- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03791268
Generelt vævsresponsklassificeringssystem efter kemoterapi
Etablering af et generelt vævsresponsklassifikationssystem efter kemoterapi ifølge gastrisk kræftpatienter med neoadjuverende kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er rangeret som det tredje maligne karcinom, der relaterer dødsfald. I Kina er mavekræft altid placeret blandt de tre bedste kræftrelaterede dødsfald. Tidlig diagnose ratio af mavecaner er lav i Kina. Og andelen af mavekræfttilfælde, som udførte kirurgisk behandling, er mindre end 20 % på et tidligt stadie. Derfor har langt de fleste patienter med gastrisk karcinom allerede lokalt fremskredne tumorer på diagnosetidspunktet i Kina, og den nuværende behandlingsstrategi foreslås bl.a. modtage omfattende kirurgisk gastrectomy. Nuværende forskning viste stærke beviser for, at præoperativ neoadjuverende terapi repræsenteret ved neoadjuverende kemoterapi (NAC) kan nedsænke den primære tumor for at øge muligheden for en vellykket fuldstændig resektion og ødelægge okkulte lymfeknuder og fjerne mikrometastaser for at reducere frekvensen af tumortilbagefald., og dermed give overlevelsesgevinsten for lokalt fremskredne mavekræftpatienter. Derfor anbefalede det nationale omfattende cancernetværk (NCCN) retningslinjer for behandling af mavekræft (2017 version 5), at neoadjuverende kemoterapi (bevisniveau kategori 1) og neoadjuverende kemoterapi (bevisniveau kategori 2B) ) kan overvejes.for lokalt fremskredne mavecaner tilfælde (T2-4nx).
Gennem litteraturgennemgangen fandt efterforskerne, at resterende tumorevalueringskriterier, som blev fremmet af Becker, og kriterierne for tumorregressionsrespons, som anbefalet af NCCN-retningslinjerne, kan bruges til at evaluere tumorregression efter kemoterapi/strålebehandling. Ratingkriterierne for bindevævsrespons omkring tumoren efter kemoterapi/strålebehandling forbliver dog stadig tomt område. Under den kliniske praksis bør kirurger ikke ignorere ødem og fibrose af tumor og bindevæv efter kemoterapi/strålebehandling, som eksisterede objektivt. Nyere forskning mente generelt, at præoperativ kemoterapi med/eller ikke med strålebehandling kan føre til ødem i mave-tarmkanalen og perigastrisk væv, intraoperativ effusion og fibrose af tumor og lymfeknuder, der bærer væv, hvilket kan øge vanskeligheden ved vævsdissociation og lymfeknudedissektion. risikoen for kirurgiske traumer og kan føre til øget forekomst af postoperative komplikationer. Der mangler indtil videre evalueringskriterier for graden af vævsfibrose/ødem efter strålebehandling og kemoterapi, hvilket kan have indflydelse på kirurgi og langtidsoverlevelsesprognose for patienter.
Derfor er det nødvendigt at analysere og evaluere vævsødem og fibrose efter kemoterapi/strålebehandling og etablere tilsvarende kriteriesystem for at undersøge, om vævsfibrosen og ødemet er involveret i graden af tumortilbagetrækning efter kemoterapi/strålebehandling på to aspekter: generel evaluering og histopatologi. Interaktionsvirkningerne af vævsfibrose og ødem med operationsbesværet og hyppigheden af postoperative komplikationer. Derudover skal den gensidige effekt af vævsfibrose og ødem med det endelige langsigtede overlevelsesresultat for tumorpatienter evalueres ud fra to aspekter: generel observation og histopatologisk evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen mavekræft var klar ,patienter med absolut klinisk bevis for lokalt fremskreden sygdom (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
- Præoperativ kemoterapi er blevet administreret, og beregnet til at modtage kirurgisk resektion.
- Alder: mindre end eller lig med 75 år gammel og mere end 18 år gammel;
- Uden nogen anden ondartet tumor, uden nogen alvorlig samtidig sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore <2, America Society of Anesthesiologist (ASA) score<3
- Ingen begrænsning på køn eller race; Informeret samtykke er blevet underskrevet af patient eller betroet agent;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med mavesår eller gastrisk perforation;
- Tidligere operationshistorie i øvre abdominal, undtagen laparoskopisk kolecystektomi;
- Nødoperation forårsaget af obstruktion, perforering og akut blødning;
- Patienten kan ikke tolerere den kirurgiske behandling, som er forårsaget af anden alvorlig samtidig sygdom, såsom alvorlig lungesygdom, hjerte-klinisk funktion under niveau 2, lungeinfektion, moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk bronkitis
- Patienten har en alvorlig psykisk sygdom
- Patienten og agenten anmoder om at trække sig fra den kliniske undersøgelse efter at have underskrevet samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Mavekræftpatienter, der har gennemgået kemoterapi og skal have en mavekræftoperation.
|
Mavekræftkirurgi udføres i henhold til de japanske retningslinjer.
Patienter vil intraoperativt evaluere ødemet, fibrosen og ekssudationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel observation af vævsfibrose, ødem og ekssudation (intraoperation)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
At vurdere graden af fibrose, ødem og ekssudation i tumorvæv og primære perigastriske lymfeknudeområde under operationen.
|
1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel observation af vævsødem (intraoperation)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
At vurdere graden af ødem i tumorvæv og primære perigastriske lymfeknudeområde under operationen.
|
1 dag efter operationen
|
|
Generel observation af vævseksudering (intraoperation)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
At vurdere graden af ekssudation i tumorvæv og det primære perigastriske lymfeknudeområde under operationen.
|
1 dag efter operationen
|
|
Histopatologisk evaluering af ødem
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
At vurdere graden af ødem i tumorvæv og det primære perigastriske lymfeknudeområde efter patologisk snit.
|
1 dag efter operationen
|
|
Histopatologisk evaluering af vævsfibrose
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
|
At vurdere graden af fibrose i tumorvæv og det primære perigastriske lymfeknudeområde efter patologisk snit.
|
Postoperativ 30 dage
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
|
Beregnes ud fra antallet af patienter med enhver operativ komplikation som tæller og antallet af patienter, der gennemgår kirurgisk behandling.
|
Postoperativ 30 dage
|
|
Overlevelsesresultat
Tidsramme: Postoperativ 3 år
|
Den 3-årige samlede overlevelsesrate
|
Postoperativ 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCH-GC-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .