Para evaluar la eficacia y la seguridad de SCT510 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

1. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme el consentimiento informado;
2. la edad es ≤ 18 años y ≥ 80 años, independientemente del sexo;
3. Sujetos con metástasis localmente avanzada no resecable (no apto para el tratamiento multidisciplinario Ⅲ B - Ⅳ período de sujetos, según el juicio estándar de la versión 8 del manual de estadificación del cáncer de pulmón de la asociación internacional para el estudio del cáncer de pulmón (IASLC)) o células no escamosas recurrentes cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticado mediante examen histológico y/o citológico. El diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas de células no escamosas basado en la citología del esputo requiere confirmación inmunohistoquímica. Si se mezclan múltiples componentes tumorales, se clasifican los principales tipos de células.
4. Puede proporcionar documentos relevantes sobre la mutación de EGFR y el estado del gen de fusión ALK, y no hay ninguna mutación sensible a EGFR (incluida la mutación del exón no. 18 (G719X), eliminación de exón no. 19 y la mutación del exón no. 21 (L858R, L861Q)) y fusión ALK. Los sujetos que no se hayan sometido previamente a pruebas genéticas EGFR y ALK deberán someterse a pruebas genéticas durante el período de selección. Entre ellos, los sujetos cuyo estado genético EGFR o ALK no se pueda determinar por diversas razones pueden Los sujetos que se sabe que tienen mutaciones sensibles a EGFR y/o fusión ALK también pueden inscribirse si actualmente no pueden obtener los medicamentos dirigidos correspondientes (incluido el rechazo de los sujetos) y la quimioterapia es el tratamiento estándar en el centro de investigación;
5. De acuerdo con los criterios RECIST v1.1, se aseguró al menos una lesión medible; las lesiones que habían recibido radioterapia antes solo podían seleccionarse como lesiones diana si había una clara progresión de la enfermedad 3 meses después del final de la radioterapia.
6. No se ha aceptado la terapia antitumoral sistémica para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado metastásico o recurrente. Si los sujetos en el cáncer de pulmón no microcítico temprano completo después del tratamiento radical recibieron terapia adyuvante y la asegúrese de que la terapia adyuvante a lo largo del tiempo desde este primer intervalo de dosificación de estudio de más de 6 meses, y el tratamiento auxiliar condujo a una variedad de efectos tóxicos se han restaurado (de acuerdo con el nivel de juicio estándar 1 o menos de CTCAE v4.03, excepto para la pérdida de cabello) .
7. Puntuación de condición física del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 o 1
8. el tiempo de supervivencia esperado es más de 6 meses;

9. La inspección de laboratorio cumple con los siguientes requisitos:

   • el valor absoluto de neutrófilos (ANC) es superior a 1,5 x 109/L, el recuento de plaquetas (PLT) es superior a 100 x 109/L, la hemoglobina (HGB) es superior a 90 g/L y los glóbulos blancos (WBC) son superiores de 3,0 x 109/L;
   • función hepática: bilirrubina total (TBil) < 1,5 veces el límite superior normal; Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT), alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) y fosfatasa alcalina (ALP) < 2,5 veces el límite superior normal; en el caso de metástasis hepáticas, AST y ALT fueron menores o iguales a 5,0 veces el límite superior de los valores normales. En el caso de metástasis hepáticas y/o metástasis óseas, la ALP es menor o igual a 5,0 veces el límite superior normal.
   • función renal: límite superior de creatinina sérica normal (Scr) menos de 1,5 veces;
   • Proteína en orina < 2 (+) detectada mediante análisis de orina de rutina; si la proteína en orina al inicio es mayor o igual a 2 (+), la cuantificación de proteína en orina de 24 horas debe ser menor o igual a 1,0 g.
   • función de coagulación: la relación estandarizada internacional (INR) no es más de 1,5, y el tiempo de activación de la trombina parcial (APTT) no es más de 1,5 veces el límite superior del valor normal;
10. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) 50% o más;
11. capaz de comunicarse bien con los investigadores y seguir la visita, el tratamiento, el examen de laboratorio y otras regulaciones relevantes estipuladas en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. sujetos con carcinoma mixto de células no pequeñas y de células pequeñas, carcinoma de células escamosas o carcinoma adenoescamoso mixto con células escamosas como componente principal
2. pacientes con antecedentes de fístula traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal y absceso intraperitoneal en los 6 meses anteriores a la aleatorización;
3. Se aleatorizaron pacientes con tumores malignos distintos al cáncer de pulmón dentro de los primeros 5 años, excluyendo el carcinoma in situ curado de cuello uterino, el cáncer de piel de células basales o el cáncer de piel de células epiteliales escamosas, el cáncer de próstata local después de una resección radical y el carcinoma ductal in situ de mama. después de la resección radical;
4. enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, incluidos accidentes cerebrovasculares (CVA), ataques isquémicos transitorios (AIT), infartos de miocardio y enfermedades vasculares significativas (incluidos, entre otros, aneurismas aórticos que requieren reparación quirúrgica o trombosis arterial reciente) dentro de los primeros 6 meses al azar;Pacientes con angina inestable, clasificación de la asociación cardíaca de Nueva York (NYHA) ≥ Ⅱ insuficiencia cardíaca y arritmia que los medicamentos no pueden controlar;
5. Los sujetos que recibieron radioterapia pulmonar dentro de las primeras 4 semanas o que no se recuperaron de la toxicidad relacionada con la radiación fueron aleatorizados. Para todos los demás sitios anatómicos, los sujetos recibieron radioterapia dentro de las primeras 2 semanas de la aleatorización o no se recuperaron de la toxicidad relacionada con la radiación;
6. Se realizó una cirugía mayor dentro de las primeras 4 semanas de la aleatorización o se planeó un tratamiento quirúrgico mayor durante el período de prueba (los investigadores determinaron que había riesgo de sangrado o complicaciones en la cicatrización de heridas);
7. Tener tendencia al sangrado, alto riesgo de sangrado o disfunción de la coagulación, incluida la enfermedad trombótica dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización y/o antecedentes de hemoptisis dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización (una hemoptisis única es más de 2,5 ml); o recientemente (menos de 10 días después de la aleatorización). primer tratamiento con el fármaco del estudio) usando una dosis completa de anticoagulante oral o extralimentario o agente trombolítico o aspirina (> 325 mg/día) u otros AINE que inhiben la función plaquetaria; o antes de la cirugía, los investigadores determinaron que había una tendencia a sangrar;
8. sujetos con alta sospecha de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía orgánica, neumonía relacionada con medicamentos, neumonía idiopática o neumonía activa en la tomografía computarizada de tórax durante el período de selección;
9. sujetos con metástasis conocida en el sistema nervioso central (excepto metástasis cerebrales asintomáticas y sujetos con síntomas controlados y síntomas estables tratados dentro de 1 mes antes de la aleatorización). descartar metástasis en el sistema nervioso central.
10. el examen por imágenes mostró signos de invasión tumoral en el vaso sanguíneo grande, y el tumor se había acercado, envuelto o invadido completamente la cavidad del vaso sanguíneo grande (como la arteria pulmonar o la vena cava superior);
11. pacientes hipertensos (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg) que siguen mal controlados tras el tratamiento combinado con dos o más fármacos antihipertensivos en el periodo de cribado, así como aquellos que tienen antecedentes de crisis hipertensivas o encefalosis hipertensiva;
12. La presencia de heridas no cicatrizadas, úlceras pépticas activas y fracturas (excluyendo fracturas antiguas cicatrizadas);
13. Hay una gran cantidad de derrame pericárdico, derrame peritoneal o pleural que no se puede controlar con drenaje u otro tratamiento sintomático (se permite el tratamiento sintomático antes de la inscripción, pero los medicamentos con indicaciones antitumorales, como los medicamentos de quimioterapia, los medicamentos antiangiogénicos y los medicamentos moleculares). medicamentos dirigidos, no se pueden administrar);
14. HBsAg es positivo, y la detección del título de ADN-VHB en sangre periférica ≥ 1x103 número de copias/mL (o la determinación cuantitativa de ADN-VHB ≥200 unidades/mL); Sujetos VHC o VIH o sífilis positivos; En la actualidad, existen otras enfermedades infecciosas activas, que no son adecuadas para su inclusión en este estudio.
15. conocido por SCT510, bevacizumab, paclitaxel y carboplatino inyectables y sus alergias a la composición del material;
16. mujeres que están embarazadas o amamantando;
17. mujeres en edad fértil o sujetos masculinos que no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última administración de los medicamentos del estudio;
18. sujetos que hayan participado en otros estudios clínicos en las primeras 4 semanas de aleatorización o que estén recibiendo tratamiento en otros ensayos clínicos (excepto aquellos que hayan participado en el seguimiento de supervivencia global de un estudio);
19. historial previo de alcoholismo o abuso de drogas;
20. Además de las circunstancias anteriores, el investigador cree que existen otras circunstancias que no son aptas para su inclusión.