SCT510:n tehon ja turvallisuuden arviointi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
2. ikä on ≤ 18 vuotta ja ≥ 80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
3. Koehenkilöt, joilla on ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt metastaattinen (Ei sovellu monitieteiseen hoitoon Ⅲ B - Ⅳ koehenkilöiden jakso kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) mukaan keuhkosyövän vaiheistuskäsikirjan versio 8 vakioarvio) tai toistuva ei-levyepiteelisolu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu histologisella ja/tai sytologisella tutkimuksella. Ei-pienisoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi ysköksen sytologiaan edellyttää immunohistokemiallista vahvistusta. Jos useita kasvainkomponentteja sekoitetaan, pääsolutyypit luokitellaan.
4. Se pystyy tarjoamaan asiaankuuluvia asiakirjoja EGFR-mutaatiosta ja ALK-fuusiogeenin tilasta, eikä siinä ole EGFR-herkkää mutaatiota (mukaan lukien eksonimutaatio nro. 18 (G719X), eksonideleetio nro. 19 ja eksonimutaatio nro. 21 (L858R, L861Q)) ja ALK-fuusio.Koehenkilöt, joille ei ole aiemmin tehty EGFR- ja ALK-geenitestausta, joutuvat suorittamaan geenitestauksen seulontajakson aikana. Heidän joukossaan voivat koehenkilöt, joiden EGFR- tai ALK-geenin tilaa ei eri syistä voida määrittää. tulla mukaan;Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan EGFR-herkkiä mutaatioita ja/tai ALK-fuusiota, voidaan myös ottaa mukaan, jos he eivät tällä hetkellä pysty hankkimaan vastaavia kohdennettuja lääkkeitä (mukaan lukien koehenkilöiden hylkääminen) ja kemoterapia on tutkimuskeskuksen vakiohoitoa;
5. RECIST v1.1 -kriteerien mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio varmistettiin; Aiemmin sädehoitoa saaneet leesiot voitiin valita kohdeleesioksi vain, jos taudin eteneminen oli selvä 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
6. Systeemistä antituumorihoitoa paikallisesti edenneen metastaattisen tai uusiutuvan ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole hyväksytty. Jos potilaat, joilla oli täydellinen varhainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä radikaalihoidon jälkeen, saivat adjuvanttihoitoa ja taudin uusiutuminen, osallistujien on varmistaa, että adjuvanttihoito ajan mittaan tämän tutkimuksen ensimmäisestä annosvälistä yli 6 kuukautta ja lisähoito, joka johti erilaisiin toksisiin vaikutuksiin, on palautettu (CTCAE v4.03 -standardin mukaan arviointitaso 1 tai vähemmän, paitsi hiustenlähtö) .
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen kunnon pisteet 0 tai 1
8. odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;

9. Laboratoriotarkastus täyttää seuraavat vaatimukset:

   • absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) on suurempi kuin 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) on suurempi kuin 100 x 109/l, hemoglobiini (HGB) on yli 90 g/l ja valkosolut (WBC) on suurempi kuin 3,0 x 109/l;
   • maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBil) < 1,5 kertaa normaalin yläraja; Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT), andalkaliinifosfataasi (ALP) < 2,5 kertaa normaalin yläraja; Maksametastaasien tapauksessa AST ja ALAT olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 5,0 kertaa yläraja Maksametastaasien ja/tai luumetastaasien tapauksessa ALP on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 kertaa normaalin yläraja.
   • munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinin (Scr) normaalin yläraja alle 1,5 kertaa;
   • virtsan proteiini < 2 (+) havaittu rutiinivirtsakokeella; Jos virtsan proteiini lähtötilanteessa on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (+), 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 g.
   • hyytymistoiminto: kansainvälinen standardoitu suhde (INR) on enintään 1,5 ja osittaisen trombiinin (APTT) aktivaatioaika on enintään 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
10. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 50 % tai enemmän;
11. pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan tutkimuksessa määrättyjä käyntiä, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita asiaankuuluvia määräyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. potilaat, joilla on sekoitettu ei-pienisolu- ja pienisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai seka adenosquamous carsinooma, jonka pääkomponenttina on okasolusyöpä
2. potilaat, joilla on ollut henkitorven fistula, maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli ja intraperitoneaalinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
3. potilaat, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin keuhkosyöpää ensimmäisten viiden vuoden aikana, satunnaistettiin pois lukien parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisolujen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin resektion jälkeen ja rintasyöpä in situ radikaalin resektion jälkeen;
4. vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti ja merkittävät verisuonisairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkausta vaativat aortan aneurysmat tai äskettäinen valtimotromboosi) ensimmäisen 6 kuukauden aikana satunnaisesti; epästabiili angina pectoris, New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokitus ≥ Ⅱ sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriölääkkeet eivät voi hallita;
5. Koehenkilöt, jotka saivat keuhkojen sädehoitoa ensimmäisten 4 viikon aikana tai jotka eivät olleet toipuneet säteilyyn liittyvästä toksisuudesta, satunnaistettiin. Kaikkien muiden anatomisten kohtien osalta koehenkilöt saivat sädehoitoa kahden ensimmäisen viikon aikana satunnaistamisen jälkeen tai eivät toipuneet säteilyyn liittyvästä toksisuudesta;
6. Suuri leikkaus suoritettiin satunnaistamisen ensimmäisten neljän viikon aikana tai mittava kirurginen hoito suunniteltiin koejakson aikana (tutkijat totesivat, että oli olemassa verenvuodon tai haavan paranemiskomplikaatioiden riski);
7. sinulla on verenvuototaipumus, suuri verenvuotoriski tai hyytymishäiriö, mukaan lukien tromboottinen sairaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja/tai verenvuotohistoria 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (yksittäinen hemoptyysi on yli 2,5 ml); tai äskettäin (alle 10 päivää hoidon jälkeen). ensimmäinen tutkimuslääkehoito) käyttäen täyden annoksen oraalista tai ekstralimentaalista antikoagulanttia tai trombolyyttistä ainetta tai aspiriinia (> 325 mg/vrk) tai muita tulehduskipulääkkeitä, jotka estävät verihiutaleiden toimintaa; Tai ennen leikkausta tutkijat totesivat, että hänellä oli taipumusta vuotaa verta;
8. henkilöt, joilla on vahva epäilys idiopaattisesta keuhkofibroosista, orgaanisesta keuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, idiopaattisesta keuhkokuumeesta tai aktiivisesta keuhkokuumeesta rintakehän CT-skannauksessa seulontajakson aikana;
9. henkilöt, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä (paitsi oireeton aivometastaasi ja henkilöt, joiden hoidetut oireet olivat hallinnassa ja oireet pysyvät 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista). Potilaille, joilla on kliinisesti epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä, on tehtävä tehostettu CT- tai MRI-tutkimus ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaisesti. sulkea pois keskushermoston etäpesäkkeet.
10. kuvantamistutkimus osoitti merkkejä kasvaimen tunkeutumisesta suureen verisuoniin, ja kasvain oli kokonaan lähestynyt, kietoutunut tai tunkeutunut suuren verisuonen onteloon (kuten keuhkovaltimoon tai yläonttolaskimoon);
11. potilaat, joilla on verenpainetauti (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), jotka ovat edelleen huonossa hallinnassa kahden tai useamman verenpainelääkkeen yhdistelmähoidon jälkeen seulontajakson aikana, sekä ne, joilla on ollut hypertensiokriisi tai hypertensiivinen enkefaloosi;
12. parantumattomien haavojen, aktiivisten peptisten haavaumien ja murtumien esiintyminen (pois lukien parantuneet vanhat murtumat);
13. On olemassa suuri määrä perikardiaalista nestettä, vatsaontelo- tai keuhkopussin effuusiota, jota ei voida hallita drenaatiolla tai muulla oireenmukaisella hoidolla (oireenmukainen hoito on sallittu ennen ilmoittautumista, mutta lääkkeet, joilla on kasvainindikaatioita, kuten kemoterapialääkkeet, antiangiogeeniset lääkkeet ja molekyyliset lääkkeet kohdennettuja lääkkeitä ei voida antaa);
14. HBsAg on positiivinen ja HBV-DNA:n tiitterin havaitseminen ääreisveressä ≥ 1 x 103 kopioluku/ml (tai HBV-DNA:n kvantitatiivinen määritys ≥ 200 yksikköä/ml); HCV- tai HIV- tai kuppapositiiviset henkilöt; Tällä hetkellä on muita aktiivisia tartuntatauteja, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
15. tunnettu SCT510:n, bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin injektiosta ja sen materiaalikoostumuksen allergioista;
16. raskaana olevat tai imettävät naiset;
17. hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeiden annosta;
18. koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin satunnaistamisen ensimmäisten neljän viikon aikana tai jotka saavat hoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa (paitsi ne, jotka osallistuivat yhden tutkimuksen kokonaiseloonjäämisseurantaan);
19. aiempi alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
20. Edellä mainittujen olosuhteiden lisäksi tutkija uskoo, että on muitakin olosuhteita, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.