Adipose-afledt SVF til aero-fordøjelses- og enterokutane fistler
4. april 2023 opdateret af: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic
En pilotundersøgelse: Evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af at bruge autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion (SVF) til behandling af aerodigestive og enterokutane fistler hos voksne
Bestem sikkerheden og gennemførligheden af at bruge institutionelt forberedt autolog, ikke-dyrket SVF på patienter med aerodigestive og enterokutane fistler sekundært til malignitet, traume eller kirurgi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, tiden, omkostningerne, sikkerheden, begrænsningerne og effektiviteten af brugen af institutionelt behandlet SVF til håndtering og lukning af aero-fordøjelses- og enterokutane fistler. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at identificere designproblemer og den potentielle succes af fistellukning ved hjælp af autolog SVF-administration, før et fuldskalaforsøg udføres.
Et sekundært mål er lukningen af aero-fordøjelses- og enterokutane fistler sammen med karakteristika som størrelse, ætiologi, tilbagefald, lokalisering og sammenhængen mellem disse faktorer uden at komme efter SVF-administration. SVF kvantificering, karakterisering og differentiering in vitro vil blive beskrevet.
Denne proces vil hjælpe med at identificere den type fistler, der er modtagelige for lukning med human celleterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Elizabeth Starck, CRC
- Telefonnummer: 904-953-7971
- E-mail: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Voksne ≤ 90 år
- Fistel- eller sinuskanalåbningsstørrelse mellem 2 mm og 15 mm i diameter (målt ved at sammenligne dens størrelse med den åbne mund på en biopsipincet)
- Indlæggelse eller ambulant indstilling
- Tilbagevendende eller de novo fistler eller sinuskanaler
- En forudgående diagnose af ADF ELLER ECF, hvor standardbehandlingen har fejlet eller ikke er anvendelig
- Fistel eller sinus-kanal placering kan omfatte:
- Tracheopharyngeal
- Trakeøsofageal
- Bronchoesophageal
- Gastrisk, duodenal, jejunal, ileal, colon eller anastomotisk - kommunikerer til huden (kutan)
- Esophogealgastrisk anastomose
- Mediastinal anastomotisk lækage
- Fistel ætiologi kan omfatte:
- Sekundær til tidligere malignitet med fuldstændig remission
- Sekundært til strålebehandling, så længe fuldstændig remission i 5 år er opnået og dokumenteret
- Medfødt med eller uden tidligere behandling
- Sekundært til kirurgiske indgreb eller endoskopiske terapier såsom dilatation og spiserørsmanipulation
- Efter langvarig tracheal intubation
- Sekundært til inflammatorisk tarmsygdom
- Sekundært til fremmedlegemeindtagelse
- Sekundært til thoraxtraume/knusningsskader
- Sekundært til kaustisk indtagelse
- Sekundært til pneumonektomi eller mekanisk ventilation
- Esophagomalaci
- Individers evne til at give passende samtykke eller have en passende repræsentant til rådighed til at gøre det
- Forsøgspersoners evne til at vende tilbage til opfølgende endoskopisk vurdering som fastslået.
Eksklusionskriterier
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 3 måneder før studiestart.
- Patienter med allergi over for fibrinlim (TISSEEL) eller bedøvelsesmidler
- Patienter med aktiv/igangværende malignitet såsom spiserørs-, lunge-, luftrørs-, skjoldbruskkirtel-, orofaryngeal eller gastrisk cancer
- Patienter i aktiv kemoterapibehandling
- Patienter, der modtager stråling
- Diabetikere med dårlig glukose metabolisk kontrol udvist af en HbA1c > 9
- Hvis der ved endoskopi er tegn på dysplastisk forekommende slimhinder, såsom Barretts dysplasi nær fistel eller sinuskanaler, vil dette blive udelukket. Patienter, der af en eller anden grund kræver kirurgisk indgreb ved fistel- eller sinuskanalområdet
- BMI på <16 (kan være svær lipoaspirationsprocedure)
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
- Kliniske tegn på luftvejs- eller pleuro-pulmonale infektioner
- Langvarig (> 6 måneder) brug af steroider
- Patienter med fistler eller sinuskanaler >15 mm
- Stof- eller alkoholafhængighed
- Aktiv infektionssygdom positiv for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis
- Enden på livet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Den stromale vaskulære fraktion (SVF), der isoleres, når friske lipoaspirater fordøjes enzymatisk med en kollagenase, indeholder et heterogent cellulært og ekstracellulært miljø.
SVF er en vandig fraktion, der består af endotelceller og deres forstadier, makrofager, glatte muskelceller, lymfocytter, pericytter, præ-adipocytter og faktiske AMSC'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af bivirkninger fra en enkelt dosis af autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) påført endoskopisk i aerodigestive fistler eller enterokutane fistel [Sikkerhed og Tolerabilitet].
Tidsramme: 5 år
|
Dokumentation af tegn på bivirkninger fra intravaskulær anvendelse af TISEEL, herunder: intravaskulær koagulation, tromboemboliske hændelser og akutte overfølsomhedsreaktioner.
Dokumentation af tegn på øget fistelstørrelse og/eller forværring af symptomer forbundet med fistelkanalen, herunder: paroxysmal hoste, dysfagi, hvæsende vejrtrækning, abdominal udspilning, brystsmerter, dyspnø, lungebetændelse.
|
5 år
|
|
Vurdering af uønskede hændelser fra fedtsugning [Sikkerhed og Tolerabilitet].
Tidsramme: 5 år
|
Tegn på uønskede reaktioner på lipoaspirationsproceduren, herunder: allergisk reaktion på Hunstad-opløsning, infektion på sårstedet eller risiko for blødning på sårstedet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektiviteten af Stromal Vascular Fraction's (SVF) evne til at forbedre succesen med kirurgisk reparation ved reduktion og/eller lukning af fistuløse kanaler.
Tidsramme: 16 uger
|
Måling og fotografering af fistel ved endoskopisk/bronkoskopisk evaluering.
|
16 uger
|
|
Vurdering af effektiviteten af Stromal Vascular Fraction's (SVF) evne til at forbedre succesen med kirurgisk reparation til at reducere kardinalsymptomer.
Tidsramme: 5 år
|
Dokumentation for reduktion af kardinalsymptomer ved anamnese og fysisk undersøgelse.
|
5 år
|
|
Vurdering af effektiviteten af Stromal Vascular Fractions (SVF) evne til at forhindre gentagelse af aerodigestive fistler eller enterokutane fistler.
Tidsramme: 5 år
|
Dokumentation af fistelrecidiv ved langtidsopfølgning.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2018
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-003774
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .