SVF derivado de tejido adiposo para fístulas aerodigestivas y enterocutáneas
4 de abril de 2023 actualizado por: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic
Un estudio piloto: evaluación de la seguridad y viabilidad del uso de la fracción vascular estromal (SVF) autóloga derivada de tejido adiposo para el tratamiento de fístulas aerodigestivas y enterocutáneas en adultos
Determinar la seguridad y viabilidad del uso de SVF autólogo, sin cultivar, preparado institucionalmente en pacientes con fístulas aerodigestivas y enterocutáneas secundarias a malignidad, traumatismo o cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, el tiempo, el costo, la seguridad, las limitaciones y la eficacia del uso de SVF procesada institucionalmente para el manejo y cierre de fístulas aerodigestivas y enterocutáneas. Este estudio piloto ayudaría a identificar problemas de diseño y el éxito potencial del cierre de fístulas mediante la administración autóloga de SVF antes de realizar un ensayo a gran escala.
Un objetivo secundario es el cierre de fístulas aerodigestivas y enterocutáneas junto con características como el tamaño, etiología, recurrencia, localización y la asociación de estos factores sin llegar después de la administración de SVF. Se describirá la cuantificación, caracterización y diferenciación in vitro de SVF.
Este proceso ayudará a identificar el tipo de fístulas que son susceptibles de cierre con terapia celular humana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Elizabeth Starck, CRC
- Número de teléfono: 904-953-7971
- Correo electrónico: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Adultos ≤ 90 años
- Tamaño de la abertura de la fístula o del seno entre 2 mm y 15 mm de diámetro (medido comparando su tamaño con la boca abierta de una pinza de biopsia)
- Entorno para pacientes hospitalizados o ambulatorios
- Fístulas o trayectos sinusales recurrentes o de novo
- Un diagnóstico previo de ADF O ECF en el que la terapia estándar ha fallado o no es aplicable
- La ubicación de la fístula o del tracto sinusal puede incluir:
- traqueofaríngeo
- traqueoesofágico
- broncoesofágico
- Gástrico, duodenal, yeyunal, ileal, colónico o anastomótico - comunicado con la piel (cutáneo)
- Anastomosis esofagoalgástrica
- Fuga anastomótica mediastínica
- La etiología de la fístula puede incluir:
- Secundario a malignidad previa con remisión completa
- Secundario a radioterapia siempre que se haya logrado y documentado una remisión completa durante 5 años
- Congénita con o sin tratamiento previo
- Secundario a intervenciones quirúrgicas o terapias endoscópicas como dilatación y manipulación esofágica
- Post intubación traqueal prolongada
- Secundaria a enfermedad inflamatoria intestinal
- Secundaria a ingestión de cuerpo extraño
- Secundario a trauma torácico/lesiones por aplastamiento
- Secundaria a la ingestión de cáusticos
- Secundario a neumonectomía o ventilación mecánica
- esofagomalacia
- La capacidad de los sujetos para dar el consentimiento apropiado o tener un representante apropiado disponible para hacerlo.
- La capacidad de los sujetos para regresar para una evaluación endoscópica de seguimiento según lo establecido.
Criterio de exclusión
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con alergia al pegamento de fibrina (TISSEEL) o anestésicos
- Pacientes con cáncer activo/en curso, como cáncer de esófago, pulmón, tráquea, tiroides, orofaringe o gástrico
- Pacientes en régimen activo de quimioterapia.
- Pacientes que reciben radiación
- Diabéticos con mal control metabólico de la glucosa exhibidos por una HbA1c > 9
- Si hay evidencia, en la endoscopia, de una mucosa de aspecto displásico, como la displasia de Barrett, cerca de la fístula o los trayectos sinusales, esto se excluirá. Pacientes que requieren intervención quirúrgica en el área de la fístula o del tracto sinusal por cualquier motivo
- IMC de <16 (puede dificultar el procedimiento de lipoaspiración)
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio.
- Signos clínicos de infecciones del tracto respiratorio o pleuropulmonares
- Uso prolongado (> 6 meses) de esteroides
- Pacientes con fístulas o trayectos sinusales >15 mm
- Dependencia de drogas o alcohol
- Enfermedad infecciosa activa positiva para VIH, HTLV, VHB, VHC, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis
- Fin de la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
|
La fracción vascular del estroma (SVF), aislada cuando los lipoaspirados frescos se digieren enzimáticamente con una colagenasa, contiene un medio celular y extracelular heterogéneo.
SVF es una fracción acuosa que consta de células endoteliales y sus precursores, macrófagos, células de músculo liso, linfocitos, pericitos, preadipocitos y AMSC reales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos de una dosis única de fracción vascular estromal autóloga (SVF) aplicada por vía endoscópica en fístulas aerodigestivas o fístulas enterocutáneas [Seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: 5 años
|
Documentación de signos de reacciones adversas por la aplicación intravascular de TISEEL, que incluyen: coagulación intravascular, eventos tromboembólicos y reacciones agudas de hipersensibilidad.
Documentación de signos de aumento del tamaño de la fístula y/o agravamiento de los síntomas asociados con el trayecto fistuloso, incluidos: tos paroxística, disfagia, sibilancias, distensión abdominal, dolor torácico, disnea, neumonía.
|
5 años
|
|
Evaluación de eventos adversos del procedimiento de liposucción [Seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: 5 años
|
Signos de reacciones adversas al procedimiento de lipoaspiración, que incluyen: reacción alérgica a la solución de Hunstad, infección en el sitio de la herida por punción o riesgo de sangrado en el sitio de la herida por punción.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia de la capacidad de la Fracción Vascular Estromal (SVF) para mejorar el éxito de la reparación quirúrgica mediante la reducción y/o el cierre del trayecto fistuloso.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medición y fotografía de la fístula en evaluación endoscópica/broncoscópica.
|
16 semanas
|
|
Evaluación de la eficacia de la capacidad de la Fracción Vascular Estromal (SVF) para mejorar el éxito de la reparación quirúrgica en la reducción de los síntomas cardinales.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Documentación de la reducción de los síntomas cardinales por la historia y el examen físico.
|
5 años
|
|
Evaluación de la eficacia de la capacidad de la Fracción Vascular Estromal (SVF) para prevenir la recurrencia de fístulas aerodigestivas o fístulas enterocutáneas.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Documentación de la recurrencia de la fístula mediante un seguimiento a largo plazo.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Fístula del sistema digestivo
- Enfermedades traqueales
- Fístula esofágica
- Fístula del tracto respiratorio
- Fístula
- Fístula traqueoesofágica
- Fístula intestinal
Otros números de identificación del estudio
- 17-003774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .