuvante e explorar o efeito mútuo entre o sistema de graduação da resposta tecidual, a resposta de regressão tumoral e a longa resultado de sobrevida a longo prazo de pacientes com tumor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O câncer gástrico é classificado como o terceiro carcinoma maligno que relaciona mortes. Na China, o câncer gástrico sempre se classificou entre as três principais mortes relacionadas ao câncer. A taxa de diagnóstico precoce de câncer gástrico é baixa na China. E a proporção de casos de câncer gástrico que realizaram tratamento cirúrgico é inferior a 20% no estágio inicial Portanto, a grande maioria dos pacientes com carcinoma gástrico já apresenta tumores localmente avançados no momento do diagnóstico na China, e a estratégia de tratamento atual é sugerida para receber gastrectomia cirúrgica abrangente. A pesquisa atual mostrou fortes evidências de que a terapia neoadjuvante pré-operatória representada pela quimioterapia neoadjuvante (NAC) pode reduzir o estágio do tumor primário para aumentar a possibilidade de uma ressecção completa bem-sucedida e destruir linfonodos ocultos e micrometástases distantes para diminuir a taxa de recorrência do tumor e, assim, fornecem o benefício de sobrevivência para pacientes com câncer gástrico localmente avançado. Portanto, as diretrizes da rede nacional abrangente de câncer (NCCN) para tratamento de câncer gástrico (2017 versão 5), recomendaram que a quimioterapia neoadjuvante (categoria de nível de evidência 1) e a quimioterapia neoadjuvante (categoria de nível de evidência 2B ) pode ser considerado. casos de câncer gástrico localmente avançado (T2-4nx).

Por meio da revisão da literatura, os investigadores descobriram que os critérios de avaliação de tumor residual promovidos por Becker e os critérios de resposta de regressão do tumor recomendados pelas diretrizes da NCCN podem ser usados ​​para avaliar a regressão do tumor após quimioterapia/radioterapia. No entanto, os critérios de classificação para a resposta do tecido conjuntivo ao redor do tumor após quimioterapia/radioterapia ainda permanecem em branco. Durante a prática clínica, os cirurgiões não devem ignorar o edema e a fibrose do tumor e do tecido conjuntivo após a quimioterapia/radioterapia que existiam objetivamente. Pesquisas recentes geralmente acreditam que a quimioterapia pré-operatória com/ou não com radioterapia pode levar a edema do trato gastrointestinal e tecidos perigástricos, derrame intraoperatório e fibrose de tecidos com tumor e linfonodos, o que pode aumentar a dificuldade de dissociação de tecidos e dissecção de linfonodos, aumentar o risco de trauma cirúrgico, podendo levar ao aumento da incidência de complicações pós-operatórias. Ainda faltam critérios de avaliação do grau de fibrose/edema tecidual após radioterapia e quimioterapia, o que pode ter impacto na cirurgia e no prognóstico de sobrevida a longo prazo dos pacientes.

Portanto, é necessário analisar e avaliar o edema tecidual e a fibrose após quimioterapia/radioterapia e estabelecer um sistema de critérios correspondente para explorar se a fibrose tecidual e o edema estão envolvidos com o grau de retração do tumor após quimioterapia/radioterapia em dois aspectos: avaliação geral e histopatologia. Os efeitos da interação da fibrose tecidual e do edema com a dificuldade da operação e taxa de incidência de complicações pós-operatórias. Além disso, o efeito mútuo da fibrose tecidual e do edema com o resultado final da sobrevida a longo prazo dos pacientes com tumor precisa ser avaliado sob dois aspectos: observação geral e avaliação histopatológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer gástrico que receberam quimioterapia neoadjuvante pré-operatória e cirurgia gástrica radical no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal, Hospital da China Ocidental, Universidade de Sichuan

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico de câncer gástrico foi claro,Pacientes com evidência clínica definitiva de doença localmente avançada (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
  2. Quimioterapia pré-operatória foi administrada e destinada a receber ressecção cirúrgica.
  3. Idade: menor ou igual a 75 anos e maior que 18 anos;
  4. Sem qualquer outro tumor maligno, sem qualquer doença grave concomitante.
  5. Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2, pontuação da America Society of Anesthesiologist (ASA) <3
  6. Sem restrição de gênero ou raça; O consentimento informado foi assinado pelo paciente ou agente de confiança;

Critério de exclusão:

  1. História prévia de úlcera gástrica ou perfuração gástrica;
  2. História de operação anterior em abdome superior, exceto colecistectomia laparoscópica;
  3. Operação de emergência causada por obstrução, perfuração e hemorragia aguda;
  4. O paciente não pode tolerar o tratamento cirúrgico causado por outra doença concomitante grave, como doença pulmonar grave, função clínica cardíaca abaixo do nível 2, infecção pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave, bronquite crônica
  5. Paciente tem doença mental grave
  6. O paciente e o agente solicitam a retirada do estudo clínico após a assinatura do termo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Pacientes com Câncer Gástrico que fizeram Quimioterapia e serão submetidos a cirurgia de câncer gástrico.
A cirurgia de câncer gástrico é realizada de acordo com as Diretrizes Japonesas. Os pacientes irão avaliar no intraoperatório o edema, fibrose e exsudação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação geral de fibrose tecidual, edema e exsudação (Intraoperatório)
Prazo: 1 dia de cirurgia
Avaliar o grau de fibrose, edema e exsudação no tecido tumoral e na área dos principais linfonodos perigástricos durante a operação.
1 dia de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação geral do edema tecidual (Intraoperatório)
Prazo: 1 dia de cirurgia
Avaliar o grau de edema no tecido tumoral e na área dos principais linfonodos perigástricos durante a operação.
1 dia de cirurgia
Observação geral da exsudação tecidual (Intraoperação)
Prazo: 1 dia de cirurgia
Avaliar o grau de exsudação no tecido tumoral e na área dos principais linfonodos perigástricos durante a operação.
1 dia de cirurgia
Avaliação histopatológica do edema
Prazo: 1 dia de cirurgia
Avaliar o grau de edema no tecido tumoral e na área linfonodal perigástrica principal por secção patológica.
1 dia de cirurgia
Avaliação histopatológica da fibrose tecidual
Prazo: Pós operatório 30 dias
Avaliar o grau de fibrose no tecido tumoral e na área linfonodal perigástrica principal por secção patológica.
Pós operatório 30 dias
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Pós operatório 30 dias
Calculado pelo número de pacientes com qualquer complicação operatória como numerador e o número de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico.
Pós operatório 30 dias
Resultado de sobrevivência
Prazo: Pós-operatório 3 anos
A taxa de sobrevida global em 3 anos
Pós-operatório 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WCH-GC-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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