- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03791268
Általános szöveti reakciók osztályozási rendszere a kemoterápia után
Az általános szöveti válaszreakciók osztályozási rendszerének kialakítása a kemoterápia után a neoadjuváns kemoterápiában részesülő gyomorrákos betegek szerint
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyomorrák a harmadik rosszindulatú daganatos daganat, amely a halálozáshoz kapcsolódik. Kínában a gyomorrák mindig a rákkal összefüggő halálesetek első három helyezettje volt. Kínában alacsony a gyomorrák korai diagnózisának aránya. A korai stádiumban sebészi kezelést igénylő gyomorrákos esetek aránya pedig kevesebb, mint 20%, ezért a gyomorrákos betegek túlnyomó többségének már a diagnózis időpontjában lokálisan előrehaladott daganata van Kínában, és a jelenlegi kezelési stratégia javasolt átfogó műtéti gastrectomiát kap. A jelenlegi kutatások erős bizonyítékot mutattak arra, hogy a neoadjuváns kemoterápia (NAC) által képviselt preoperatív neoadjuváns terápia csökkentheti az elsődleges daganatot, növelve a sikeres teljes reszekció lehetőségét, valamint az okkult nyirokcsomók és a távoli mikrometasztázisok elpusztítását, csökkentve a daganat kiújulásának arányát. túlélési előnyt biztosítanak a lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek számára. Ezért az Országos Átfogó Rákkutató Hálózat (NCCN) a gyomorrák kezelésére vonatkozó iránymutatások (2017. évi 5. verzió) a neoadjuváns kemoterápiát (bizonyítási szintű 1. kategória) és a neoadjuváns kemoterápiát (bizonyítási szintű 2B kategória) javasolta ) tekinthető.for lokálisan előrehaladott gyomorrák esetek (T2-4nx).
A szakirodalmi áttekintés során a kutatók azt találták, hogy a Becker által támogatott reziduális tumor értékelési kritériumok és az NCCN iránymutatásai által javasolt tumor regressziós válasz kritériumai felhasználhatók a kemoterápia/sugárterápia utáni tumor regresszió értékelésére. A daganat körüli kötőszöveti válasz értékelési kritériumai azonban kemoterápia/sugárterápia után továbbra is üresek maradnak. A klinikai gyakorlat során a sebészek nem hagyhatják figyelmen kívül a daganat és a kötőszövet ödémáját és fibrózisát a kemoterápia/sugárterápia után, amely objektíven fennállt. A legújabb kutatások általában úgy vélték, hogy a műtét előtti kemoterápia sugárkezeléssel vagy anélkül a gyomor-bél traktus és a perigasztrikus szövetek ödémáját, intraoperatív folyadékgyülemet és daganatokat és nyirokcsomókat hordozó szövetek fibrózisát okozhatja, ami növelheti a szövetek disszociációjának és a nyirokcsomók disszekciójának nehézségét, növelheti növeli a műtéti traumák kockázatát, és a posztoperatív szövődmények gyakoriságának növekedéséhez vezethet. A sugár- és kemoterápia utáni szöveti fibrózis/ödéma mértékére vonatkozó értékelési kritériumok máig hiányoznak, ami hatással lehet a műtétre és a betegek hosszú távú túlélési prognózisára.
Ezért szükséges a kemoterápia/sugárterápia utáni szöveti ödéma és fibrózis elemzése és értékelése, valamint megfelelő kritériumrendszer felállítása annak felderítésére, hogy a szöveti fibrózis és ödéma összefügg-e a kemoterápia/sugárterápia utáni tumor visszahúzódás mértékével két szempontból: általános értékelés és kórszövettan. A szöveti fibrózis és ödéma kölcsönhatása a műtéti nehézségekkel és a posztoperatív szövődmények előfordulási arányával. Ezen túlmenően a szöveti fibrózis és az ödéma kölcsönös hatását a daganatos betegek végső hosszú távú túlélési kimenetelével két szempontból is értékelni kell: általános megfigyelés és kórszövettani értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomorrák diagnózisa egyértelmű volt: olyan betegeknél, akiknél határozottan klinikailag kimutatták a lokálisan előrehaladott betegséget (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
- A műtét előtti kemoterápiát alkalmazták, és műtéti eltávolításra szánták.
- Életkor: 75 évnél fiatalabb vagy 18 évnél idősebb;
- Minden más rosszindulatú daganat nélkül, súlyos kísérő betegség nélkül.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma <2, az America Society of Anesthesiologist (ASA) pontszáma <3
- Nincs korlátozás a nemre vagy a fajra vonatkozóan; A tájékozott beleegyezést aláírta a beteg vagy megbízott ügynöke;
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomorfekély vagy gyomorperforáció;
- Korábbi műtéti kórtörténet a felső hasban, kivéve a laparoszkópos cholecystectomiát;
- Elzáródás, perforáció és akut vérzés által okozott sürgősségi műtét;
- A beteg nem tolerálja az olyan sebészeti kezelést, amelyet más súlyos kísérő betegség, például súlyos tüdőbetegség, a 2-es szint alatti szívműködés, tüdőfertőzés, közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), krónikus hörghurut okoz.
- A beteg súlyos mentális betegségben szenved
- A beteg és a megbízott a beleegyező nyilatkozat aláírása után kéri a klinikai vizsgálatból való kilépést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport
Gyomorrákos betegek, akik kemoterápián estek át, és gyomorrákműtéten esnek át.
|
A gyomorrák műtétét a japán irányelvek szerint végzik.
A betegek intraoperatívan értékelik az ödémát, a fibrózist és a váladékot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövetfibrózis, ödéma és váladékozás általános megfigyelése (intraoperáció)
Időkeret: A műtét 1 napja
|
A fibrózis, ödéma és váladék mértékének felmérése a daganatszövetben és a fő perigasztrikus nyirokcsomó területén a műtét során.
|
A műtét 1 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szöveti ödéma általános megfigyelése (intraoperáció)
Időkeret: A műtét 1 napja
|
A daganatszövetben és a fő perigasztrikus nyirokcsomók területén a műtét során fellépő ödéma mértékének felmérése.
|
A műtét 1 napja
|
A szöveti váladék általános megfigyelése (intraoperáció)
Időkeret: A műtét 1 napja
|
A daganatszövetben és a fő perigasztrikus nyirokcsomók területén a váladék mértékének felmérése a műtét során.
|
A műtét 1 napja
|
Az ödéma hisztopatológiai értékelése
Időkeret: A műtét 1 napja
|
A daganatszövetben és a fő perigasztrikus nyirokcsomó területén az ödéma mértékének felmérése kóros metszet szerint.
|
A műtét 1 napja
|
A szöveti fibrózis hisztopatológiai értékelése
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
A tumorszövetben és a fő perigasztrikus nyirokcsomó területén a fibrózis mértékének felmérése kóros metszet szerint.
|
Posztoperatív 30 nap
|
Posztoperatív halálozási arány
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
Számlálóként a műtéti szövődményben szenvedő betegek száma és a műtéten átesett betegek száma alapján számítva.
|
Posztoperatív 30 nap
|
A túlélés eredménye
Időkeret: Posztoperatív 3 év
|
A 3 éves teljes túlélési arány
|
Posztoperatív 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCH-GC-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák műtét
-
University of Colorado, DenverToborzásKolorektális neoplazmaEgyesült Államok
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveOnkológia | Mellrákszűrés | Mammográfia | Megelőző gyógyászatEgyesült Államok
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOBefejezve
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Color Health, Inc.ToborzásRák | Túlélőképesség | Gondozó Burnout | Gondoskodó stresszEgyesült Államok
-
Allurion TechnologiesAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika