- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03791268
Yleinen kudosvasteen luokitusjärjestelmä kemoterapian jälkeen
Yleisen kudosvasteen luokittelujärjestelmän perustaminen kemoterapian jälkeen mahasyöpäpotilaiden mukaan, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on kolmanneksi luokiteltu pahanlaatuinen syöpä, joka liittyy kuolemiin. Kiinassa mahasyöpä sijoittui aina kolmen suurimman syöpäkuoleman joukkoon. Mahalaukun syövän varhaisen diagnoosin suhde on Kiinassa alhainen. Ja niiden mahasyöpätapausten osuus, joille tehtiin kirurginen hoito, on alle 20 % varhaisessa vaiheessa. Siksi suurimmalla osalla mahasyöpäpotilaista on Kiinassa diagnoosihetkellä jo paikallisesti edenneet kasvaimet, ja nykyistä hoitostrategiaa suositellaan saada kattava kirurginen mahalaukun poisto. Nykyiset tutkimukset osoittivat vahvaa näyttöä siitä, että preoperatiivinen neoadjuvanttihoito, jota edustaa neoadjuvanttikemoterapia (NAC), voi vähentää primaarisen kasvaimen vaihetta lisäämällä onnistuneen täydellisen resektion mahdollisuutta ja tuhota okkulttisia imusolmukkeita ja kaukaisia mikroetäpesäkkeitä, mikä vähentää kasvaimen uusiutumisnopeutta. tarjota selviytymisetua paikallisesti edenneille mahasyöpäpotilaille. Tästä syystä valtakunnallinen kattava syöpäverkosto (NCCN) mahasyövän hoitoa koskevat ohjeet (2017 versio 5) suositteli, että neoadjuvanttikemoterapia (todistetason luokka 1) ja neoadjuvanttikemoterapia (todistetason luokka 2B) ) voidaan harkita.for paikallisesti kehittyneet mahalaukun syöpää (T2-4nx).
Kirjallisuuskatsauksen kautta tutkijat havaitsivat, että Beckerin edistämiä jäännöskasvaimen arviointikriteerejä ja NCCN:n ohjeiden suosittelemia kasvaimen regressiovasteen kriteerejä voidaan käyttää kasvaimen regression arvioimiseen kemoterapian/sädehoidon jälkeen. Sidekudosvasteen luokituskriteerit kasvaimen ympärillä kemoterapian/sädehoidon jälkeen jäävät kuitenkin edelleen tyhjäksi alueeksi. Kliinisen käytännön aikana kirurgien ei tulisi jättää huomiotta kasvaimen ja sidekudoksen turvotusta ja fibroosia kemoterapian/sädehoidon jälkeen, mikä oli objektiivisesti olemassa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa uskottiin yleisesti, että leikkausta edeltävä kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman sitä voi johtaa maha-suolikanavan ja mahalaukun kudosten turvotukseen, kasvaimen ja imusolmukkeiden sisältävien kudosten intraoperatiiviseen effuusioon ja fibroosiin, mikä voi vaikeuttaa kudosten dissosiaatiota ja imusolmukkeiden dissektiota. leikkausvamman riskin ja voi lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Sädehoidon ja kemoterapian jälkeisen kudosfibroosin/turvotuksen asteen arviointikriteerit ovat toistaiseksi puutteellisia, millä voi olla vaikutusta leikkaukseen ja potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisennusteeseen.
Siksi on tarpeen analysoida ja arvioida kudosturvotusta ja fibroosia kemoterapian/sädehoidon jälkeen ja luoda vastaava kriteerijärjestelmä selvittääkseen, liittyykö kudosfibroosi ja -ödeema kasvaimen vetäytymisasteeseen kemoterapian/sädehoidon jälkeen kahdella tavalla: yleisarviointi ja histopatologia. Kudosfibroosin ja turvotuksen yhteisvaikutus leikkauksen vaikeuden ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden kanssa. Lisäksi kudosfibroosin ja turvotuksen keskinäistä vaikutusta kasvainpotilaiden lopulliseen pitkän aikavälin eloonjäämistulokseen on arvioitava kahdesta näkökulmasta: yleishavainnointi ja histopatologinen arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahasyövän diagnoosi oli selvä, potilaat, joilla oli selkeästi kliinisiä todisteita paikallisesti edenneestä taudista (cT3 ⁄ 4、N-/+、M0).
- Preoperatiivista kemoterapiaa on annettu, ja se on tarkoitettu kirurgiseen resektioon.
- Ikä: alle 75 vuotta vanha ja yli 18 vuotta vanha;
- Ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia, ilman mitään vakavaa samanaikaista sairautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä <2, America Society of Anesthesiologist (ASA) pistemäärä <3
- Ei rajoituksia sukupuoleen tai rotuun; Potilas tai valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahahaava tai mahalaukun perforaatio;
- Aiempi leikkaushistoria ylävatsan alueella, paitsi laparoskooppinen kolekystektomia;
- Tukos, perforaatio ja akuutti verenvuoto aiheuttama hätäleikkaus;
- Potilas ei siedä leikkaushoitoa, joka johtuu muusta vakavasta samanaikaisesta sairaudesta, kuten vaikea keuhkosairaus, alle tason 2 sydämen kliininen toiminta, keuhkotulehdus, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen keuhkoputkentulehdus
- Potilaalla on vakava mielisairaus
- Potilas ja edustaja pyytävät poistumista kliinisestä tutkimuksesta allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Mahasyöpäpotilaat, joille on tehty kemoterapia ja joille tehdään mahasyövän leikkaus.
|
Mahasyövän leikkaus tehdään Japanin ohjeiden mukaisesti.
Potilaat arvioivat leikkauksen aikana turvotuksen, fibroosin ja erittymisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosfibroosin, turvotuksen ja erittymisen yleinen havainnointi (leikkauksen sisäinen)
Aikaikkuna: Leikkauksen 1 päivä
|
Arvioida fibroosin, turvotuksen ja erittymisen astetta kasvainkudoksessa ja perigastrisessa pääimusolmukealueella leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosturvotuksen yleinen havainto (leikkauksen sisäinen)
Aikaikkuna: Leikkauksen 1 päivä
|
Arvioida turvotuksen astetta kasvainkudoksessa ja perigastristen imusolmukkeiden pääalueella leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen 1 päivä
|
|
Yleinen kudoserityksen tarkkailu (leikkauksen sisäinen)
Aikaikkuna: Leikkauksen 1 päivä
|
Arvioida erittymisen astetta kasvainkudoksessa ja perigastrisessa pääimusolmukealueella leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen 1 päivä
|
|
Turvotuksen histopatologinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen 1 päivä
|
Arvioida turvotuksen astetta kasvainkudoksessa ja perigastristen imusolmukkeiden pääalueella patologisen leikkauksen mukaan.
|
Leikkauksen 1 päivä
|
|
Kudosfibroosin histopatologinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Arvioida fibroosin astetta kasvainkudoksessa ja perigastristen pääimusolmukkeiden alueella patologisen leikkauksen mukaan.
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Laskettu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on mikä tahansa leikkauksen komplikaatio, osoittajana ja leikkaushoitoa saavien potilaiden lukumäärällä.
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Selviytymistulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 vuotta
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
Leikkauksen jälkeinen 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-Kun Hu, MD, PhD, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH-GC-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .