Avaliar a eficácia e a segurança do SCT510 no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

1. Voluntário para participar deste estudo e assinar o consentimento informado;
2. a idade é ≤ 18 anos e ≥ 80 anos, independentemente do sexo;
3. Indivíduos com metastática localmente avançada irressecável (não adequado para o tratamento multidisciplinar Ⅲ B - Ⅳ período de indivíduos, de acordo com a associação internacional para o estudo do câncer de pulmão (IASLC) manual de estadiamento do câncer de pulmão versão 8 julgamento padrão) ou células não escamosas recorrentes câncer de pulmão de células não pequenas diagnosticado por exame histológico e/ou citológico. O diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas células não escamosas com base na citologia do escarro requer confirmação imuno-histoquímica. Se vários componentes tumorais forem misturados, os principais tipos de células são classificados.
4. Ele é capaz de fornecer documentos relevantes sobre a mutação do EGFR e o status do gene de fusão ALK, e não há mutação sensível ao EGFR (incluindo a mutação do exon no. 18 (G719X), deleção de exon no. 19 e mutação do exon no. 21 (L858R, L861Q)) e fusão ALK.Indivíduos que não foram submetidos anteriormente a testes de genes EGFR e ALK precisarão passar por testes genéticos durante o período de triagem. ser inscrito; Indivíduos que são conhecidos por terem mutações sensíveis a EGFR e/ou fusão ALK também podem ser inscritos se atualmente não conseguirem obter os medicamentos direcionados correspondentes (incluindo a rejeição dos indivíduos) e a quimioterapia for o tratamento padrão no centro de pesquisa;
5. De acordo com os critérios do RECIST v1.1, pelo menos uma lesão mensurável foi assegurada; As lesões que receberam radioterapia anteriormente só poderiam ser selecionadas como lesões-alvo se houvesse progressão clara da doença 3 meses após o término da radioterapia.
6. A terapia antitumoral sistêmica para câncer de pulmão de células não pequenas metastático localmente avançado ou recorrente não foi aceita. garantir que a terapia adjuvante ao longo do tempo deste estudo primeiro intervalo de dosagem superior a 6 meses e o tratamento auxiliar levou a uma variedade de efeitos tóxicos foram restaurados (de acordo com o nível de julgamento padrão CTCAE v4.03 1 ou menos, exceto para perda de cabelo) .
7. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） pontuação de condição física 0 ou 1
8. o tempo de sobrevida esperado é superior a 6 meses;

9. A inspeção laboratorial atende aos seguintes requisitos:

   • o valor absoluto de neutrófilos (ANC) é superior a 1,5 x 109/L, a contagem de plaquetas (PLT) é superior a 100 x 109/L, a hemoglobina (HGB) é superior a 90 g/L e os glóbulos brancos (WBC) são superiores de 3,0 x 109/L;
   • função hepática: bilirrubina total (TBil) < 1,5 vezes o limite superior normal; Aspartato aminotransferase (AST/SGOT), Alanina aminotransferase (ALT/SGPT) e fosfatase alcalina (ALP) < 2,5 vezes o limite superior normal; No caso de metástase hepática, AST e ALT foram menores ou iguais a 5,0 vezes o limite superior de valores normais.No caso de metástase hepática e/ou metástase óssea, a ALP é menor ou igual a 5,0 vezes o limite superior normal.
   • função renal: limite superior da creatinina sérica normal (Scr) inferior a 1,5 vezes;
   • proteína na urina < 2 (+) detectada pelo teste de urina de rotina; Se a proteína na urina na linha de base for maior ou igual a 2 (+), a quantificação da proteína na urina de 24 horas deve ser menor ou igual a 1,0 g.
   • função de coagulação: a relação padronizada internacional (INR) não é superior a 1,5 e o tempo de ativação da trombina parcial (APTT) não é superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
10. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) 50% ou mais;
11. capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e seguir a visita, tratamento, exame laboratorial e outras regulamentações pertinentes estipuladas no estudo.

Critério de exclusão:

1. indivíduos com carcinoma misto de células pequenas e não pequenas, carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso misto com células escamosas como componente principal
2. pacientes com história de fístula traqueoesofágica, perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal e abscesso intraperitoneal dentro de 6 meses antes da randomização;
3. pacientes com tumores malignos que não câncer de pulmão nos primeiros 5 anos foram randomizados, excluindo carcinoma in situ curado do colo do útero, câncer de células basais da pele ou câncer de pele de células epiteliais escamosas, câncer de próstata local após ressecção radical e carcinoma ductal in situ da mama após ressecção radical;
4. doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incluindo acidentes vasculares cerebrais (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio e doenças vasculares significativas (incluindo, entre outros, aneurismas da aorta que requerem reparo cirúrgico ou trombose arterial recente) nos primeiros 6 meses aleatoriamente; com angina instável, classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ Ⅱ insuficiência cardíaca e medicamentos para arritmia não conseguem controlar;
5. Os indivíduos que receberam radioterapia pulmonar nas primeiras 4 semanas ou que não se recuperaram da toxicidade relacionada à radiação foram randomizados. Para todos os outros locais anatômicos, os indivíduos receberam radioterapia nas primeiras 2 semanas de randomização ou não se recuperaram da toxicidade relacionada à radiação;
6. Cirurgia de grande porte foi realizada nas primeiras 4 semanas de randomização ou tratamento cirúrgico de grande porte foi planejado durante o período experimental (os pesquisadores determinaram que havia risco de sangramento ou complicações na cicatrização da ferida);
7. Têm tendência a sangramento, alto risco de sangramento ou disfunção da coagulação, incluindo doença trombótica dentro de 6 meses antes da randomização e/ou história de hemoptise dentro de 3 meses antes da randomização (hemoptise única é maior que 2,5mL); Ou recentemente (menos de 10 dias após a randomização primeiro tratamento medicamentoso do estudo) usando uma dose completa de anticoagulante oral ou extralimental ou agente trombolítico ou aspirina (> 325 mg/dia) ou outros AINEs que inibem a função plaquetária; Ou antes da cirurgia, os pesquisadores determinaram que havia tendência a sangramento;
8. indivíduos com alta suspeita de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia orgânica, pneumonia relacionada a drogas, pneumonia idiopática ou pneumonia ativa na tomografia computadorizada de tórax durante o período de triagem;
9. indivíduos com metástase do sistema nervoso central conhecida (exceto metástase cerebral assintomática e indivíduos com sintomas tratados controlados e sintomas estáveis ​​dentro de 1 mês antes da randomização). excluir metástase do sistema nervoso central.
10. o exame de imagem mostrou sinais de invasão tumoral no grande vaso sanguíneo, e o tumor havia se aproximado completamente, envolto ou invadido a cavidade do grande vaso sanguíneo (como artéria pulmonar ou veia cava superior);
11. pacientes com hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) que ainda estão mal controlados após tratamento combinado com dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos no período de triagem, bem como aqueles que têm história de crise de hipertensão ou encefalose hipertensiva;
12. A presença de feridas não cicatrizadas, úlceras pépticas ativas e fraturas (excluindo fraturas antigas cicatrizadas);
13. Existe uma grande quantidade de derrame pericárdico, derrame peritoneal ou pleural que não pode ser controlado por drenagem ou outro tratamento sintomático (tratamento sintomático é permitido antes da inscrição, mas medicamentos com indicações antitumorais, como quimioterápicos, antiangiogênicos e moleculares medicamentos direcionados, não podem ser administrados);
14. HBsAg é positivo e a detecção do título de HBV-DNA no sangue periférico ≥ 1x103 número de cópias /mL (ou a determinação quantitativa de HBV-DNA ≥200 unidades /mL); Indivíduos positivos para HCV ou HIV ou sífilis; Atualmente, existem outras doenças infecciosas ativas, que não são adequadas para inclusão neste estudo.
15. conhecido por SCT510, bevacizumab, paclitaxel e injeção de carboplatina e suas alergias à composição do material;
16. mulheres grávidas ou amamentando;
17. mulheres em idade reprodutiva ou indivíduos do sexo masculino que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo ou dentro de 6 meses após a última administração dos medicamentos do estudo;
18. indivíduos que participaram de outros estudos clínicos nas primeiras 4 semanas de randomização ou que estão recebendo tratamento em outros estudos clínicos (exceto aqueles que participaram do acompanhamento de sobrevida global de um estudo);
19. história prévia de alcoolismo ou abuso de drogas;
20. além das circunstâncias acima, o pesquisador acredita que existem outras circunstâncias que não são adequadas para inclusão.