非小細胞肺癌の治療における SCT510 の有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. この研究に自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
2. 性別に関係なく、年齢は18歳以下で80歳以上です。
3. 切除不能な局所進行転移（国際肺癌学会（IASLC）肺癌病期分類マニュアル第8版基準判定による集学的治療ⅢB～Ⅳ期の対象者には適さない）または再発性非扁平上皮細胞を有する者喀痰細胞診に基づく非扁平上皮非小細胞肺癌の診断には、免疫組織化学的確認が必要です。複数の腫瘍成分が混在している場合、主な細胞型が分類されます。
4. EGFR変異とALK融合遺伝子の状態に関する関連文書を提供することができ、EGFR感受性変異（エクソン変異番号を含む）はありません。 １８（Ｇ７１９Ｘ）、エクソン欠失Ｎｏ． 19およびエクソン変異番号。 21 (L858R, L861Q)) と ALK の融合。これまでに EGFR および ALK 遺伝子検査を受けていない被験者は、スクリーニング期間中に遺伝子検査を受ける必要があります。登録する; EGFR 感受性変異および/または ALK 融合を有することが知られている被験者は、現在、対応する標的薬を入手できず (被験者の拒絶を含む)、化学療法が研究センターでの標準治療である場合、登録することもできます。
5. RECIST v1.1 基準によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が確保されました。以前に放射線療法を受けた病変は、放射線療法の終了後 3 か月で明らかな疾患の進行があった場合にのみ、標的病変として選択できました。
6. 局所進行転移性または再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対する全身抗腫瘍療法は受け入れられていません。本試験の初回投与間隔から6ヶ月以上の経時的な補助療法、及び補助療法により様々な毒性作用が回復していることを確認する（CTCAE v4.03基準判定レベル1以下、脱毛を除く） .
7. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）の体調スコア0または1
8. 予想される生存期間は 6 か月以上です。

9. 実験室検査は、次の要件を満たしています。

   • 好中球絶対値 (ANC) が 1.5 x 109/L より大きく、血小板数 (PLT) が 100 x 109/L より大きく、ヘモグロビン (HGB) が 90 g/L より大きく、白血球 (WBC) がより大きい3.0×109/L以上;
   • 肝機能: 総ビリルビン (TBil) < 通常​​の上限の 1.5 倍;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）、アルカリホスファターゼ（ALP）が正常上限の2.5倍未満；肝転移の場合、ASTおよびALTが上限の5.0倍以下肝転移および/または骨転移の場合、ALPは正常上限の5.0倍以下です。
   • 腎機能：正常な血清クレアチニン（Scr）の上限が1.5倍未満。
   • -ルーチンの尿検査で検出された尿タンパク質<2（+）;ベースラインでの尿タンパク質が2（+）以上の場合、24時間尿タンパク質の定量化は1.0 g以下でなければなりません。
   • 凝固機能：国際標準比（INR）は1.5以下であり、部分トロンビンの活性化時間（APTT）は正常値の上限の1.5倍以下です。
10. 心機能: 左心室駆出率 (LVEF) 50% 以上;
11. 研究者と十分にコミュニケーションを取り、訪問、治療、検査、および研究で規定されているその他の関連規則に従うことができる。

除外基準:

1. 非小細胞と小細胞が混在するがん、扁平上皮がん、または扁平上皮細胞を主成分とする混合腺扁平上皮がんの患者
2. -気管食道瘻、消化管穿孔または消化管瘻および腹腔内膿瘍の既往歴のある患者 無作為化前の6か月以内;
3. 最初の 5 年以内に肺がん以外の悪性腫瘍を有する患者は無作為化され、治癒した子宮頸部の上皮内がん、皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮細胞の皮膚がん、根治的切除後の局所前立腺がん、乳房の上皮内乳管がんは除外されました根治的切除後;
4. 脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、重大な血管疾患（外科的修復または最近の動脈血栓症を必要とする大動脈瘤を含むがこれらに限定されない）を含む重度の心血管および脳血管疾患 最初の6か月以内に無作為に;患者不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 Ⅱ以上の心不全および不整脈 薬では制御できない;
5. 最初の 4 週間以内に肺の放射線療法を受けた被験者、または放射線関連の毒性から回復していない被験者を無作為に割り付けました。
6. 無作為化の最初の4週間以内に大手術が行われたか、試験期間中に大手術が計画された（研究者は、出血または創傷治癒の合併症のリスクがあると判断した）;
7. -無作為化前6か月以内の血栓性疾患および/または無作為化前3か月以内の喀血歴を含む、出血傾向、出血リスクの高い、または凝固機能障害がある（1回の喀血は2.5mL以上）;または最近（検査後10日未満）最初の治験薬治療）全用量の経口または栄養外の抗凝固剤または血栓溶解剤またはアスピリン（> 325 mg /日）または血小板機能を阻害する他のNSAIDを使用する;または手術前に、研究者は出血する傾向があると判断した;
8. -スクリーニング期間中に胸部CTスキャンで特発性肺線維症、器質性肺炎、薬物関連肺炎、特発性肺炎または活動性肺炎の疑いが高い被験者。
9. -既知の中枢神経系転移のある被験者（無症候性脳転移および無作為化前の1か月以内に治療された症状が制御され安定した症状を持つ被験者を除く）。中枢神経系転移を除外します。
10. 画像検査では、大血管への腫瘍浸潤の徴候が示され、腫瘍は大血管腔（肺動脈や上大静脈など）に完全に接近、包囲、または浸潤していました。
11. 高血圧症（収縮期血圧＞150mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）の患者で、スクリーニング期間中に2種類以上の降圧薬を併用した後もコントロールが不十分な患者、および高血圧クリーゼの既往歴がある患者または高血圧性脳症;
12. 治癒していない傷、活動的な消化性潰瘍および骨折の存在（治癒した古い骨折を除く）;
13. ドレナージまたは他の対症療法によって制御できない大量の心嚢液、腹水または胸水がある (登録前に対症療法は許可されているが、化学療法薬、抗血管新生薬および分子標的薬を投与することはできません);
14. HBsAg が陽性で、末梢血中の HBV-DNA の力価検出が 1x103 コピー数 /mL 以上 (または HBV-DNA の定量が 200 単位 /mL 以上); -HCVまたはHIVまたは梅毒陽性の被験者;現在、この研究に含めるのに適していない他の活動的な感染症があります。
15. SCT510、ベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン注射およびその材料組成アレルギーで知られています。
16. 妊娠中または授乳中の女性;
17. -研究期間中または研究薬の最後の投与後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない出産年齢の女性または男性被験者;
18. -無作為化の最初の4週間で他の臨床試験に参加した被験者、または他の臨床試験で治療を受けている被験者（1つの研究の全生存追跡に参加した人を除く）;
19. アルコール依存症または薬物乱用の前歴;
20. 上記の状況に加えて、研究者は、含めるのに適していない他の状況があると考えています。