- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03791268
Sistema general de clasificación de la respuesta tisular después de la quimioterapia
El establecimiento del sistema general de clasificación de la respuesta tisular después de la quimioterapia según los pacientes con cáncer gástrico con quimioterapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico ocupa el tercer lugar entre los carcinomas malignos que relacionan muertes. En China, el cáncer gástrico siempre se ubicó entre las tres principales muertes relacionadas con el cáncer. La proporción de diagnóstico temprano de cáncer gástrico es baja en China. Y la proporción de casos de cáncer gástrico que recibieron tratamiento quirúrgico es inferior al 20 % en la etapa inicial. Por lo tanto, la gran mayoría de los pacientes con carcinoma gástrico ya tienen tumores localmente avanzados en el momento del diagnóstico en China, y se sugiere que la estrategia de tratamiento actual recibir gastrectomía quirúrgica integral. La investigación actual mostró pruebas sólidas de que la terapia neoadyuvante preoperatoria representada por la quimioterapia neoadyuvante (NAC) puede reducir el estadio del tumor primario para aumentar la posibilidad de una resección completa exitosa y destruir los ganglios linfáticos ocultos y las micrometástasis distantes para disminuir la tasa de recurrencia del tumor y, por lo tanto, proporcionar el beneficio de supervivencia para los pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado. Por lo tanto, las pautas de la red nacional integral de cáncer (NCCN) para el tratamiento del cáncer gástrico (versión 5 de 2017), recomendaron que la quimioterapia neoadyuvante (nivel de evidencia categoría 1) y la quimioterapia neoadyuvante (nivel de evidencia categoría 2B ) puede ser considerado. casos de cáncer gástrico localmente avanzados (T2-4nx).
A través de la revisión de la literatura, los investigadores encontraron que los criterios de evaluación de tumores residuales que promovió Becker y los criterios para la respuesta de regresión del tumor que recomiendan las pautas de NCCN se pueden usar para evaluar la regresión del tumor después de la quimioterapia/radioterapia. Sin embargo, los criterios de calificación para la respuesta del tejido conjuntivo alrededor del tumor después de la quimioterapia/radioterapia siguen siendo áreas en blanco. Durante la práctica clínica, los cirujanos no deben ignorar el edema y la fibrosis del tumor y del tejido conjuntivo después de la quimioterapia/radioterapia que existen objetivamente. La investigación reciente generalmente creía que la quimioterapia preoperatoria con o sin radioterapia puede provocar edema del tracto gastrointestinal y tejidos perigástricos, derrame intraoperatorio y fibrosis del tumor y los tejidos que contienen ganglios linfáticos, lo que puede aumentar la dificultad de la disociación del tejido y la disección de los ganglios linfáticos, aumentar el riesgo de trauma quirúrgico, y puede conducir a una mayor incidencia de complicaciones postoperatorias. Todavía faltan criterios de evaluación del grado de fibrosis/edema tisular después de la radioterapia y la quimioterapia, lo que puede tener un impacto en la cirugía y el pronóstico de supervivencia a largo plazo de los pacientes.
Por lo tanto, es necesario analizar y evaluar el edema y la fibrosis del tejido después de la quimioterapia/radioterapia y establecer un sistema de criterios correspondiente para explorar si la fibrosis y el edema del tejido están involucrados con el grado de retratamiento del tumor después de la quimioterapia/radioterapia en dos aspectos: evaluación general y histopatología Los efectos de interacción de la fibrosis tisular y el edema con la dificultad de la operación y la tasa de incidencia de complicaciones postoperatorias. Además, el efecto mutuo de la fibrosis tisular y el edema con el resultado final de supervivencia a largo plazo de los pacientes con tumores debe evaluarse desde dos aspectos: observación general y evaluación histopatológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de cáncer gástrico fue claro, pacientes con evidencia definitivamente clínica de enfermedad localmente avanzada (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
- Se ha administrado quimioterapia preoperatoria, y se prevé que reciba resección quirúrgica.
- Edad: menor o igual a 75 años y mayor de 18 años;
- Sin ningún otro tumor maligno, sin ninguna enfermedad grave concomitante.
- Puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2, puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) <3
- Sin restricción de género o raza; El consentimiento informado ha sido firmado por el paciente o el agente encomendado;
Criterio de exclusión:
- Historia previa de úlcera gástrica o perforación gástrica;
- Antecedentes de operaciones previas en abdomen superior, excepto colecistectomía laparoscópica;
- Operación de emergencia causada por obstrucción, perforación y hemorragia aguda;
- El paciente no puede tolerar el tratamiento quirúrgico causado por otra enfermedad grave concomitante, como enfermedad pulmonar grave, función clínica cardíaca por debajo del nivel 2, infección pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave, bronquitis crónica
- El paciente tiene una enfermedad mental grave.
- El paciente y el agente solicitan retirarse del estudio clínico después de firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a quimioterapia y se someterán a una cirugía de cáncer gástrico.
|
La cirugía de cáncer gástrico se realiza de acuerdo con las Directrices japonesas.
Los pacientes evaluarán intraoperatoriamente el edema, la fibrosis y la exudación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observación general de tejido con fibrosis, edema y exudación (Intraoperatorio)
Periodo de tiempo: El 1 día de la cirugía
|
Evaluar el grado de fibrosis, edema y exudación en el tejido tumoral y en la zona ganglionar perigástrica principal durante la operación.
|
El 1 día de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observación general de edema tisular (Intraoperatorio)
Periodo de tiempo: El 1 día de la cirugía
|
Evaluar el grado de edema en el tejido tumoral y en el área de los ganglios linfáticos perigástricos principales durante la operación.
|
El 1 día de la cirugía
|
|
Observación general de exudación tisular (Intraoperatorio)
Periodo de tiempo: El 1 día de la cirugía
|
Evaluar el grado de exudación en el tejido tumoral y en la zona de los ganglios linfáticos perigástricos principales durante la operación.
|
El 1 día de la cirugía
|
|
Evaluación histopatológica del edema
Periodo de tiempo: El 1 día de la cirugía
|
Evaluar el grado de edema en el tejido tumoral y en el área de los ganglios linfáticos perigástricos principales por sección patológica.
|
El 1 día de la cirugía
|
|
Evaluación histopatológica de la fibrosis tisular
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
|
Evaluar el grado de fibrosis en el tejido tumoral y el área del ganglio principal perigástrico por sección patológica.
|
Postoperatorio 30 días
|
|
Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
|
Calculado por el número de pacientes con alguna complicación operatoria como numerador y el número de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico.
|
Postoperatorio 30 días
|
|
Resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 Años
|
La tasa de supervivencia global a 3 años
|
Postoperatorio 3 Años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCH-GC-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .