Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleinen kudosvasteen luokitusjärjestelmä kemoterapian jälkeen

maanantai 31. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Yleisen kudosvasteen luokittelujärjestelmän perustaminen kemoterapian jälkeen mahasyöpäpotilaiden mukaan, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja mahasyöpäpotilaista, jotka saivat ennen leikkausta neoadjuvanttikemoterapiaa ja radikaalia mahalaukun poistoa Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalan gastrointestinaalkirurgian osastolla. Turvotuksen asteen, leikkauksensisäisen effuusion, sidekudosten fibroosin perusteella tutkijat pyrkivät muodostamaan neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen kudosvasteen arviointijärjestelmän ydinparametrit ja tutkimaan kudosvasteen arviointijärjestelmän, kasvaimen regressiovasteen ja pitkän hoidon keskinäistä vaikutusta. -kasvainpotilaiden eloonjäämistulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on kolmanneksi luokiteltu pahanlaatuinen syöpä, joka liittyy kuolemiin. Kiinassa mahasyöpä sijoittui aina kolmen suurimman syöpäkuoleman joukkoon. Mahalaukun syövän varhaisen diagnoosin suhde on Kiinassa alhainen. Ja niiden mahasyöpätapausten osuus, joille tehtiin kirurginen hoito, on alle 20 % varhaisessa vaiheessa. Siksi suurimmalla osalla mahasyöpäpotilaista on Kiinassa diagnoosihetkellä jo paikallisesti edenneet kasvaimet, ja nykyistä hoitostrategiaa suositellaan saada kattava kirurginen mahalaukun poisto. Nykyiset tutkimukset osoittivat vahvaa näyttöä siitä, että preoperatiivinen neoadjuvanttihoito, jota edustaa neoadjuvanttikemoterapia (NAC), voi vähentää primaarisen kasvaimen vaihetta lisäämällä onnistuneen täydellisen resektion mahdollisuutta ja tuhota okkulttisia imusolmukkeita ja kaukaisia ​​mikroetäpesäkkeitä, mikä vähentää kasvaimen uusiutumisnopeutta. tarjota selviytymisetua paikallisesti edenneille mahasyöpäpotilaille. Tästä syystä valtakunnallinen kattava syöpäverkosto (NCCN) mahasyövän hoitoa koskevat ohjeet (2017 versio 5) suositteli, että neoadjuvanttikemoterapia (todistetason luokka 1) ja neoadjuvanttikemoterapia (todistetason luokka 2B) ) voidaan harkita.for paikallisesti kehittyneet mahalaukun syöpää (T2-4nx).

Kirjallisuuskatsauksen kautta tutkijat havaitsivat, että Beckerin edistämiä jäännöskasvaimen arviointikriteerejä ja NCCN:n ohjeiden suosittelemia kasvaimen regressiovasteen kriteerejä voidaan käyttää kasvaimen regression arvioimiseen kemoterapian/sädehoidon jälkeen. Sidekudosvasteen luokituskriteerit kasvaimen ympärillä kemoterapian/sädehoidon jälkeen jäävät kuitenkin edelleen tyhjäksi alueeksi. Kliinisen käytännön aikana kirurgien ei tulisi jättää huomiotta kasvaimen ja sidekudoksen turvotusta ja fibroosia kemoterapian/sädehoidon jälkeen, mikä oli objektiivisesti olemassa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa uskottiin yleisesti, että leikkausta edeltävä kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman sitä voi johtaa maha-suolikanavan ja mahalaukun kudosten turvotukseen, kasvaimen ja imusolmukkeiden sisältävien kudosten intraoperatiiviseen effuusioon ja fibroosiin, mikä voi vaikeuttaa kudosten dissosiaatiota ja imusolmukkeiden dissektiota. leikkausvamman riskin ja voi lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Sädehoidon ja kemoterapian jälkeisen kudosfibroosin/turvotuksen asteen arviointikriteerit ovat toistaiseksi puutteellisia, millä voi olla vaikutusta leikkaukseen ja potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisennusteeseen.

Siksi on tarpeen analysoida ja arvioida kudosturvotusta ja fibroosia kemoterapian/sädehoidon jälkeen ja luoda vastaava kriteerijärjestelmä selvittääkseen, liittyykö kudosfibroosi ja -ödeema kasvaimen vetäytymisasteeseen kemoterapian/sädehoidon jälkeen kahdella tavalla: yleisarviointi ja histopatologia. Kudosfibroosin ja turvotuksen yhteisvaikutus leikkauksen vaikeuden ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden kanssa. Lisäksi kudosfibroosin ja turvotuksen keskinäistä vaikutusta kasvainpotilaiden lopulliseen pitkän aikavälin eloonjäämistulokseen on arvioitava kahdesta näkökulmasta: yleishavainnointi ja histopatologinen arviointi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahasyöpäpotilaat, jotka saivat ennen leikkausta neoadjuvanttikemoterapiaa ja radikaalia mahalaukun poistoa Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalan gastrointestinaalikirurgian osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mahasyövän diagnoosi oli selvä, potilaat, joilla oli selkeästi kliinisiä todisteita paikallisesti edenneestä taudista (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
  2. Preoperatiivista kemoterapiaa on annettu, ja se on tarkoitettu kirurgiseen resektioon.
  3. Ikä: alle 75 vuotta vanha ja yli 18 vuotta vanha;
  4. Ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia, ilman mitään vakavaa samanaikaista sairautta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä <2, America Society of Anesthesiologist (ASA) pistemäärä <3
  6. Ei rajoituksia sukupuoleen tai rotuun; Potilas tai valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi mahahaava tai mahalaukun perforaatio;
  2. Aiempi leikkaushistoria ylävatsan alueella, paitsi laparoskooppinen kolekystektomia;
  3. Tukos, perforaatio ja akuutti verenvuoto aiheuttama hätäleikkaus;
  4. Potilas ei siedä leikkaushoitoa, joka johtuu muusta vakavasta samanaikaisesta sairaudesta, kuten vaikea keuhkosairaus, alle tason 2 sydämen kliininen toiminta, keuhkotulehdus, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen keuhkoputkentulehdus
  5. Potilaalla on vakava mielisairaus
  6. Potilas ja edustaja pyytävät poistumista kliinisestä tutkimuksesta allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Mahasyöpäpotilaat, joille on tehty kemoterapia ja joille tehdään mahasyövän leikkaus.
Mahasyövän leikkaus tehdään Japanin ohjeiden mukaisesti. Potilaat arvioivat leikkauksen aikana turvotuksen, fibroosin ja erittymisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosfibroosin, turvotuksen ja erittymisen yleinen havainnointi (leikkauksen sisäinen)
Aikaikkuna: Leikkauksen 1 päivä
Arvioida fibroosin, turvotuksen ja erittymisen astetta kasvainkudoksessa ja perigastrisessa pääimusolmukealueella leikkauksen aikana.
Leikkauksen 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosturvotuksen yleinen havainto (leikkauksen sisäinen)
Aikaikkuna: Leikkauksen 1 päivä
Arvioida turvotuksen astetta kasvainkudoksessa ja perigastristen imusolmukkeiden pääalueella leikkauksen aikana.
Leikkauksen 1 päivä
Yleinen kudoserityksen tarkkailu (leikkauksen sisäinen)
Aikaikkuna: Leikkauksen 1 päivä
Arvioida erittymisen astetta kasvainkudoksessa ja perigastrisessa pääimusolmukealueella leikkauksen aikana.
Leikkauksen 1 päivä
Turvotuksen histopatologinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen 1 päivä
Arvioida turvotuksen astetta kasvainkudoksessa ja perigastristen imusolmukkeiden pääalueella patologisen leikkauksen mukaan.
Leikkauksen 1 päivä
Kudosfibroosin histopatologinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Arvioida fibroosin astetta kasvainkudoksessa ja perigastristen pääimusolmukkeiden alueella patologisen leikkauksen mukaan.
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Laskettu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on mikä tahansa leikkauksen komplikaatio, osoittajana ja leikkaushoitoa saavien potilaiden lukumäärällä.
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Selviytymistulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 vuotta
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Leikkauksen jälkeinen 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa