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SVF derivado de tecido adiposo para fístulas aerodigestivas e enterocutâneas

4 de abril de 2023 atualizado por: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Um estudo piloto: avaliando a segurança e a viabilidade do uso de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo (FSV) autóloga para o tratamento de fístulas aerodigestivas e enterocutâneas em adultos

Determinar a segurança e a viabilidade do uso de SVF autóloga e não cultivada institucionalmente preparada em pacientes com fístulas aerodigestivas e enterocutâneas secundárias a malignidade, trauma ou cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, tempo, custo, segurança, limitações e eficácia do uso de SVF processado institucionalmente para tratamento e fechamento de fístulas aerodigestivas e enterocutâneas. Este estudo piloto ajudaria a identificar problemas de design e o sucesso potencial do fechamento de fístulas por meio da administração autóloga de SVF antes que um estudo em grande escala fosse realizado.

Um objetivo secundário é o fechamento de fístulas aerodigestivas e enterocutâneas juntamente com características como tamanho, etiologia, recorrência, localização e a associação desses fatores sem ocorrer após a administração de SVF. Serão descritas a quantificação, caracterização e diferenciação in vitro de SVF.

Este processo ajudará a identificar o tipo de fístula suscetível de fechamento com terapia celular humana.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos
  • Adultos ≤ 90 anos
  • Tamanho da abertura da fístula ou do trato sinusal entre 2 mm e 15 mm de diâmetro (conforme medido comparando seu tamanho com a boca aberta de uma pinça de biópsia)
  • Ambiente hospitalar ou ambulatorial
  • Fístulas recorrentes ou de novo ou tratos sinusais
  • Um diagnóstico prévio de ADF OU ECF em que a terapia padrão falhou ou não é aplicável
  • A localização da fístula ou do trato sinusal pode incluir:
  • Traqueofaríngeo
  • Traqueoesofágico
  • broncoesofágico
  • Gástrica, duodenal, jejunal, ileal, colônica ou anastomótica - comunicando-se com a pele (cutânea)
  • Anastomose esofagogástrica
  • Vazamento de anastomose mediastinal
  • A etiologia da fístula pode incluir:
  • Secundário a malignidade anterior com remissão completa
  • Secundário à radioterapia, desde que a remissão completa por 5 anos tenha sido alcançada e documentada
  • Congênito com ou sem tratamento prévio
  • Secundário a intervenções cirúrgicas ou terapias endoscópicas, como dilatação e manipulação esofágica
  • Pós intubação traqueal prolongada
  • Secundário à doença inflamatória intestinal
  • Secundário à ingestão de corpo estranho
  • Secundário a trauma torácico/lesões por esmagamento
  • Secundário à ingestão cáustica
  • Secundário a pneumonectomia ou ventilação mecânica
  • Esofagomalacia
  • A capacidade dos sujeitos de dar consentimento apropriado ou ter um representante apropriado disponível para fazê-lo
  • A capacidade dos indivíduos de retornar para avaliação endoscópica de acompanhamento, conforme estabelecido.

Critério de exclusão

  • Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Pacientes com alergia à cola de fibrina (TISSEEL) ou anestésicos
  • Pacientes com malignidade ativa/em curso, como câncer de esôfago, pulmão, traqueia, tireoide, orofaringe ou estômago
  • Pacientes em regime ativo de quimioterapia
  • Pacientes recebendo radiação
  • Diabéticos com mau controle metabólico da glicose exibidos por HbA1c > 9
  • Se houver evidência, na endoscopia, de mucosa com aparência displásica, como a displasia de Barrett perto da fístula ou tratos sinusais, isso será excluído. Pacientes que requerem intervenção cirúrgica na área da fístula ou do trato sinusal por qualquer motivo
  • IMC <16 (pode dificultar o procedimento de lipoaspiração)
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter a terapia contraceptiva durante o estudo
  • Sinais clínicos de infecções do trato respiratório ou pleuropulmonares
  • Uso prolongado (> 6 meses) de esteróides
  • Pacientes com fístulas ou tratos sinusais >15mm
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Doença infecciosa ativa positiva para HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/ou sífilis
  • Fim da vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: FSV (Fração Vascular Estromal)
A fração vascular estromal (SVF), isolada quando lipoaspirados frescos são digeridos enzimaticamente com uma colagenase, contém um meio celular e extracelular heterogêneo. SVF é uma fração aquosa, consistindo de células endoteliais e seus precursores, macrófagos, células musculares lisas, linfócitos, pericitos, pré-adipócitos e AMSCs reais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos de uma única dose de fração vascular estromal autóloga (SVF) aplicada endoscopicamente em fístulas aerodigestivas ou fístulas enterocutâneas [Segurança e Tolerabilidade].
Prazo: 5 anos
Documentação de sinais de reações adversas da aplicação intravascular de TISEEL, incluindo: coagulação intravascular, eventos tromboembólicos e reações de hipersensibilidade aguda. Documentação de sinais de aumento do tamanho da fístula e/ou agravamento dos sintomas associados ao trato fistuloso, incluindo: tosse paroxística, disfagia, sibilância, distensão abdominal, dor torácica, dispneia, pneumonia.
5 anos
Avaliação dos eventos adversos do procedimento de lipoaspiração [Segurança e Tolerabilidade].
Prazo: 5 anos
Sinais de reações adversas ao procedimento de lipoaspiração, incluindo: reação alérgica à solução de Hunstad, infecção no local da punção ou risco de sangramento no local da punção.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da Fração Vascular Estromal (FSV) em melhorar o sucesso do reparo cirúrgico por redução e/ou fechamento do trato fistuloso.
Prazo: 16 semanas
Medida e fotografia da fístula na avaliação endoscópica/broncoscópica.
16 semanas
Avaliação da eficácia da Fração Vascular Estromal (FSV) para melhorar o sucesso do reparo cirúrgico na redução dos sintomas cardinais.
Prazo: 5 anos
Documentação da redução dos sintomas cardinais pela história e exame físico.
5 anos
Avaliação da eficácia da Fração Vascular Estromal (FSV) na prevenção da recorrência de fístulas aerodigestivas ou fístulas enterocutâneas.
Prazo: 5 anos
Documentação da recorrência da fístula por acompanhamento de longo prazo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-003774

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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