Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SVF pochodzenia tłuszczowego dla przetok powietrzno-pokarmowych i jelitowo-skórnych

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe: ocena bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (SVF) w leczeniu przetok powietrzno-pokarmowych i jelitowo-skórnych u dorosłych

Określić bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania przygotowanych w placówce autologicznych, niehodowanych SVF u pacjentów z przetokami powietrzno-pokarmowymi i jelitowo-skórnymi wtórnymi do nowotworu złośliwego, urazu lub zabiegu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, czasu, kosztów, bezpieczeństwa, ograniczeń i skuteczności stosowania SVF przetwarzanych w instytucjach do leczenia i zamykania przetok tlenowo-pokarmowych i jelitowo-skórnych. To badanie pilotażowe pomogłoby zidentyfikować problemy projektowe i potencjalny sukces zamknięcia przetok za pomocą autologicznego podania SVF przed przeprowadzeniem próby na pełną skalę.

Drugorzędnym celem jest zamknięcie przetok tlenowo-pokarmowych i jelitowo-skórnych wraz z cechami takimi jak wielkość, etiologia, nawrót, lokalizacja i związek tych czynników bez wystąpienia po podaniu SVF. Opisana zostanie ilościowa ocena SVF, charakterystyka i różnicowanie in vitro.

Proces ten pomoże zidentyfikować typ przetoki, który jest podatny na zamknięcie za pomocą terapii komórkami ludzkimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Dorośli ≤ 90 lat
  • Średnica otworu przetoki lub zatoki między 2 mm a 15 mm (mierzona przez porównanie jego rozmiaru z otwartymi ustami kleszczyków do biopsji)
  • Stacjonarne lub ambulatoryjne
  • Nawracające lub de novo przetoki lub drogi zatokowe
  • Wcześniejsza diagnoza ADF LUB ECF, w której standardowa terapia zawiodła lub nie ma zastosowania
  • Lokalizacja przetoki lub zatoki może obejmować:
  • tchawiczo-gardłowy
  • tchawiczo-przełykowy
  • oskrzelowo-przełykowy
  • Żołądek, dwunastnica, jelito czcze, jelito kręte, okrężnica lub zespolenie - komunikujące się ze skórą (skórna)
  • Zespolenie przełykowo-żołądkowe
  • Nieszczelność zespolenia śródpiersiowego
  • Etiologia przetoki może obejmować:
  • Wtórny do wcześniejszego nowotworu złośliwego z całkowitą remisją
  • Wtórne do radioterapii, o ile uzyskano i udokumentowano całkowitą remisję przez 5 lat
  • Wrodzona z lub bez wcześniejszego leczenia
  • Wtórne do interwencji chirurgicznych lub terapii endoskopowych, takich jak rozszerzanie i manipulacja przełyku
  • Po przedłużonej intubacji dotchawiczej
  • Wtórne do zapalenia jelit
  • Wtórne do połknięcia ciała obcego
  • Wtórne do urazu/zmiażdżenia klatki piersiowej
  • Wtórne do żrącego spożycia
  • Wtórne do pneumonektomii lub wentylacji mechanicznej
  • rozmiękanie przełyku
  • Zdolność podmiotów do wyrażenia odpowiedniej zgody lub posiadania odpowiedniego przedstawiciela w tym celu
  • Zdolność pacjentów do powrotu na kontrolną ocenę endoskopową zgodnie z ustaleniami.

Kryteria wyłączenia

  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z alergią na klej fibrynowy (TISSEEL) lub środki znieczulające
  • Pacjenci z czynną/trwającą chorobą nowotworową, taką jak rak przełyku, płuc, tchawicy, tarczycy, jamy ustnej i gardła lub żołądka
  • Pacjenci w aktywnym schemacie chemioterapii
  • Pacjenci otrzymujący promieniowanie
  • Diabetycy ze słabą kontrolą metaboliczną glukozy wykazywaną przez HbA1c > 9
  • Jeśli w badaniu endoskopowym wykazano obecność błony śluzowej wyglądającej na dysplastyczną, takiej jak dysplazja Barretta w pobliżu przetoki lub zatok, zostanie to wykluczone. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają interwencji chirurgicznej w okolicy przetoki lub zatok
  • BMI <16 (może utrudniać zabieg lipoaspiracji)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
  • Objawy kliniczne infekcji dróg oddechowych lub opłucnowo-płucnych
  • Długotrwałe (> 6 miesięcy) stosowanie sterydów
  • Pacjenci z przetokami lub zatokami >15 mm
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Aktywna choroba zakaźna dodatnia w kierunku HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) i/lub kiły
  • Koniec życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: SVF (frakcja naczyniowa zrębu)
Frakcja naczyniowa zrębu (SVF), izolowana, gdy świeże lipoaspiraty są trawione enzymatycznie kolagenazą, zawiera heterogenne środowisko komórkowe i pozakomórkowe. SVF to wodna frakcja, składająca się z komórek śródbłonka i ich prekursorów, makrofagów, komórek mięśni gładkich, limfocytów, perycytów, preadipocytów i właściwych AMSC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych pojedynczej dawki autologicznej frakcji naczyniowej zrębu (SVF) podanej endoskopowo do przetok tlenowo-pokarmowych lub przetoki jelitowo-skórnej [Bezpieczeństwo i tolerancja].
Ramy czasowe: 5 lat
Dokumentacja objawów działań niepożądanych po donaczyniowym podaniu TISEEL, w tym: wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i ostrych reakcji nadwrażliwości. Dokumentacja objawów powiększenia przetoki i/lub nasilenia objawów związanych z przetoką, w tym: napadowego kaszlu, dysfagii, świszczącego oddechu, rozdęcia brzucha, bólu w klatce piersiowej, duszności, zapalenia płuc.
5 lat
Ocena działań niepożądanych zabiegu liposukcji [Bezpieczeństwo i tolerancja].
Ramy czasowe: 5 lat
Objawy niepożądanych reakcji na zabieg lipoaspiracji, w tym: reakcja alergiczna na roztwór Hunstad, zakażenie w miejscu rany kłutej lub ryzyko krwawienia w miejscu rany kłutej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności zdolności frakcji naczyniowej zrębu (SVF) do poprawy powodzenia naprawy chirurgicznej poprzez zmniejszenie i/lub zamknięcie przetoki.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiar i fotografia przetoki w ocenie endoskopowej/bronchoskopowej.
16 tygodni
Ocena skuteczności zdolności frakcji naczyniowej zrębu (SVF) do poprawy skuteczności naprawy chirurgicznej w zmniejszaniu głównych objawów.
Ramy czasowe: 5 lat
Dokumentacja redukcji objawów kardynalnych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
5 lat
Ocena skuteczności frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w zapobieganiu nawrotom przetok tlenowo-pokarmowych lub przetok jelitowo-skórnych.
Ramy czasowe: 5 lat
Dokumentacja nawrotu przetoki przez obserwację długoterminową.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-003774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj