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Aus Fett abgeleitetes SVF für aerodigestive und enterokutane Fisteln

4. April 2023 aktualisiert von: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von aus autologem Fett gewonnener stromaler Gefäßfraktion (SVF) zur Behandlung von aerodigestiven und enterokutanen Fisteln bei Erwachsenen

Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von institutionell hergestelltem autologem, unkultiviertem SVF bei Patienten mit aerodigestiven und enterokutanen Fisteln nach Malignität, Trauma oder Operation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Machbarkeit, Zeit, Kosten, Sicherheit, Einschränkungen und Wirksamkeit der Verwendung von institutionell verarbeitetem SVF für das Management und den Verschluss von aerodigestiven und enterokutanen Fisteln. Diese Pilotstudie würde dazu beitragen, Designprobleme und den potenziellen Erfolg des Fistelverschlusses durch autologe SVF-Verabreichung zu identifizieren, bevor eine groß angelegte Studie durchgeführt wird.

Ein sekundäres Ziel ist der Verschluss von aerodigestiven und enterokutanen Fisteln zusammen mit Merkmalen wie Größe, Ätiologie, Rezidiv, Lokalisation und der Assoziation dieser Faktoren, die nach der SVF-Verabreichung nicht auftreten. Die SVF-Quantifizierung, Charakterisierung und Differenzierung in vitro wird beschrieben.

Dieser Prozess wird dazu beitragen, die Art von Fisteln zu identifizieren, die für einen Verschluss mit menschlicher Zelltherapie anfällig sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
  • Erwachsene ≤ 90 Jahre
  • Fistel- oder Nebenhöhlenöffnungsgröße zwischen 2 mm und 15 mm im Durchmesser (gemessen durch Vergleich der Größe mit dem offenen Mund einer Biopsiezange)
  • Stationäre oder ambulante Einstellung
  • Wiederkehrende oder de novo Fisteln oder Nebenhöhlen
  • Eine vorherige Diagnose von ADF ODER ECF, bei der die Standardtherapie versagt hat oder nicht anwendbar ist
  • Die Lokalisation von Fisteln oder Nebenhöhlen kann Folgendes umfassen:
  • Tracheopharyngeal
  • Tracheoösophageal
  • Bronchoösophageal
  • Magen-, Zwölffingerdarm-, Jejunal-, Ileum-, Dickdarm- oder Anastomosen-Kommunikation mit der Haut (kutan)
  • Esophogealgastrische Anastomose
  • Mediastinale Anastomoseninsuffizienz
  • Die Ätiologie der Fistel kann umfassen:
  • Sekundär nach vorangegangener Malignität mit vollständiger Remission
  • Sekundär nach Strahlentherapie, solange eine vollständige Remission für 5 Jahre erreicht und dokumentiert wurde
  • Angeboren mit oder ohne vorherige Behandlung
  • Sekundär zu chirurgischen Eingriffen oder endoskopischen Therapien wie Dilatation und Ösophagusmanipulation
  • Nach längerer trachealer Intubation
  • Sekundär bei entzündlichen Darmerkrankungen
  • Sekundär nach Aufnahme von Fremdkörpern
  • Sekundär nach Thoraxtrauma/Quetschverletzungen
  • Sekundär nach ätzender Einnahme
  • Sekundär nach Pneumonektomie oder mechanischer Beatmung
  • Ösophagomalazie
  • Die Fähigkeit der Probanden, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder einen geeigneten Vertreter dafür zur Verfügung zu haben
  • Die Fähigkeit der Probanden, zur endoskopischen Nachuntersuchung wie festgelegt zurückzukehren.

Ausschlusskriterien

  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Verfahren innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  • Patienten mit Allergie gegen Fibrinkleber (TISSEEL) oder Anästhetika
  • Patienten mit aktiver/andauernder bösartiger Erkrankung wie Speiseröhren-, Lungen-, Luftröhren-, Schilddrüsen-, Oropharynx- oder Magenkrebs
  • Patienten mit aktiver Chemotherapie
  • Patienten, die eine Bestrahlung erhalten
  • Diabetiker mit schlechter Glukosestoffwechselkontrolle mit einem HbA1c > 9
  • Wenn sich in der Endoskopie dysplastisch erscheinende Schleimhäute wie Barrett-Dysplasie in der Nähe der Fistel oder der Nebenhöhlen befinden, wird dies ausgeschlossen. Patienten, die aus irgendeinem Grund einen chirurgischen Eingriff im Fistel- oder Nebenhöhlenbereich benötigen
  • BMI von <16 (möglicherweise schwieriges Lipoaspirationsverfahren)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungstherapie für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
  • Klinische Anzeichen von Atemwegsinfektionen oder pleuropulmonalen Infektionen
  • Längerer (> 6 Monate) Gebrauch von Steroiden
  • Patienten mit Fisteln oder Nebenhöhlen > 15 mm
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Aktive Infektionskrankheit, positiv für HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) und/oder Syphilis
  • Ende des Lebens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: SVF (stromale vaskuläre Fraktion)
Die stromale Gefäßfraktion (SVF), die isoliert wird, wenn frische Lipoaspirate enzymatisch mit einer Kollagenase verdaut werden, enthält ein heterogenes zelluläres und extrazelluläres Milieu. SVF ist eine wässrige Fraktion, bestehend aus Endothelzellen und ihren Vorläufern, Makrophagen, glatten Muskelzellen, Lymphozyten, Perizyten, Präadipozyten und eigentlichen AMSCs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkungen einer Einzeldosis autologer stromaler Gefäßfraktion (SVF), die endoskopisch in aerodigestive Fisteln oder enterokutane Fisteln appliziert wird [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation von Anzeichen von Nebenwirkungen nach intravaskulärer Anwendung von TISEEL, einschließlich: intravaskuläre Gerinnung, thromboembolische Ereignisse und akute Überempfindlichkeitsreaktionen. Dokumentation von Anzeichen einer vergrößerten Fistelgröße und/oder Verschlimmerung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Fistelgang, einschließlich: paroxysmaler Husten, Dysphagie, Keuchen, aufgeblähter Bauch, Brustschmerzen, Dyspnoe, Pneumonie.
5 Jahre
Bewertung der Nebenwirkungen des Fettabsaugungsverfahrens [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzeichen von Nebenwirkungen des Lipoaspirationsverfahrens, einschließlich: allergische Reaktion auf Hunstad-Lösung, Infektion an der Einstichstelle oder Blutungsrisiko an der Einstichstelle.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Fähigkeit der Stromal Vascular Fraction (SVF), den Erfolg der chirurgischen Reparatur durch Reduktion und/oder Verschluss des Fistelgangs zu verbessern.
Zeitfenster: 16 Wochen
Vermessung und Fotografie der Fistel bei endoskopischer/bronchoskopischer Beurteilung.
16 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der Fähigkeit von Stromal Vascular Fraction (SVF), den Erfolg der chirurgischen Reparatur bei der Reduzierung von Kardinalsymptomen zu verbessern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation der Reduktion der Leitsymptome durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Fähigkeit der Stromal Vascular Fraction (SVF), das Wiederauftreten von aerodigestiven Fisteln oder enterokutanen Fisteln zu verhindern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation des Fistelrezidivs durch Langzeitnachsorge.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-003774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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