Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános szöveti reakciók osztályozási rendszere a kemoterápia után

2018. december 31. frissítette: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Az általános szöveti válaszreakciók osztályozási rendszerének kialakítása a kemoterápia után a neoadjuváns kemoterápiában részesülő gyomorrákos betegek szerint

A kutatás célja olyan gyomorrákos betegek információinak összegyűjtése, akik preoperatív neoadjuváns kemoterápiában és radikális gyomoreltávolításban részesültek a Szecsuáni Egyetem Nyugat-kínai Kórházának Gasztrointesztinális Sebészeti Osztályán. Az ödéma, intraoperatív effúzió, kötőszöveti fibrózis mértéke alapján a kutatók célja a neoadjuváns kemoterápia utáni szöveti válasz osztályozási rendszer alapvető paramétereinek meghatározása, valamint a szöveti válasz osztályozási rendszer, a tumor regressziós válasz és a hosszú távú kölcsönös hatás feltárása. -tumoros betegek túlélési kimenetele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák a harmadik rosszindulatú daganatos daganat, amely a halálozáshoz kapcsolódik. Kínában a gyomorrák mindig a rákkal összefüggő halálesetek első három helyezettje volt. Kínában alacsony a gyomorrák korai diagnózisának aránya. A korai stádiumban sebészi kezelést igénylő gyomorrákos esetek aránya pedig kevesebb, mint 20%, ezért a gyomorrákos betegek túlnyomó többségének már a diagnózis időpontjában lokálisan előrehaladott daganata van Kínában, és a jelenlegi kezelési stratégia javasolt átfogó műtéti gastrectomiát kap. A jelenlegi kutatások erős bizonyítékot mutattak arra, hogy a neoadjuváns kemoterápia (NAC) által képviselt preoperatív neoadjuváns terápia csökkentheti az elsődleges daganatot, növelve a sikeres teljes reszekció lehetőségét, valamint az okkult nyirokcsomók és a távoli mikrometasztázisok elpusztítását, csökkentve a daganat kiújulásának arányát. túlélési előnyt biztosítanak a lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek számára. Ezért az Országos Átfogó Rákkutató Hálózat (NCCN) a gyomorrák kezelésére vonatkozó iránymutatások (2017. évi 5. verzió) a neoadjuváns kemoterápiát (bizonyítási szintű 1. kategória) és a neoadjuváns kemoterápiát (bizonyítási szintű 2B kategória) javasolta ) tekinthető.for lokálisan előrehaladott gyomorrák esetek (T2-4nx).

A szakirodalmi áttekintés során a kutatók azt találták, hogy a Becker által támogatott reziduális tumor értékelési kritériumok és az NCCN iránymutatásai által javasolt tumor regressziós válasz kritériumai felhasználhatók a kemoterápia/sugárterápia utáni tumor regresszió értékelésére. A daganat körüli kötőszöveti válasz értékelési kritériumai azonban kemoterápia/sugárterápia után továbbra is üresek maradnak. A klinikai gyakorlat során a sebészek nem hagyhatják figyelmen kívül a daganat és a kötőszövet ödémáját és fibrózisát a kemoterápia/sugárterápia után, amely objektíven fennállt. A legújabb kutatások általában úgy vélték, hogy a műtét előtti kemoterápia sugárkezeléssel vagy anélkül a gyomor-bél traktus és a perigasztrikus szövetek ödémáját, intraoperatív folyadékgyülemet és daganatokat és nyirokcsomókat hordozó szövetek fibrózisát okozhatja, ami növelheti a szövetek disszociációjának és a nyirokcsomók disszekciójának nehézségét, növelheti növeli a műtéti traumák kockázatát, és a posztoperatív szövődmények gyakoriságának növekedéséhez vezethet. A sugár- és kemoterápia utáni szöveti fibrózis/ödéma mértékére vonatkozó értékelési kritériumok máig hiányoznak, ami hatással lehet a műtétre és a betegek hosszú távú túlélési prognózisára.

Ezért szükséges a kemoterápia/sugárterápia utáni szöveti ödéma és fibrózis elemzése és értékelése, valamint megfelelő kritériumrendszer felállítása annak felderítésére, hogy a szöveti fibrózis és ödéma összefügg-e a kemoterápia/sugárterápia utáni tumor visszahúzódás mértékével két szempontból: általános értékelés és kórszövettan. A szöveti fibrózis és ödéma kölcsönhatása a műtéti nehézségekkel és a posztoperatív szövődmények előfordulási arányával. Ezen túlmenően a szöveti fibrózis és az ödéma kölcsönös hatását a daganatos betegek végső hosszú távú túlélési kimenetelével két szempontból is értékelni kell: általános megfigyelés és kórszövettani értékelés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyomorrákos betegek, akik műtét előtt neoadjuváns kemoterápiát és radikális gyomoreltávolítást kaptak a Szecsuáni Egyetem Nyugat-kínai Kórházának Gasztrointesztinális Sebészeti Osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyomorrák diagnózisa egyértelmű volt: olyan betegeknél, akiknél határozottan klinikailag kimutatták a lokálisan előrehaladott betegséget (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
  2. A műtét előtti kemoterápiát alkalmazták, és műtéti eltávolításra szánták.
  3. Életkor: 75 évnél fiatalabb vagy 18 évnél idősebb;
  4. Minden más rosszindulatú daganat nélkül, súlyos kísérő betegség nélkül.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma <2, az America Society of Anesthesiologist (ASA) pontszáma <3
  6. Nincs korlátozás a nemre vagy a fajra vonatkozóan; A tájékozott beleegyezést aláírta a beteg vagy megbízott ügynöke;

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi gyomorfekély vagy gyomorperforáció;
  2. Korábbi műtéti kórtörténet a felső hasban, kivéve a laparoszkópos cholecystectomiát;
  3. Elzáródás, perforáció és akut vérzés által okozott sürgősségi műtét;
  4. A beteg nem tolerálja az olyan sebészeti kezelést, amelyet más súlyos kísérő betegség, például súlyos tüdőbetegség, a 2-es szint alatti szívműködés, tüdőfertőzés, közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), krónikus hörghurut okoz.
  5. A beteg súlyos mentális betegségben szenved
  6. A beteg és a megbízott a beleegyező nyilatkozat aláírása után kéri a klinikai vizsgálatból való kilépést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Gyomorrákos betegek, akik kemoterápián estek át, és gyomorrákműtéten esnek át.
A gyomorrák műtétét a japán irányelvek szerint végzik. A betegek intraoperatívan értékelik az ödémát, a fibrózist és a váladékot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövetfibrózis, ödéma és váladékozás általános megfigyelése (intraoperáció)
Időkeret: A műtét 1 napja
A fibrózis, ödéma és váladék mértékének felmérése a daganatszövetben és a fő perigasztrikus nyirokcsomó területén a műtét során.
A műtét 1 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti ödéma általános megfigyelése (intraoperáció)
Időkeret: A műtét 1 napja
A daganatszövetben és a fő perigasztrikus nyirokcsomók területén a műtét során fellépő ödéma mértékének felmérése.
A műtét 1 napja
A szöveti váladék általános megfigyelése (intraoperáció)
Időkeret: A műtét 1 napja
A daganatszövetben és a fő perigasztrikus nyirokcsomók területén a váladék mértékének felmérése a műtét során.
A műtét 1 napja
Az ödéma hisztopatológiai értékelése
Időkeret: A műtét 1 napja
A daganatszövetben és a fő perigasztrikus nyirokcsomó területén az ödéma mértékének felmérése kóros metszet szerint.
A műtét 1 napja
A szöveti fibrózis hisztopatológiai értékelése
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
A tumorszövetben és a fő perigasztrikus nyirokcsomó területén a fibrózis mértékének felmérése kóros metszet szerint.
Posztoperatív 30 nap
Posztoperatív halálozási arány
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
Számlálóként a műtéti szövődményben szenvedő betegek száma és a műtéten átesett betegek száma alapján számítva.
Posztoperatív 30 nap
A túlélés eredménye
Időkeret: Posztoperatív 3 év
A 3 éves teljes túlélési arány
Posztoperatív 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WCH-GC-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák műtét

3
Iratkozz fel