気道消化器および腸皮膚瘻のための脂肪由来SVF
2023年4月4日 更新者：Bhaumik Brahmbhatt、Mayo Clinic
パイロット研究: 成人の気道消化管および腸皮膚瘻の治療に自己脂肪由来間質血管画分 (SVF) を使用することの安全性と実現可能性の評価
悪性腫瘍、外傷または手術に続発する気道消化器および腸皮膚瘻を有する患者に対して、施設で調製された自己由来の非培養 SVF を使用することの安全性と実現可能性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、気道消化器および腸皮膚瘻の管理と閉鎖のための制度的に処理された SVF の使用の実現可能性、時間、コスト、安全性、制限、および有効性を評価することです。 このパイロット研究は、本格的な試験が行われる前に、自家SVF投与による設計上の問題と瘻孔閉鎖の潜在的な成功を特定するのに役立ちます。
二次的な目的は、サイズ、病因、再発、局在化、SVF 投与後のこれらの要因の関連などの特徴とともに、気道消化器および腸皮膚瘻を閉鎖することです。 in vitro での SVF の定量化、特徴付け、および分化について説明します。
このプロセスは、ヒト細胞療法で閉鎖しやすいフィステルのタイプを特定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Elizabeth Starck, CRC
- 電話番号：904-953-7971
- メール：Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 大人 ≤ 90 歳
- 直径2mmから15mmの瘻孔または副鼻腔管の開口部サイズ（そのサイズを生検鉗子の開いた口と比較して測定）
- 入院患者または外来患者の設定
- 再発性または新規の瘻孔または洞路
- -標準療法が失敗したか適用できないADFまたはECFの以前の診断
- 瘻孔または洞路の位置には、以下が含まれる場合があります。
- 気管咽頭
- 気管食道
- 気管支食道
- 胃、十二指腸、空腸、回腸、結腸または吻合 - 皮膚への伝達 (皮膚)
- 食道胃吻合術
- 縦隔吻合漏れ
- 瘻孔の病因には以下が含まれる場合があります。
- 完全寛解した以前の悪性腫瘍に続発
- 5年間の完全な寛解が達成され、文書化されている限り、放射線療法に続発
- 以前の治療の有無にかかわらず先天性
- 外科的介入または拡張や食道操作などの内視鏡治療に続発する
- 長期の気管挿管後
- 炎症性腸疾患に続発
- 異物摂取に続発
- 胸部外傷/挫傷に続発
- 腐食性の摂取に続発
- 肺全摘術または人工呼吸器に続発
- 食道軟化症
- 被験者が適切な同意を与える能力、またはそうするために適切な代理人を用意する能力
- 確立されたフォローアップ内視鏡評価のために被験者が戻る能力。
除外基準
- -研究登録前の3か月以内の治験薬または手順への暴露。
- フィブリン接着剤（TISSEEL）または麻酔薬にアレルギーのある患者
- 食道がん、肺がん、気管がん、甲状腺がん、中咽頭がん、胃がんなどの活動性/進行中の悪性腫瘍の患者
- -化学療法の積極的なレジメンの患者
- 放射線を受ける患者
- HbA1c > 9 によって示されるグルコース代謝制御不良の糖尿病患者
- 内視鏡検査で、瘻または洞路付近のバレット異形成などの異形成性粘膜の証拠がある場合、これは除外されます。 -何らかの理由で瘻孔または洞管領域で外科的介入が必要な患者
- BMIが16未満（脂肪吸引が困難な場合があります）
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中避妊療法を維持したくない出産の可能性のある女性
- 気道または胸膜肺感染症の臨床徴候
- ステロイドの長期（> 6か月）使用
- -瘻孔または洞路が15mmを超える患者
- 薬物またはアルコール依存症
- -HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV（IgM> IgG）および/または梅毒に陽性の活動性感染症
- 人生の終わり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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間質血管画分 (SVF) は、新鮮な脂肪吸引物がコラゲナーゼで酵素的に消化されるときに分離され、不均一な細胞環境と細胞外環境を含んでいます。
SVF は、内皮細胞とその前駆体、マクロファージ、平滑筋細胞、リンパ球、周皮細胞、前脂肪細胞、および実際の AMSC からなる水性画分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道消化瘻または腸皮膚瘻に内視鏡的に適用された自己間質血管画分（SVF）の単回投与による有害事象の評価[安全性と忍容性]。
時間枠：5年
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血管内凝固、血栓塞栓症、急性過敏症反応を含む、TISEEL の血管内適用による副作用の徴候の記録。
瘻孔サイズの増大および/または瘻管に関連する症状の悪化の徴候の文書化: 発作性咳、嚥下障害、喘鳴、腹部膨満、胸痛、呼吸困難、肺炎。
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5年
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脂肪吸引手順による有害事象の評価 [安全性と忍容性]。
時間枠：5年
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Hunstad溶液に対するアレルギー反応、刺し傷部位の感染、または刺し傷部位での出血のリスクなど、脂肪吸引手順に対する有害反応の兆候。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻管の縮小および/または閉鎖による外科的修復の成功を改善する間質血管画分(SVF)の能力の有効性の評価。
時間枠：16週間
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内視鏡・気管支鏡検査における瘻孔の測定と撮影。
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16週間
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主な症状の軽減における外科的修復の成功を改善する間質血管画分 (SVF) の能力の有効性の評価。
時間枠：5年
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病歴および身体診察による主要症状の軽減の記録。
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5年
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気道消化瘻または腸皮膚瘻の再発を防止する間質血管画分（SVF）の能力の有効性の評価。
時間枠：5年
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長期フォローアップによるフィステル再発の記録。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bhaumik Brahmbhatt、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2027年2月1日
研究の完了 (予想される)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。