비소세포폐암 치료에서 SCT510의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
2. 연령은 성별에 관계없이 18세 이하 및 80세 이상입니다.
3. 절제 불가능한 국소 진행성 전이성(국제 폐암 연구 협회(IASLC) 폐암 병기 매뉴얼 버전 8 표준 판단에 따른 다학제적 치료 Ⅲ B - Ⅳ 대상자의 기간에 적합하지 않음) 또는 재발성 비편평 세포가 있는 대상자 조직학적 및/또는 세포학적 검사로 진단된 비소세포폐암. 객담 세포학에 근거한 비편평세포 비소세포폐암의 진단은 면역조직화학적 확인이 필요합니다. 여러 종양 성분이 혼합된 경우 주요 세포 유형으로 분류됩니다.
4. EGFR 돌연변이 및 ALK 융합 유전자 상태에 대한 관련 문서를 제공할 수 있으며, EGFR 민감성 돌연변이(exon mutation no. 18(G719X), 엑손 결실 번호. 19 및 엑손 돌연변이 번호. 21 (L858R, L861Q)) 및 ALK 융합. 이전에 EGFR 및 ALK 유전자 검사를 받지 않은 대상자는 스크리닝 기간 동안 유전자 검사를 받아야 합니다. 그 중 여러 가지 이유로 EGFR 또는 ALK 유전자 상태를 확인할 수 없는 대상자는 EGFR 민감성 돌연변이 및/또는 ALK 융합이 있는 것으로 알려진 피험자가 현재 해당 표적 약물을 얻을 수 없고(피험자 거부 포함) 화학 요법이 연구 센터에서 표준 치료인 경우에도 등록할 수 있습니다.
5. RECIST v1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 확보되었으며, 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 종료 3개월 후 명확한 질병 진행이 있는 경우에만 대상 병변으로 선정할 수 있었습니다.
6. 국소 진행성 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암에 대한 전신 항종양 요법은 허용되지 않았습니다. 근치 치료 후 완전 초기 비소세포폐암 대상자가 보조 요법을 받고 질병이 재발하는 경우, 참가자는 다음을 수행해야 합니다. 본 연구로부터 6개월 이상의 시간 경과에 따른 보조 요법 및 보조 요법에 따른 다양한 독성 효과가 회복되었는지 확인(CTCAE v4.03 표준 판단 수준 1 이하, 탈모 제외) .
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 건강 상태 점수 0 또는 1
8. 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.

9. 실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족합니다.

   • 절대 호중구 값(ANC)은 1.5 x 109/L 이상, 혈소판 수(PLT)는 100 x 109/L 이상, 헤모글로빈(HGB)은 90g/L 이상, 백혈구(WBC)는 3.0 x 109/L보다
   • 간 기능: 총 빌리루빈(TBil) < 정상 상한치의 1.5배; Aspartate aminotransferase(AST/SGOT), Alanine aminotransferase(ALT/SGPT), andalkaline phosphatase(ALP) < 정상 상한치의 2.5배, 간 전이의 경우 AST와 ALT는 상한치의 5.0배 이하 간 전이 및/또는 골 전이의 경우 ALP는 정상 상한치의 5.0배 이하입니다.
   • 신기능: 정상 혈청 크레아티닌(Scr) 상한치의 1.5배 미만;
   • 일상적인 소변 검사로 검출된 소변 단백질 < 2(+); 베이스라인에서 소변 단백질이 2(+) 이상인 경우, 24시간 소변 단백질 정량은 1.0g 이하여야 합니다.
   • 응고 기능: 국제 표준 비율(INR)이 1.5 이하이고 부분 트롬빈 활성화 시간(APTT)이 정상 값의 상한값의 1.5배 이하입니다.
10. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) 50% 이상;
11. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구에 명시된 방문, 치료, 실험실 검사 및 기타 관련 규정을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 비소세포 및 소세포 혼합 암종, 편평 세포 암종 또는 편평 세포가 주성분인 혼합 선편평 암종을 가진 피험자
2. 무작위화 전 6개월 이내에 기관식도 누공, 위장관 천공 또는 위장관 누공 및 복강내 농양의 병력이 있는 환자;
3. 처음 5년 이내에 폐암 이외의 악성 종양이 있는 환자를 무작위 배정하되, 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암 또는 편평 상피세포 피부암, 근치 절제술 후 국소 전립선암 및 유방의 관상피내암종을 제외하고 무작위 배정했습니다. 급진적 절제 후;
4. 무작위로 처음 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 심근경색 및 유의한 혈관 질환(외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함한 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환;환자 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ Ⅱ 심부전 및 부정맥 약물로는 조절할 수 없음;
5. 처음 4주 이내에 폐 방사선 요법을 받았거나 방사선 관련 독성에서 회복되지 않은 피험자가 무작위로 배정되었습니다. 다른 모든 해부학적 부위의 경우, 피험자는 무작위 배정 첫 2주 이내에 방사선 요법을 받았거나 방사선 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
6. 무작위 배정 첫 4주 이내에 대수술을 시행했거나 시험 기간 동안 대수술 치료를 계획한 경우(연구원은 출혈 또는 상처 치유 합병증의 위험이 있다고 판단함);
7. 무작위 배정 전 6개월 이내에 혈전성 질환을 포함하는 출혈 경향, 높은 출혈 위험 또는 응고 기능 장애 및/또는 무작위 배정 전 3개월 이내에(단일 객혈이 2.5mL 이상) 객혈 병력이 있거나, 또는 최근에(단일 객혈이 2.5mL 이상), 1차 연구 약물 치료) 전체 용량의 경구 또는 치석외 항응고제 또는 혈전용해제 또는 아스피린(> 325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 기타 nsaids 사용;
8. 스크리닝 기간 동안 흉부 CT 스캔에서 특발성 폐섬유증, 기질성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 특발성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 의심이 높은 대상자;
9. 알려진 중추신경계 전이가 있는 피험자(무증상 뇌전이 및 무작위 배정 전 1개월 이내에 치료된 증상이 조절되고 안정적인 증상이 있는 피험자는 제외). 임상적으로 중추신경계 전이가 의심되는 환자는 무작위로 처음 28일 이내에 강화된 CT 또는 MRI를 중추신경계 전이를 배제한다.
10. 영상 검사에서 종양이 대혈관으로 침범한 징후를 보였고 종양이 대혈관 구멍(예: 폐동맥 또는 상대정맥)에 완전히 접근하거나 감싸거나 침범했습니다.
11. 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg)이 있는 환자로서 스크리닝 기간 동안 두 가지 이상의 항고혈압제를 병용 치료한 후에도 여전히 조절이 잘 되지 않는 환자 및 고혈압 위기의 병력이 있거나 또는 고혈압성 뇌증;
12. 치유되지 않은 상처, 활성 소화성 궤양 및 골절(치유된 오래된 골절 제외)의 존재;
13. 심낭삼출액, 복막삼출액 또는 흉막삼출액이 다량으로 배액이나 기타 대증적 치료로 조절이 안되는 경우 표적 약물, 투여 불가);
14. HBsAg가 양성이고 말초혈액에서 HBV-DNA의 역가 검출이 ≥ 1x103 카피 수/mL(또는 HBV-DNA의 정량적 측정이 ≥200 단위/mL)임; HCV, HIV 또는 매독 양성 피험자; 현재 이 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 활동성 전염병이 있습니다.
15. SCT510, 베바시주맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴 주사 및 그 재료 구성 알레르기로 알려진;
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
17. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성 또는 남성 피험자;
18. 무작위배정 첫 4주 동안 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에서 치료를 받고 있는 피험자(한 연구의 전체 생존 추적조사에 참여한 피험자는 제외);
19. 알코올 중독 또는 약물 남용의 이전 병력;
20. 위의 상황 외에도 포함하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 연구원은 생각합니다.