Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generelt vævsresponsklassificeringssystem efter kemoterapi

31. december 2018 opdateret af: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Etablering af et generelt vævsresponsklassifikationssystem efter kemoterapi ifølge gastrisk kræftpatienter med neoadjuverende kemoterapi

Denne forskning har til hensigt at indsamle oplysninger om mavekræftpatienter, som modtog præoperativ neoadjuverende kemoterapi og radikal gastrisk ektomi på Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University. Baseret på graden af ​​ødem, intraoperativ effusion, fibrose af bindevæv, sigter efterforskerne på at udgøre kerneparametrene for vævsrespons-graderingssystemet efter neoadjuverende kemoterapi og udforske den gensidige effekt mellem vævsrespons-klassificeringssystemet, tumorregressionsrespons og lang -term overlevelsesresultat for tumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er rangeret som det tredje maligne karcinom, der relaterer dødsfald. I Kina er mavekræft altid placeret blandt de tre bedste kræftrelaterede dødsfald. Tidlig diagnose ratio af mavecaner er lav i Kina. Og andelen af ​​mavekræfttilfælde, som udførte kirurgisk behandling, er mindre end 20 % på et tidligt stadie. Derfor har langt de fleste patienter med gastrisk karcinom allerede lokalt fremskredne tumorer på diagnosetidspunktet i Kina, og den nuværende behandlingsstrategi foreslås bl.a. modtage omfattende kirurgisk gastrectomy. Nuværende forskning viste stærke beviser for, at præoperativ neoadjuverende terapi repræsenteret ved neoadjuverende kemoterapi (NAC) kan nedsænke den primære tumor for at øge muligheden for en vellykket fuldstændig resektion og ødelægge okkulte lymfeknuder og fjerne mikrometastaser for at reducere frekvensen af ​​tumortilbagefald., og dermed give overlevelsesgevinsten for lokalt fremskredne mavekræftpatienter. Derfor anbefalede det nationale omfattende cancernetværk (NCCN) retningslinjer for behandling af mavekræft (2017 version 5), at neoadjuverende kemoterapi (bevisniveau kategori 1) og neoadjuverende kemoterapi (bevisniveau kategori 2B) ) kan overvejes.for lokalt fremskredne mavecaner tilfælde (T2-4nx).

Gennem litteraturgennemgangen fandt efterforskerne, at resterende tumorevalueringskriterier, som blev fremmet af Becker, og kriterierne for tumorregressionsrespons, som anbefalet af NCCN-retningslinjerne, kan bruges til at evaluere tumorregression efter kemoterapi/strålebehandling. Ratingkriterierne for bindevævsrespons omkring tumoren efter kemoterapi/strålebehandling forbliver dog stadig tomt område. Under den kliniske praksis bør kirurger ikke ignorere ødem og fibrose af tumor og bindevæv efter kemoterapi/strålebehandling, som eksisterede objektivt. Nyere forskning mente generelt, at præoperativ kemoterapi med/eller ikke med strålebehandling kan føre til ødem i mave-tarmkanalen og perigastrisk væv, intraoperativ effusion og fibrose af tumor og lymfeknuder, der bærer væv, hvilket kan øge vanskeligheden ved vævsdissociation og lymfeknudedissektion. risikoen for kirurgiske traumer og kan føre til øget forekomst af postoperative komplikationer. Der mangler indtil videre evalueringskriterier for graden af ​​vævsfibrose/ødem efter strålebehandling og kemoterapi, hvilket kan have indflydelse på kirurgi og langtidsoverlevelsesprognose for patienter.

Derfor er det nødvendigt at analysere og evaluere vævsødem og fibrose efter kemoterapi/strålebehandling og etablere tilsvarende kriteriesystem for at undersøge, om vævsfibrosen og ødemet er involveret i graden af ​​tumortilbagetrækning efter kemoterapi/strålebehandling på to aspekter: generel evaluering og histopatologi. Interaktionsvirkningerne af vævsfibrose og ødem med operationsbesværet og hyppigheden af ​​postoperative komplikationer. Derudover skal den gensidige effekt af vævsfibrose og ødem med det endelige langsigtede overlevelsesresultat for tumorpatienter evalueres ud fra to aspekter: generel observation og histopatologisk evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mavekræftpatienter, som modtog præoperativ neoadjuverende kemoterapi og radikal gastrisk ektomi på Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen mavekræft var klar ,patienter med absolut klinisk bevis for lokalt fremskreden sygdom (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
  2. Præoperativ kemoterapi er blevet administreret, og beregnet til at modtage kirurgisk resektion.
  3. Alder: mindre end eller lig med 75 år gammel og mere end 18 år gammel;
  4. Uden nogen anden ondartet tumor, uden nogen alvorlig samtidig sygdom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore <2, America Society of Anesthesiologist (ASA) score<3
  6. Ingen begrænsning på køn eller race; Informeret samtykke er blevet underskrevet af patient eller betroet agent;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anamnese med mavesår eller gastrisk perforation;
  2. Tidligere operationshistorie i øvre abdominal, undtagen laparoskopisk kolecystektomi;
  3. Nødoperation forårsaget af obstruktion, perforering og akut blødning;
  4. Patienten kan ikke tolerere den kirurgiske behandling, som er forårsaget af anden alvorlig samtidig sygdom, såsom alvorlig lungesygdom, hjerte-klinisk funktion under niveau 2, lungeinfektion, moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk bronkitis
  5. Patienten har en alvorlig psykisk sygdom
  6. Patienten og agenten anmoder om at trække sig fra den kliniske undersøgelse efter at have underskrevet samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Mavekræftpatienter, der har gennemgået kemoterapi og skal have en mavekræftoperation.
Mavekræftkirurgi udføres i henhold til de japanske retningslinjer. Patienter vil intraoperativt evaluere ødemet, fibrosen og ekssudationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel observation af vævsfibrose, ødem og ekssudation (intraoperation)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
At vurdere graden af ​​fibrose, ødem og ekssudation i tumorvæv og primære perigastriske lymfeknudeområde under operationen.
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel observation af vævsødem (intraoperation)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
At vurdere graden af ​​ødem i tumorvæv og primære perigastriske lymfeknudeområde under operationen.
1 dag efter operationen
Generel observation af vævseksudering (intraoperation)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
At vurdere graden af ​​ekssudation i tumorvæv og det primære perigastriske lymfeknudeområde under operationen.
1 dag efter operationen
Histopatologisk evaluering af ødem
Tidsramme: 1 dag efter operationen
At vurdere graden af ​​ødem i tumorvæv og det primære perigastriske lymfeknudeområde efter patologisk snit.
1 dag efter operationen
Histopatologisk evaluering af vævsfibrose
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
At vurdere graden af ​​fibrose i tumorvæv og det primære perigastriske lymfeknudeområde efter patologisk snit.
Postoperativ 30 dage
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Beregnes ud fra antallet af patienter med enhver operativ komplikation som tæller og antallet af patienter, der gennemgår kirurgisk behandling.
Postoperativ 30 dage
Overlevelsesresultat
Tidsramme: Postoperativ 3 år
Den 3-årige samlede overlevelsesrate
Postoperativ 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCH-GC-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner