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Sistema general de clasificación de la respuesta tisular después de la quimioterapia

31 de diciembre de 2018 actualizado por: Jian-Kun Hu, West China Hospital

El establecimiento del sistema general de clasificación de la respuesta tisular después de la quimioterapia según los pacientes con cáncer gástrico con quimioterapia neoadyuvante

Esta investigación pretende recopilar información de pacientes con cáncer gástrico que recibieron quimioterapia neoadyuvante preoperatoria y ectomía gástrica radical en el Departamento de Cirugía Gastrointestinal, Hospital de China Occidental, Universidad de Sichuan. Basándose en el grado de edema, derrame intraoperatorio, fibrosis de los tejidos conectivos, los investigadores tienen como objetivo constituir los parámetros centrales del sistema de clasificación de la respuesta tisular después de la quimioterapia neoadyuvante, y explorar el efecto mutuo entre el sistema de clasificación de la respuesta tisular, la respuesta de regresión tumoral y la larga resultado de supervivencia a largo plazo de los pacientes con tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El cáncer gástrico ocupa el tercer lugar entre los carcinomas malignos que relacionan muertes. En China, el cáncer gástrico siempre se ubicó entre las tres principales muertes relacionadas con el cáncer. La proporción de diagnóstico temprano de cáncer gástrico es baja en China. Y la proporción de casos de cáncer gástrico que recibieron tratamiento quirúrgico es inferior al 20 % en la etapa inicial. Por lo tanto, la gran mayoría de los pacientes con carcinoma gástrico ya tienen tumores localmente avanzados en el momento del diagnóstico en China, y se sugiere que la estrategia de tratamiento actual recibir gastrectomía quirúrgica integral. La investigación actual mostró pruebas sólidas de que la terapia neoadyuvante preoperatoria representada por la quimioterapia neoadyuvante (NAC) puede reducir el estadio del tumor primario para aumentar la posibilidad de una resección completa exitosa y destruir los ganglios linfáticos ocultos y las micrometástasis distantes para disminuir la tasa de recurrencia del tumor y, por lo tanto, proporcionar el beneficio de supervivencia para los pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado. Por lo tanto, las pautas de la red nacional integral de cáncer (NCCN) para el tratamiento del cáncer gástrico (versión 5 de 2017), recomendaron que la quimioterapia neoadyuvante (nivel de evidencia categoría 1) y la quimioterapia neoadyuvante (nivel de evidencia categoría 2B ) puede ser considerado. casos de cáncer gástrico localmente avanzados (T2-4nx).

A través de la revisión de la literatura, los investigadores encontraron que los criterios de evaluación de tumores residuales que promovió Becker y los criterios para la respuesta de regresión del tumor que recomiendan las pautas de NCCN se pueden usar para evaluar la regresión del tumor después de la quimioterapia/radioterapia. Sin embargo, los criterios de calificación para la respuesta del tejido conjuntivo alrededor del tumor después de la quimioterapia/radioterapia siguen siendo áreas en blanco. Durante la práctica clínica, los cirujanos no deben ignorar el edema y la fibrosis del tumor y del tejido conjuntivo después de la quimioterapia/radioterapia que existen objetivamente. La investigación reciente generalmente creía que la quimioterapia preoperatoria con o sin radioterapia puede provocar edema del tracto gastrointestinal y tejidos perigástricos, derrame intraoperatorio y fibrosis del tumor y los tejidos que contienen ganglios linfáticos, lo que puede aumentar la dificultad de la disociación del tejido y la disección de los ganglios linfáticos, aumentar el riesgo de trauma quirúrgico, y puede conducir a una mayor incidencia de complicaciones postoperatorias. Todavía faltan criterios de evaluación del grado de fibrosis/edema tisular después de la radioterapia y la quimioterapia, lo que puede tener un impacto en la cirugía y el pronóstico de supervivencia a largo plazo de los pacientes.

Por lo tanto, es necesario analizar y evaluar el edema y la fibrosis del tejido después de la quimioterapia/radioterapia y establecer un sistema de criterios correspondiente para explorar si la fibrosis y el edema del tejido están involucrados con el grado de retratamiento del tumor después de la quimioterapia/radioterapia en dos aspectos: evaluación general y histopatología Los efectos de interacción de la fibrosis tisular y el edema con la dificultad de la operación y la tasa de incidencia de complicaciones postoperatorias. Además, el efecto mutuo de la fibrosis tisular y el edema con el resultado final de supervivencia a largo plazo de los pacientes con tumores debe evaluarse desde dos aspectos: observación general y evaluación histopatológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico que recibieron quimioterapia neoadyuvante preoperatoria y ectomía gástrica radical en el Departamento de Cirugía Gastrointestinal, Hospital de China Occidental, Universidad de Sichuan

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de cáncer gástrico fue claro, pacientes con evidencia definitivamente clínica de enfermedad localmente avanzada (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
  2. Se ha administrado quimioterapia preoperatoria, y se prevé que reciba resección quirúrgica.
  3. Edad: menor o igual a 75 años y mayor de 18 años;
  4. Sin ningún otro tumor maligno, sin ninguna enfermedad grave concomitante.
  5. Puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2, puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) <3
  6. Sin restricción de género o raza; El consentimiento informado ha sido firmado por el paciente o el agente encomendado;

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de úlcera gástrica o perforación gástrica;
  2. Antecedentes de operaciones previas en abdomen superior, excepto colecistectomía laparoscópica;
  3. Operación de emergencia causada por obstrucción, perforación y hemorragia aguda;
  4. El paciente no puede tolerar el tratamiento quirúrgico causado por otra enfermedad grave concomitante, como enfermedad pulmonar grave, función clínica cardíaca por debajo del nivel 2, infección pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave, bronquitis crónica
  5. El paciente tiene una enfermedad mental grave.
  6. El paciente y el agente solicitan retirarse del estudio clínico después de firmar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a quimioterapia y se someterán a una cirugía de cáncer gástrico.
La cirugía de cáncer gástrico se realiza de acuerdo con las Directrices japonesas. Los pacientes evaluarán intraoperatoriamente el edema, la fibrosis y la exudación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación general de tejido con fibrosis, edema y exudación (Intraoperatorio)
Periodo de tiempo: El 1 día de la cirugía
Evaluar el grado de fibrosis, edema y exudación en el tejido tumoral y en la zona ganglionar perigástrica principal durante la operación.
El 1 día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación general de edema tisular (Intraoperatorio)
Periodo de tiempo: El 1 día de la cirugía
Evaluar el grado de edema en el tejido tumoral y en el área de los ganglios linfáticos perigástricos principales durante la operación.
El 1 día de la cirugía
Observación general de exudación tisular (Intraoperatorio)
Periodo de tiempo: El 1 día de la cirugía
Evaluar el grado de exudación en el tejido tumoral y en la zona de los ganglios linfáticos perigástricos principales durante la operación.
El 1 día de la cirugía
Evaluación histopatológica del edema
Periodo de tiempo: El 1 día de la cirugía
Evaluar el grado de edema en el tejido tumoral y en el área de los ganglios linfáticos perigástricos principales por sección patológica.
El 1 día de la cirugía
Evaluación histopatológica de la fibrosis tisular
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Evaluar el grado de fibrosis en el tejido tumoral y el área del ganglio principal perigástrico por sección patológica.
Postoperatorio 30 días
Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Calculado por el número de pacientes con alguna complicación operatoria como numerador y el número de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico.
Postoperatorio 30 días
Resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 Años
La tasa de supervivencia global a 3 años
Postoperatorio 3 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WCH-GC-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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