Per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCT510 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

1. Fare volontariato per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato;
2. l'età è ≤ 18 anni e ≥ 80 anni, indipendentemente dal sesso;
3. Soggetti con metastatico localmente avanzato non resecabile (non adatto per il trattamento multidisciplinare Ⅲ B - Ⅳ periodo di soggetti, secondo il giudizio standard dell'associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC) manuale di stadiazione del cancro del polmone versione 8) o recidiva a cellule non squamose carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato mediante esame istologico e/o citologico. La diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule non a cellule squamose basata sulla citologia dell'espettorato richiede una conferma immunoistochimica.
4. È in grado di fornire documenti rilevanti sulla mutazione dell'EGFR e sullo stato del gene di fusione ALK e non esiste alcuna mutazione sensibile all'EGFR (inclusa la mutazione dell'esone n. 18 (G719X), delezione dell'esone n. 19 e mutazione dell'esone n. 21 (L858R, L861Q)) e fusione ALK. I soggetti che non sono stati precedentemente sottoposti a test del gene EGFR e ALK dovranno sottoporsi a test genetici durante il periodo di screening. Tra questi, i soggetti il ​​cui stato del gene EGFR o ALK non può essere determinato per vari motivi possono essere arruolati; Possono essere arruolati anche soggetti noti per avere mutazioni sensibili all'EGFR e/o fusione ALK se attualmente non sono in grado di ottenere i corrispondenti farmaci mirati (incluso il rigetto dei soggetti) e la chemioterapia è il trattamento standard presso il centro di ricerca;
5. Secondo i criteri RECIST v1.1, è stata assicurata almeno una lesione misurabile; le lesioni che avevano ricevuto la radioterapia in precedenza potevano essere selezionate come lesioni target solo se vi era una chiara progressione della malattia 3 mesi dopo la fine della radioterapia.
6. La terapia antitumorale sistemica per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente non squamoso localmente avanzato non è stata accettata. garantire che la terapia adiuvante nel tempo da questo primo intervallo di somministrazione di questo studio sia superiore a 6 mesi e che il trattamento ausiliario abbia portato a una varietà di effetti tossici siano stati ripristinati (secondo il giudizio standard CTCAE v4.03 livello 1 o inferiore, ad eccezione della caduta dei capelli) .
7. Punteggio di condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
8. il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi;

9. L'ispezione di laboratorio soddisfa i seguenti requisiti:

   • il valore assoluto dei neutrofili (ANC) è maggiore di 1,5 x 109/L, la conta piastrinica (PLT) è maggiore di 100 x 109/L, l'emoglobina (HGB) è maggiore di 90 g/L e i globuli bianchi (WBC) sono maggiori di 3,0 x 109/L;
   • funzionalità epatica: bilirubina totale (TBil) < 1,5 volte il limite superiore normale; Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT), alanina aminotransferasi (ALT/SGPT), e fosfatasi alcalina (ALP) < 2,5 volte il limite superiore normale; in caso di metastasi epatiche, AST e ALT erano inferiori o uguali a 5,0 volte il limite superiore dei valori normali. Nel caso di metastasi epatiche e/o metastasi ossee, l'ALP è inferiore o uguale a 5,0 volte il limite superiore normale.
   • funzione renale: limite superiore della normale creatinina sierica (Scr) inferiore a 1,5 volte;
   • proteine ​​urinarie < 2 (+) rilevate dal test delle urine di routine; Se le proteine ​​urinarie al basale sono maggiori o uguali a 2 (+), la quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore deve essere inferiore o uguale a 1,0 g.
   • funzione di coagulazione: il rapporto standardizzato internazionale (INR) non è superiore a 1,5 e il tempo di attivazione della trombina parziale (APTT) non è superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
10. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 50% o superiore;
11. in grado di comunicare bene con i ricercatori e seguire la visita, il trattamento, l'esame di laboratorio e altri regolamenti pertinenti stipulati nello studio.

Criteri di esclusione:

1. soggetti con carcinoma misto non a piccole cellule e a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso misto con cellule squamose come componente principale
2. pazienti con anamnesi di fistola tracheoesofagea, perforazione gastrointestinale o fistola gastrointestinale e ascesso intraperitoneale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
3. i pazienti con tumori maligni diversi dal cancro del polmone nei primi 5 anni sono stati randomizzati, escludendo il carcinoma in situ della cervice guarito, il carcinoma delle cellule basali della pelle o il carcinoma della pelle a cellule epiteliali squamose, il carcinoma della prostata locale dopo resezione radicale e il carcinoma duttale in situ della mammella dopo resezione radicale;
4. gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi accidenti cerebrovascolari (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico e malattie vascolari significative (compresi ma non limitati a aneurismi aortici che richiedono riparazione chirurgica o trombosi arteriosa recente) entro i primi 6 mesi in modo casuale; Pazienti con angina instabile, classificazione della New York Heart Association (NYHA) ≥ Ⅱ insufficienza cardiaca e farmaci per l'aritmia non possono essere controllati;
5. I soggetti che hanno ricevuto radioterapia polmonare entro le prime 4 settimane o che non si sono ripresi dalla tossicità correlata alle radiazioni sono stati randomizzati. Per tutti gli altri siti anatomici, i soggetti hanno ricevuto radioterapia entro le prime 2 settimane dalla randomizzazione o non si sono ripresi dalla tossicità correlata alle radiazioni;
6. È stato eseguito un intervento chirurgico maggiore entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione o durante il periodo di prova è stato pianificato un trattamento chirurgico maggiore (i ricercatori hanno stabilito che esisteva il rischio di sanguinamento o complicazioni di guarigione della ferita);
7. Avere tendenza al sanguinamento, alto rischio di sanguinamento o disfunzione della coagulazione, inclusa la malattia trombotica entro 6 mesi prima della randomizzazione e/o anamnesi di emottisi entro 3 mesi prima della randomizzazione (l'emottisi singola è superiore a 2,5 ml); o di recente (meno di 10 giorni dopo la primo trattamento farmacologico in studio) utilizzando un anticoagulante orale o extralimentale a dose piena o un agente trombolitico o aspirina (> 325 mg/giorno) o altri FANS che inibiscono la funzione piastrinica;
8. soggetti con alto sospetto di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organica, polmonite correlata a farmaci, polmonite idiopatica o polmonite attiva alla TC del torace durante il periodo di screening;
9. soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale (eccetto metastasi cerebrali asintomatiche e soggetti con sintomi trattati controllati e sintomi stabili entro 1 mese prima della randomizzazione). escludere metastasi del sistema nervoso centrale.
10. l'esame di imaging ha mostrato segni di invasione del tumore nel grande vaso sanguigno e il tumore si era completamente avvicinato, avvolto o invaso alla cavità del grande vaso sanguigno (come l'arteria polmonare o la vena cava superiore);
11. pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) che sono ancora sotto scarso controllo dopo il trattamento combinato con due o più farmaci antipertensivi nel periodo di screening, nonché coloro che hanno una storia di crisi di ipertensione o encefalosi ipertensiva;
12. La presenza di ferite non cicatrizzate, ulcere peptiche attive e fratture (escluse le vecchie fratture guarite);
13. Vi è una grande quantità di versamento pericardico, versamento peritoneale o pleurico che non può essere controllato dal drenaggio o da altri trattamenti sintomatici (il trattamento sintomatico è consentito prima dell'arruolamento, ma farmaci con indicazioni antitumorali, come farmaci chemioterapici, farmaci anti-angiogenici e farmaci molecolari farmaci mirati, non possono essere somministrati);
14. HBsAg è positivo e la rilevazione del titolo di HBV-DNA nel sangue periferico ≥ 1x103 numero di copie/mL (o la determinazione quantitativa di HBV-DNA ≥200 unità/mL); Soggetti positivi per HCV o HIV o sifilide;Al momento, ci sono altre malattie infettive attive, che non sono adatte per l'inclusione in questo studio.
15. noto per l'iniezione di SCT510, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino e le sue allergie alla composizione del materiale;
16. donne in gravidanza o che allattano;
17. donne in età fertile o soggetti di sesso maschile che non intendono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dello studio o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione dei farmaci in studio;
18. soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle prime 4 settimane di randomizzazione o che stanno ricevendo un trattamento in altri studi clinici (eccetto quelli che hanno partecipato al follow-up sulla sopravvivenza globale di uno studio);
19. precedente storia di alcolismo o abuso di droghe;
20. oltre alle circostanze di cui sopra, il ricercatore ritiene che vi siano altre circostanze che non sono adatte per l'inclusione.