Оценить эффективность и безопасность SCT510 при лечении немелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

1. добровольно принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие;
2. возраст ≤ 18 лет и ≥ 80 лет, независимо от пола;
3. Субъекты с нерезектабельным местно-распространенным метастазированием (не подходит для междисциплинарного лечения Ⅲ B - Ⅳ периода субъектов, в соответствии с руководством по стадированию рака легкого версии 8 Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC) стандартное заключение) или рецидивирующим неплоскоклеточным раком немелкоклеточный рак легкого, диагностированный при гистологическом и/или цитологическом исследовании. Диагноз неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого на основании цитологического исследования мокроты требует иммуногистохимического подтверждения. При смешанном множестве компонентов опухоли классифицируют основные типы клеток.
4. Он может предоставить соответствующие документы о мутации EGFR и статусе слитого гена ALK, и нет мутации, чувствительной к EGFR (включая мутацию экзона №. 18 (G719X), делеция экзона №. 19 и мутация экзона №. 21 (L858R, L861Q)) и слияние ALK. Субъекты, которые ранее не проходили тестирование генов EGFR и ALK, должны будут пройти генетическое тестирование в течение периода скрининга. Среди них субъекты, чей статус гена EGFR или ALK не может быть определен по разным причинам, могут быть зачисленными; Субъекты, которые, как известно, имеют мутации, чувствительные к EGFR, и / или слияние ALK, также могут быть зачислены, если они в настоящее время не могут получить соответствующие таргетные препараты (включая отказ от субъектов), а химиотерапия является стандартным лечением в исследовательском центре;
5. В соответствии с критериями RECIST v1.1 было обеспечено по крайней мере одно измеримое поражение; поражения, которые ранее подвергались лучевой терапии, могли быть выбраны в качестве целевых поражений только в том случае, если через 3 месяца после окончания лучевой терапии наблюдалось явное прогрессирование заболевания.
6. Системная противоопухолевая терапия при местно-распространенном метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого не применялась. убедиться, что адъювантная терапия с течением времени из этого исследования первый интервал дозирования более 6 месяцев, а вспомогательное лечение привело к различным токсическим эффектам, которые были восстановлены (согласно стандартному суждению CTCAE v4.03, уровень 1 или меньше, за исключением выпадения волос) .
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка физического состояния 0 или 1
8. ожидаемое время выживания более 6 месяцев;

9. Лабораторный контроль соответствует следующим требованиям:

   • абсолютное число нейтрофилов (ANC) больше 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов (PLT) больше 100 x 109/л, гемоглобин (HGB) больше 90 г/л, лейкоциты больше чем 3,0 х 109/л;
   • функция печени: общий билирубин (TBil) < в 1,5 раза превышает верхний предел нормы; Аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT), аланинаминотрансфераза (АЛТ/SGPT) и щелочная фосфатаза (ЩФ) <2,5 раза выше нормального верхнего предела; В случае метастазов в печень АСТ и АЛТ были меньше или равны 5,0 раза верхнему пределу нормальных значений. В случае метастазов в печень и/или кости, ALP меньше или равен 5,0-кратному нормальному верхнему пределу.
   • функция почек: верхняя граница нормы креатинина сыворотки (Scr) менее чем в 1,5 раза;
   • белок мочи < 2 (+), обнаруженный при обычном анализе мочи; если белок мочи на исходном уровне больше или равен 2 (+), 24-часовое количественное определение белка мочи должно быть меньше или равно 1,0 г.
   • свертывающая функция: международное стандартизированное отношение (МНО) не более 1,5, а время активации парциального тромбина (АЧТВ) не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормального значения;
10. Функция сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 50% и выше;
11. способен хорошо общаться с исследователями и следить за визитами, лечением, лабораторными исследованиями и другими соответствующими правилами, предусмотренными в исследовании.

Критерий исключения:

1. субъекты со смешанной немелкоклеточной и мелкоклеточной карциномой, плоскоклеточной карциномой или смешанной аденосквамозной карциномой с плоскоклеточным в качестве основного компонента
2. пациенты с наличием в анамнезе трахеопищеводного свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного свища и внутрибрюшинного абсцесса в течение 6 месяцев до рандомизации;
3. пациенты со злокачественными опухолями, отличными от рака легкого, в течение первых 5 лет были рандомизированы, исключая излеченную карциному in situ шейки матки, базальноклеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи, локальный рак предстательной железы после радикальной резекции и протоковую карциному in situ молочной железы. после радикальной резекции;
4. тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, в том числе инсульты, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда и тяжелые сосудистые заболевания (включая, помимо прочего, аневризмы аорты, требующие хирургического вмешательства, или недавний тромбоз артерий) в течение первых 6 месяцев случайным образом; с нестабильной стенокардией, классификация Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) ≥ ≥ Ⅱ сердечная недостаточность и лекарства от аритмии не могут контролироваться;
5. Субъекты, получившие лучевую терапию легких в течение первых 4 недель или не оправившиеся от токсичности, связанной с облучением, были рандомизированы. Для всех других анатомических областей субъекты получали лучевую терапию в течение первых 2 недель после рандомизации или не оправились от токсичности, связанной с облучением;
6. Обширное хирургическое вмешательство было выполнено в течение первых 4 недель после рандомизации или в течение испытательного периода планировалось серьезное хирургическое лечение (исследователи определили, что существует риск кровотечения или осложнений при заживлении раны);
7. Имеют склонность к кровотечениям, высокий риск кровотечений или нарушение свертываемости крови, включая тромботические заболевания, в течение 6 месяцев до рандомизации и/или кровохарканье в анамнезе в течение 3 месяцев до рандомизации (однократное кровохарканье более 2,5 мл); или недавно (менее 10 дней после рандомизации) первое исследование медикаментозного лечения) с использованием полной дозы перорального или экстралиментарного антикоагулянта или тромболитического агента, или аспирина (> 325 мг/день), или других НПВП, подавляющих функцию тромбоцитов; или до операции исследователи определили склонность к кровотечениям;
8. субъекты с высоким подозрением на идиопатический легочный фиброз, органическую пневмонию, пневмонию, связанную с приемом лекарств, идиопатическую пневмонию или активную пневмонию при КТ грудной клетки в период скрининга;
9. субъекты с известными метастазами в центральную нервную систему (за исключением бессимптомных метастазов в головной мозг и субъектов с леченными симптомами, контролируемыми и стабильными симптомами в течение 1 месяца до рандомизации). исключить метастазы в центральную нервную систему.
10. визуализирующее исследование показало признаки инвазии опухоли в крупный кровеносный сосуд, и опухоль полностью приблизилась, обернула или проникла в полость крупного кровеносного сосуда (например, в легочную артерию или верхнюю полую вену);
11. пациенты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.), которые все еще находятся под плохим контролем после комбинированного лечения двумя или более антигипертензивными препаратами в период скрининга, а также те, у кого в анамнезе гипертонический криз или гипертонический энцефалез;
12. Наличие незаживших ран, активных пептических язв и переломов (исключая зажившие застарелые переломы);
13. Существует большое количество перикардиального выпота, перитонеального или плеврального выпота, который не может контролироваться дренированием или другим симптоматическим лечением (симптоматическое лечение разрешено до зачисления, но препараты с противоопухолевыми показаниями, такие как химиотерапевтические препараты, антиангиогенные препараты и молекулярные таргетные препараты нельзя назначать);
14. HBsAg положительный, а титр HBV-ДНК в периферической крови ≥ 1x103 копий/мл (или количественное определение HBV-ДНК ≥200 ЕД/мл); ВГС, ВИЧ или сифилис положительные субъекты; в настоящее время существуют другие активные инфекционные заболевания, которые не подходят для включения в это исследование.
15. известен инъекцией SCT510, бевацизумаба, паклитаксела и карбоплатина и его аллергией на состав материала;
16. беременные или кормящие женщины;
17. женщины детородного возраста или мужчины, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования или в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемых препаратов;
18. субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение первых 4 недель рандомизации или получали лечение в других клинических исследованиях (за исключением тех, кто участвовал в последующем наблюдении за общей выживаемостью в одном исследовании);
19. предыдущая история алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
20. кроме перечисленных обстоятельств, исследователь полагает, что существуют и другие обстоятельства, не подходящие для включения.