Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVF odvozená z tukové tkáně pro aerodigestivní a enterokutánní píštěle

4. dubna 2023 aktualizováno: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Pilotní studie: Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti použití autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (SVF) pro léčbu aerodigestivních a enterokutánních píštělí u dospělých

Zjistěte bezpečnost a proveditelnost použití institucionálně připraveného autologního, nekultivovaného SVF u pacientů s aerodigestivními a enterokutánními píštělemi sekundárními po malignitě, traumatu nebo operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost, čas, náklady, bezpečnost, omezení a účinnost použití institucionálně zpracovaného SVF pro léčbu a uzávěr aerodigestivních a enterokutánních píštělí. Tato pilotní studie by pomohla identifikovat problémy s designem a potenciální úspěch uzávěru píštělí pomocí autologního podání SVF před provedením úplné studie.

Sekundárním cílem je uzavření aerodigestivních a enterokutánních píštělí spolu s charakteristikami, jako je velikost, etiologie, recidiva, lokalizace a asociace těchto faktorů, aniž by se po podání SVF projevily. Bude popsána kvantifikace, charakterizace a diferenciace SVF in vitro.

Tento proces pomůže identifikovat typ píštělí, které jsou náchylné k uzavření pomocí lidské buněčné terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let
  • Dospělí ≤ 90 let
  • Velikost otvoru píštěle nebo sinusového traktu mezi 2 mm a 15 mm v průměru (měřeno porovnáním jeho velikosti s otevřenými ústy bioptických kleští)
  • Stacionární nebo ambulantní zařízení
  • Recidivující nebo de novo píštěle nebo sinusové trakty
  • Předchozí diagnóza ADF NEBO ECF, kdy standardní terapie selhala nebo není použitelná
  • Umístění píštěle nebo sinusového traktu může zahrnovat:
  • Tracheofaryngeální
  • Tracheoezofageální
  • Bronchoesofageální
  • Žaludeční, duodenální, jejunální, ileální, tlusté střevo nebo anastomotika – komunikující s kůží (kutánní)
  • Ezofagealgastrická anastomóza
  • Mediastinální anastomotický únik
  • Etiologie píštěle může zahrnovat:
  • Sekundární k předchozí malignitě s kompletní remisí
  • Sekundárně po radioterapii, pokud bylo dosaženo a zdokumentováno kompletní remise po dobu 5 let
  • Vrozené s předchozí léčbou nebo bez ní
  • Sekundárně po chirurgických zákrocích nebo endoskopických terapiích, jako je dilatace a manipulace s jícnem
  • Po prodloužené tracheální intubaci
  • Sekundární k zánětlivému onemocnění střev
  • Sekundární po požití cizího tělesa
  • Sekundární k poranění hrudníku/rozdrcení
  • Sekundární po požití žíraviny
  • Sekundárně po pneumonektomii nebo mechanické ventilaci
  • Ezofagomalacie
  • Schopnost subjektů poskytnout vhodný souhlas nebo mít k dispozici vhodného zástupce, aby tak učinili
  • Schopnost subjektů vrátit se k následnému endoskopickému hodnocení, jak bylo stanoveno.

Kritéria vyloučení

  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti s alergií na fibrinové lepidlo (TISSEEL) nebo anestetika
  • Pacienti s aktivní/probíhající malignitou, jako je rakovina jícnu, plic, trachey, štítné žlázy, orofaryngeálního nebo žaludku
  • Pacienti na aktivním režimu chemoterapie
  • Pacienti, kteří dostávají záření
  • Diabetici se špatnou metabolickou kontrolou glukózy vykazují HbA1c > 9
  • Pokud je endoskopicky prokázána dysplastická sliznice, jako je Barrettova dysplazie v blízkosti píštěle nebo sinusových cest, bude to vyloučeno. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují chirurgický zákrok v oblasti píštěle nebo sinusového traktu
  • BMI <16 (může ztížit lipoaspirační proceduru)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
  • Klinické příznaky infekcí dýchacích cest nebo pleuro-pulmonálních infekcí
  • Dlouhodobé (> 6 měsíců) užívání steroidů
  • Pacienti s píštělemi nebo sinusovými trakty > 15 mm
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Aktivní infekční onemocnění pozitivní na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) a/nebo syfilis
  • Konec života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: SVF (stromální vaskulární frakce)
Stromální vaskulární frakce (SVF), izolovaná, když jsou čerstvé lipoaspiráty enzymaticky štěpeny kolagenázou, obsahuje heterogenní buněčné a extracelulární prostředí. SVF je vodná frakce, sestávající z endoteliálních buněk a jejich prekurzorů, makrofágů, buněk hladkého svalstva, lymfocytů, pericytů, preadipocytů a aktuálních AMSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků z jedné dávky autologní stromální vaskulární frakce (SVF) aplikované endoskopicky do aerodigestivních píštělí nebo enterokutánní píštěle [Bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: 5 let
Dokumentace příznaků nežádoucích reakcí z intravaskulární aplikace přípravku TISEEL, včetně: intravaskulární koagulace, tromboembolických příhod a akutních reakcí z přecitlivělosti. Dokumentace příznaků zvětšené velikosti píštěle a/nebo zhoršení příznaků spojených s píštělovým traktem, včetně: záchvatovitého kašle, dysfagie, sípání, abdominální distenze, bolesti na hrudi, dušnosti, zápalu plic.
5 let
Hodnocení nežádoucích účinků liposukce [Bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: 5 let
Známky nežádoucích reakcí na lipoaspirační proceduru, včetně: alergické reakce na roztok Hunstad, infekce v místě vpichu nebo rizika krvácení v místě vpichu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti schopnosti stromální vaskulární frakce (SVF) zlepšit úspěšnost chirurgické opravy redukcí a/nebo uzávěrem píštěle.
Časové okno: 16 týdnů
Měření a fotografování píštěle při endoskopickém/bronchoskopickém hodnocení.
16 týdnů
Posouzení účinnosti schopnosti stromální vaskulární frakce (SVF) zlepšit úspěšnost chirurgické opravy při snižování hlavních symptomů.
Časové okno: 5 let
Dokumentace snížení hlavních symptomů anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
5 let
Posouzení účinnosti schopnosti stromální vaskulární frakce (SVF) zabránit recidivě aerodigestivních píštělí nebo enterokutánních píštělí.
Časové okno: 5 let
Dokumentace recidivy píštěle dlouhodobým sledováním.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-003774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit