공기소화관 및 경피누공을 위한 지방유래 SVF
2023년 4월 4일 업데이트: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic
파일럿 연구: 성인의 호기소화 및 경피 누공 치료를 위한 자가 지방 유래 간질 혈관 분획(SVF) 사용의 안전성 및 타당성 평가
악성 종양, 외상 또는 수술에 이차적인 호흡소화관 및 경피성 누공이 있는 환자에게 기관에서 준비한 자가 배양되지 않은 SVF를 사용할 때의 안전성과 타당성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목적은 기관에서 처리된 SVF를 공기소화기 및 장피루의 폐쇄 및 관리에 사용하는 타당성, 시간, 비용, 안전성, 제한 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 본격적인 시험을 수행하기 전에 자가 SVF 투여를 통해 누공 폐쇄의 설계 문제와 잠재적 성공을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
두 번째 목표는 크기, 병인, 재발, 국소화 및 SVF 투여 후 이러한 요인의 연관성과 같은 특성과 함께 공기-소화 및 장피 누공의 폐쇄입니다. 시험관내 SVF 정량화, 특성화 및 분화에 대해 설명한다.
이 과정은 인간 세포 요법으로 폐쇄되기 쉬운 누공 유형을 식별하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Elizabeth Starck, CRC
- 전화번호: 904-953-7971
- 이메일: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 성인 ≤ 90세
- 직경 2mm ~ 15mm 사이의 누공 또는 부비동 개구부 크기(생검 겸자의 열린 입과 크기를 비교하여 측정)
- 입원 환자 또는 외래 환자 설정
- 재발성 또는 새로운 누공 또는 동관
- 표준 요법이 실패했거나 적용할 수 없는 ADF 또는 ECF의 사전 진단
- 누공 또는 동관 위치는 다음을 포함할 수 있습니다.
- 기관인두
- 기관 식도
- 기관지 식도
- 위, 십이지장, 공장, 회장, 결장 또는 문합 - 피부에 전달됨(피부)
- 식도 위 문합
- 종격동 문합 누출
- 누공 병인은 다음을 포함할 수 있습니다.
- 완전관해를 동반한 이전 악성종양에 속발
- 5년 동안 완전한 관해가 달성되고 문서화된 경우 방사선 요법에 이차적
- 이전 치료 유무에 관계없이 선천적
- 확장 및 식도 조작과 같은 외과적 중재 또는 내시경 치료에 이차적
- 장기 기관 삽관 후
- 염증성 장질환에 이차적
- 이물질 섭취에 이차적
- 흉부 외상/충돌 부상에 이차적
- 부식성 섭취에 이차적
- 전폐절제술 또는 기계적 환기에 이차적
- 식도연화증
- 피험자가 적절한 동의를 하거나 그렇게 할 수 있는 적절한 대리인을 가질 수 있는 능력
- 확립된 후속 내시경 평가를 위해 복귀하는 피험자의 능력.
제외 기준
- 연구 시작 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 대한 노출.
- 피브린 글루(TISSEEL) 또는 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 식도암, 폐암, 기관암, 갑상선암, 구강인두암 또는 위암과 같은 활성/진행성 악성 종양이 있는 환자
- 활성 화학요법을 시행 중인 환자
- 방사선을 받는 환자
- HbA1c > 9로 나타나는 포도당 대사 조절이 불량한 당뇨병 환자
- 내시경 검사에서 누공 또는 부비동관 근처에 Barrett's dysplasia와 같은 이형성이 보이는 점막의 증거가 있는 경우 이는 제외됩니다. 어떤 이유로든 누공 또는 부비동 부위에 외과적 개입이 필요한 환자
- BMI <16(지방 흡입 절차가 어려울 수 있음)
- 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하기를 꺼리는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성
- 호흡기 또는 흉막-폐 감염의 임상 징후
- 장기간(> 6개월) 스테로이드 사용
- 누공 또는 부비강이 >15mm인 환자
- 약물 또는 알코올 의존
- HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV(IgM > IgG) 및/또는 매독에 대해 양성인 활동성 전염병
- 삶의 끝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
|
신선한 리포아스피레이트가 콜라게나아제로 효소적으로 소화될 때 분리된 간질 혈관 분획(SVF)은 이질적인 세포 및 세포외 환경을 포함합니다.
SVF는 내피 세포와 그 전구체, 대식세포, 평활근 세포, 림프구, 혈관주위세포, 전지방세포 및 실제 AMSC로 구성된 수성 분획입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡소화기 누공 또는 경피적 누공에 내시경으로 적용된 자가 간질 혈관 분획(SVF)의 단일 용량으로부터의 부작용 평가 [안전성 및 내약성].
기간: 5 년
|
혈관내 응고, 혈전색전증 사건 및 급성 과민 반응을 포함하여 TISEEL의 혈관내 적용으로 인한 부작용 징후의 문서화.
증가된 누공 크기의 징후 및/또는 누공관과 관련된 증상의 악화에 대한 문서화: 발작성 기침, 삼킴곤란, 쌕쌕거림, 복부 팽만, 흉통, 호흡곤란, 폐렴.
|
5 년
|
|
지방흡입 시술의 부작용 평가[안전성 및 내약성].
기간: 5 년
|
Hunstad 용액에 대한 알레르기 반응, 찔린 상처 부위의 감염 또는 찔린 상처 부위의 출혈 위험을 포함하여 지방 흡인 절차에 대한 부작용 징후.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치루관 축소 및/또는 폐쇄에 의한 외과적 복구의 성공을 향상시키는 SVF(기질 혈관 분획)의 효능 평가.
기간: 16주
|
내시경/기관지경 평가에서 누공의 측정 및 촬영.
|
16주
|
|
주요 증상 감소에서 외과적 복구의 성공을 향상시키는 기질 혈관 분획(SVF)의 효능 평가.
기간: 5 년
|
병력 및 신체 검사에 의한 기본 증상 감소의 문서화.
|
5 년
|
|
호흡소화기 누공 또는 경피성 누공의 재발을 예방하는 기질 혈관 분획(SVF)의 효능 평가.
기간: 5 년
|
장기 추적에 의한 누공 재발의 문서화.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .