Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäinen SVF aerodigestiivisiin ja enterokutaanisiin fisteleihin

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Pilottitutkimus: Autologisen rasvaperäisen stromaalisen verisuonifraktion (SVF) käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioiminen aerodigestiivisten ja enterokutaanisten fistelien hoidossa aikuisilla

Selvitä laitoksessa valmistetun autologisen, viljelemättömän SVF:n käytön turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen, trauman tai leikkauksen aiheuttamia aerodigestiivisia ja enterokutaanisia fisteleitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laitoksessa käsitellyn SVF:n käytön toteutettavuutta, aikaa, kustannuksia, turvallisuutta, rajoituksia ja tehokkuutta ilma-digestiivisten ja enterokutaanisten fisteleiden hoidossa ja sulkemisessa. Tämä pilottitutkimus auttaisi tunnistamaan suunnitteluongelmia ja fistulien sulkemisen mahdollista onnistumista autologisen SVF-antamisen avulla ennen täyden mittakaavan kokeilun suorittamista.

Toissijainen tavoite on ilma-digestiivisten ja enterokutaanisten fistelien sulkeminen sekä ominaisuudet, kuten koko, etiologia, uusiutuminen, sijainti ja näiden tekijöiden yhdistyminen ilman SVF-annon jälkeen. SVF:n kvantifiointi, karakterisointi ja erilaistuminen in vitro kuvataan.

Tämä prosessi auttaa tunnistamaan fistulien tyypin, jotka ovat herkkiä sulkeutumaan ihmisen soluterapialla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
  • Aikuiset ≤ 90 vuotta vanhat
  • Fistulin tai poskiontelokanavan aukon koko, jonka halkaisija on 2–15 mm (mitattu vertaamalla sen kokoa biopsiapihdeillä olevaan avoimeen suuhun)
  • Sairaala- tai avohoito
  • Toistuvat tai de novo fistelit tai poskiontelokanavat
  • Aiempi diagnoosi ADF TAI ECF, jossa standardihoito on epäonnistunut tai ei sovellu
  • Fistulin tai poskionteloalueen sijainti voi sisältää:
  • Trakeonielun
  • Trakeoesofageaalinen
  • Bronkoesofageaalinen
  • Mahalaukun, pohjukaissuolen, jejunaalisen, sykkyräsuolen, paksusuolen tai anastomoottinen - välittyy iholle (ihon kautta)
  • Esofagealgastrinen anastomoosi
  • Mediastinaalinen anastomoottinen vuoto
  • Fistulin etiologia voi sisältää:
  • Toissijainen aiempaan pahanlaatuisuuteen ja täydellinen remissio
  • Toissijainen sädehoidon jälkeen, kunhan täydellinen remissio 5 vuoden ajan on saavutettu ja dokumentoitu
  • Synnynnäinen aikaisemman hoidon kanssa tai ilman
  • Toissijainen kirurgisten toimenpiteiden tai endoskooppisten hoitojen, kuten dilataatio ja ruokatorven manipulointi
  • Jälkeen pitkittynyt henkitorven intubaatio
  • Toissijainen tulehdukselliselle suolistosairaudelle
  • Toissijainen vieraiden esineiden nielemiseen
  • Toissijainen rintakehän trauman/murskausvamman vuoksi
  • Toissijainen syövyttävälle nielemiselle
  • Toissijainen pneumonectomia tai koneellinen ventilaatio
  • Esophagomalacia
  • Tutkittavien kyky antaa asianmukainen suostumus tai saada asianmukainen edustaja valmiiksi antamaan se
  • Koehenkilöiden kyky palata seurantaan endoskopiaarviointia varten.

Poissulkemiskriteerit

  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai -toimenpiteelle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia fibriiniliimille (TISSEEL) tai anestesia-aineille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen/käytettävissä oleva pahanlaatuinen syöpä, kuten ruokatorven, keuhkojen, henkitorven, kilpirauhasen, suunnielun tai mahalaukun syöpä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen kemoterapiahoito
  • Potilaat, jotka saavat säteilyä
  • Diabeetikot, joiden glukoosiaineenvaihdunta on huono ja HbA1c > 9
  • Jos endoskopiassa on näyttöä dysplastisesta limakalvosta, kuten Barrettin dysplasiasta fistelin tai poskionteloiden lähellä, tämä suljetaan pois. Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä fistelin tai poskionteloalueen alueella mistä tahansa syystä
  • BMI <16 (voi vaikeata lipoaspiraatiota)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua jatkaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Kliiniset merkit hengitystie- tai pleuro-keuhkoinfektioista
  • Pitkäaikainen (> 6 kuukautta) steroidien käyttö
  • Potilaat, joilla on yli 15 mm fisteleitä tai poskionteloita
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Aktiivinen tartuntatauti, joka on positiivinen HIV:lle, HTLV:lle, HBV:lle, HCV:lle, CMV:lle (IgM > IgG) ja/tai kuppalle
  • Elämän loppu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: SVF (Stromal Vascular Fraction)
Stromaalinen verisuonifraktio (SVF), joka eristetään, kun tuoreet lipoaspiraatit pilkotaan entsymaattisesti kollagenaasilla, sisältää heterogeenisen solu- ja ekstrasellulaarisen ympäristön. SVF on vesipitoinen fraktio, joka koostuu endoteelisoluista ja niiden esiasteista, makrofageista, sileistä lihassoluista, lymfosyyteistä, perisyyteistä, pre-adiposyyteistä ja varsinaisista AMSC-soluista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien arviointi yhdestä annoksesta autologista stromaalista vaskulaarista fraktiota (SVF), joka on annettu endoskooppisesti aerodigestiivisiin fisteleihin tai enterokutaaniseen fisteliin [Turvallisuus ja siedettävyys].
Aikaikkuna: 5 vuotta
Dokumentointi TISEELin intravaskulaarisesta käytöstä aiheutuvista haittavaikutuksista, mukaan lukien: suonensisäinen koagulaatio, tromboemboliset tapahtumat ja akuutit yliherkkyysreaktiot. Dokumentointi oireista fistelin koon suurenemisesta ja/tai fistuloiseen kanavaan liittyvien oireiden pahenemisesta, mukaan lukien: kohtauksellinen yskä, dysfagia, hengityksen vinkuminen, vatsan turvotus, rintakipu, hengenahdistus, keuhkokuume.
5 vuotta
Rasvaimutoimenpiteen haittavaikutusten arviointi [Turvallisuus ja siedettävyys].
Aikaikkuna: 5 vuotta
Merkkejä lipoaspiraatiotoimenpiteen haittavaikutuksista, mukaan lukien: allerginen reaktio Hunstad-liuokseen, infektio pistoskohdassa tai verenvuodon vaara pistoskohdassa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio Stromal Vascular Fraktion (SVF) kyvystä parantaa kirurgisen korjauksen onnistumista fistuloisen kanavan pienentämisen ja/tai sulkemisen avulla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Fistulan mittaus ja valokuvaus endoskooppisessa/bronkoskooppisessa arvioinnissa.
16 viikkoa
Arvio Stromal Vascular Fractionin (SVF) kyvystä parantaa kirurgisen korjauksen onnistumista kardiaalisten oireiden vähentämisessä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Perusoireiden vähenemisen dokumentointi historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
5 vuotta
Arvio stromal Vascular Fractionin (SVF) kyvystä estää aerodigestiivisten fisteleiden tai enterokutaanisten fistelien uusiutumista.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Fistulin uusiutumisen dokumentointi pitkäaikaisella seurannalla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-003774

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa