At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SCT510 i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke;
2. alder er ≤ 18 år og ≥ 80 år, uanset køn;
3. Forsøgspersoner med lokalt fremskreden metastaser (Ikke egnet til den multidisciplinære behandling Ⅲ B - Ⅳ periode af forsøgspersoner, ifølge den internationale sammenslutning for undersøgelse af lungekræft (IASLC) lungekræft iscenesættelse manual version 8 standard vurdering) eller tilbagevendende ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret ved histologisk og/eller cytologisk undersøgelse.Diagnosen af ​​ikke-småcellet ikke-småcellet lungecancer baseret på sputumcytologi kræver immunhistokemisk bekræftelse.Hvis flere tumorkomponenter blandes, klassificeres hovedcelletyperne.
4. Den er i stand til at levere relevante dokumenter om EGFR-mutation og ALK-fusionsgenstatus, og der er ingen EGFR-følsom mutation (herunder exonmutation nr. 18 (G719X), exon deletion nr. 19 og exon mutation nr. 21 (L858R, L861Q)) og ALK-fusion. Forsøgspersoner, der ikke tidligere har gennemgået EGFR- og ALK-gentest, skal gennemgå genetisk test i screeningsperioden. Blandt dem kan forsøgspersoner, hvis EGFR- eller ALK-genstatus ikke kan bestemmes af forskellige årsager. blive indskrevet;Forsøgspersoner, der vides at have EGFR-følsomme mutationer og/eller ALK-fusion, kan også blive indskrevet, hvis de i øjeblikket ikke er i stand til at opnå de tilsvarende målrettede lægemidler (inklusive afvisning af forsøgspersonerne), og kemoterapi er standardbehandling på forskningscentret;
5. I henhold til RECIST v1.1-kriterier blev der sikret mindst én målbar læsion; De læsioner, der havde modtaget strålebehandling før, kunne kun vælges som mållæsioner, hvis der var tydelig sygdomsprogression 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
6. Systemisk antitumorterapi for lokalt fremskreden metastaserende eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer er ikke blevet accepteret. Hvis forsøgspersonerne i den komplette tidlige ikke-småcellede lungekræft efter radikal behandling modtog adjuverende behandling og sygdomstilbagefald, skal deltagerne sikre, at adjuverende terapi over tid fra denne undersøgelses første doseringsinterval mere end 6 måneder, og hjælpebehandling førte til en række toksiske virkninger er blevet genoprettet (i henhold til CTCAE v4.03 standard vurdering niveau 1 eller mindre, undtagen hårtab) .
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstand score 0 eller 1
8. den forventede overlevelsestid er mere end 6 måneder;

9. Laboratorieinspektion opfylder følgende krav:

   • absolut neutrofilværdi (ANC) er større end 1,5 x 109/L, blodpladetal (PLT) er større end 100 x 109/L, hæmoglobin (HGB) er større end 90 g/L, og hvide blodlegemer (WBC) er større end 3,0 x 109/L;
   • leverfunktion: total bilirubin (TBil) < 1,5 gange den normale øvre grænse; Aspartataminotransferase(AST/SGOT),Alaninaminotransferase (ALT/SGPT),andakalisk fosfatase(ALP) < 2,5 gange den normale øvre grænse; I tilfælde af levermetastaser var ASAT og ALAT mindre end eller lig med 5,0 gange den øvre grænse af normale værdier. Ved levermetastaser og/eller knoglemetastaser er ALP mindre end eller lig med 5,0 gange den normale øvre grænse.
   • nyrefunktion: øvre grænse for normalt serumkreatinin (Scr) mindre end 1,5 gange;
   • urinprotein < 2 (+) påvist ved rutinemæssig urintest; Hvis urinproteinet ved baseline er større end eller lig med 2 (+), skal 24-timers urinproteinkvantificering være mindre end eller lig med 1,0 g.
   • koagulationsfunktion: det internationale standardiserede forhold (INR) er ikke mere end 1,5, og aktiveringstiden for partielt thrombin (APTT) er ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
10. Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 50 % eller højere;
11. i stand til at kommunikere godt med forskere og følge besøget, behandlingen, laboratorieundersøgelsen og andre relevante bestemmelser fastsat i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. forsøgspersoner med blandet ikke-småcellet og småcellet karcinom, planocellulært karcinom eller blandet adenosquamøst karcinom med planocellulært celle som hovedkomponenten
2. patienter med en historie med trakeøsofageal fistel, gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel og intraperitoneal absces inden for 6 måneder før randomisering;
3. patienter med andre ondartede tumorer end lungekræft inden for de første 5 år blev randomiseret, eksklusive helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, hudbasalcellekræft eller pladeepitelceller hudkræft, lokal prostatacancer efter radikal resektion og duktalt carcinom in situ af brystet efter radikal resektion;
4. alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder cerebrovaskulære ulykker (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt og betydelige vaskulære sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, aortaaneurismer, der kræver kirurgisk reparation eller nylig arteriel trombose) tilfældigt inden for de første 6 måneder; med ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klassifikation ≥ Ⅱ hjertesvigt og arytmi medicin kan ikke kontrollere;
5. Forsøgspersoner, der modtog lungestrålebehandling inden for de første 4 uger, eller som ikke var kommet sig efter strålingsrelateret toksicitet, blev randomiseret. For alle andre anatomiske steder modtog forsøgspersoner strålebehandling inden for de første 2 uger efter randomisering eller kom sig ikke fra strålingsrelateret toksicitet;
6. Større kirurgi blev udført inden for de første 4 uger efter randomisering, eller større kirurgisk behandling blev planlagt i løbet af forsøgsperioden (forskerne fastslog, at der var risiko for blødning eller sårhelingskomplikationer);
7. Har blødningstendens, høj blødningsrisiko eller koagulationsdysfunktion, herunder trombotisk sygdom inden for 6 måneder før randomisering og/eller hæmoptysehistorie inden for 3 måneder før randomisering (enkelthæmoptyse er mere end 2,5 ml); eller for nylig (mindre end 10 dage efter første undersøgelse med lægemiddelbehandling) ved brug af en fuld dosis oral eller ekstralimental antikoagulant eller trombolytisk middel eller aspirin (> 325 mg/dag) eller andre nsaids, der hæmmer trombocytfunktionen; Eller forud for operationen fastslog forskerne, at der var en tendens til blødning;
8. forsøgspersoner med høj mistanke om idiopatisk lungefibrose, organisk lungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse ved CT-scanning af brystet under screeningsperioden;
9. forsøgspersoner med kendt metastaser i centralnervesystemet (undtagen asymptomatisk hjernemetastaser og forsøgspersoner med behandlede symptomer kontrollerede og stabile symptomer inden for 1 måned før randomisering). Patienter med klinisk mistænkt metastaser i centralnervesystemet skal gennemgå forstærket CT eller MR inden for de første 28 dage tilfældigt for at udelukke metastaser i centralnervesystemet.
10. billeddiagnostisk undersøgelse viste tegn på tumorinvasion i det store blodkar, og tumoren havde fuldstændig nærmet sig, viklet eller invaderet det store blodkarhulrum (såsom lungearterien eller superior vena cava);
11. patienter med hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg), som stadig er under dårlig kontrol efter kombineret behandling med to eller flere antihypertensiva i screeningsperioden, samt dem, der har en historie med hypertensionskrise eller hypertensiv encephalose;
12. Tilstedeværelsen af ​​uhelede sår, aktive mavesår og frakturer (undtagen helede gamle frakturer);
13. Der er en stor mængde perikardiel effusion, peritoneal eller pleural effusion, som ikke kan kontrolleres ved dræning eller anden symptomatisk behandling (symptomatisk behandling er tilladt før indskrivning, men lægemidler med anti-tumor indikationer, såsom kemoterapi medicin, anti-angiogene medicin og molekylær medicin målrettede lægemidler, kan ikke gives);
14. HBsAg er positiv, og titerpåvisningen af ​​HBV-DNA i perifert blod ≥ 1x103 kopiantal/ml (eller den kvantitative bestemmelse af HBV-DNA ≥200 enheder/ml); HCV- eller HIV- eller syfilis-positive forsøgspersoner; På nuværende tidspunkt er der andre aktive infektionssygdomme, som ikke er egnede til inklusion i denne undersøgelse.
15. kendt for SCT510, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin-injektion og dets materialesammensætningsallergier;
16. kvinder, der er gravide eller ammer;
17. kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlerne;
18. forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser i de første 4 uger af randomiseringen, eller som modtager behandling i andre kliniske forsøg (undtagen dem, der deltog i den samlede overlevelsesopfølgning af en undersøgelse);
19. tidligere historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
20. udover ovenstående forhold mener forskeren, at der er andre forhold, som ikke er egnede til at blive inddraget.