Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetthärledd SVF för aero-digestive & enterokutana fistlar

4 april 2023 uppdaterad av: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

En pilotstudie: utvärdering av säkerheten och genomförbarheten av att använda autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion (SVF) för behandling av aerodigestive och enterokutana fistlar hos vuxna

Bestäm säkerheten och genomförbarheten av att använda institutionellt förberedd autolog, oodlad SVF på patienter med aerodigestive och enterokutana fistlar sekundära till malignitet, trauma eller kirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, tiden, kostnaden, säkerheten, begränsningarna och effektiviteten av användningen av institutionellt bearbetad SVF för hantering och stängning av aero-digestive och enterokutana fistlar. Denna pilotstudie skulle hjälpa till att identifiera designproblem och den potentiella framgången för fistelstängning med hjälp av autolog SVF-administrering innan ett fullskaligt försök utförs.

Ett sekundärt mål är stängningen av aero-digestiva och enterokutana fistlar tillsammans med egenskaper som storlek, etiologi, återfall, lokalisering och associeringen av dessa faktorer utan att komma efter SVF-administrering. SVF kvantifiering, karakterisering och differentiering in vitro kommer att beskrivas.

Denna process kommer att hjälpa till att identifiera den typ av fistlar som är känsliga för stängning med human cellterapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år
  • Vuxna ≤ 90 år
  • Fistel- eller sinuskanalöppningsstorlek mellan 2 mm och 15 mm i diameter (mätt genom att jämföra dess storlek med den öppna munnen på en biopsipincett)
  • Slutenvård eller öppenvård
  • Återkommande eller de novo fistlar eller bihålor
  • En tidigare diagnos av ADF ELLER ECF där standardterapin har misslyckats eller inte är tillämplig
  • Placering av fistel eller sinus kan innefatta:
  • Trakeofaryngeal
  • Trakeesofageal
  • Bronkosofageal
  • Gastrisk, tolvfingertarmen, jejunal, ileal, kolon eller anastomotisk - kommunicerar med huden (kutan)
  • Esophogealgastrisk anastomos
  • Mediastinalt anastomotiskt läckage
  • Fistel etiologi kan inkludera:
  • Sekundärt till tidigare malignitet med fullständig remission
  • Sekundärt till strålbehandling så länge som fullständig remission i 5 år har uppnåtts och dokumenterats
  • Medfödd med eller utan tidigare behandling
  • Sekundärt till kirurgiska ingrepp eller endoskopiska terapier såsom dilatation och matstrupsmanipulation
  • Efter förlängd trakeal intubation
  • Sekundärt till inflammatorisk tarmsjukdom
  • Sekundärt till intag av främmande kroppar
  • Sekundärt till thoraxtrauma/krosskador
  • Sekundärt till frätande intag
  • Sekundärt till pneumonektomi eller mekanisk ventilation
  • Esophagomalacia
  • Förmågan hos försökspersoner att ge lämpligt samtycke eller ha en lämplig representant tillgänglig för att göra det
  • Förmågan hos försökspersoner att återvända för uppföljning av endoskopisk bedömning enligt fastställd.

Exklusions kriterier

  • Exponering för prövningsläkemedel eller procedur inom 3 månader före studiestart.
  • Patienter med allergi mot fibrinlim (TISSEEL) eller bedövningsmedel
  • Patienter med aktiv/pågående malignitet som esofagus-, lung-, luftstrups-, sköldkörtel-, orofarynx- eller magcancer
  • Patienter på aktiv behandling med kemoterapi
  • Patienter som får strålning
  • Diabetiker med dålig glukosmetabolisk kontroll uppvisade av ett HbA1c > 9
  • Om det vid endoskopi finns bevis för dysplastisk slemhinna som Barretts dysplasi nära fisteln eller sinusvägarna, kommer detta att uteslutas. Patienter som av någon anledning kräver kirurgisk ingrepp vid fisteln eller sinusområdet
  • BMI på <16 (kan vara svår lipoaspiration)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att fortsätta med preventivmedelsbehandling under hela studien
  • Kliniska tecken på luftvägs- eller lungsäcksinfektioner
  • Långvarig (> 6 månader) användning av steroider
  • Patienter med fistlar eller sinuskanaler >15 mm
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Aktiv infektionssjukdom positiv för HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) och/eller syfilis
  • Slutet av liv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: SVF (Stromal Vascular Fraction)
Den stromala vaskulära fraktionen (SVF), isolerad när färska lipoaspirater spjälkas enzymatiskt med ett kollagenas, innehåller en heterogen cellulär och extracellulär miljö. SVF är en vattenhaltig fraktion som består av endotelceller och deras prekursorer, makrofager, glatta muskelceller, lymfocyter, pericyter, pre-adipocyter och faktiska AMSC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar från en enstaka dos av autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) applicerad endoskopiskt i aerodigestiva fistlar eller enterokutana fistlar [Säkerhet och tolerabilitet].
Tidsram: 5 år
Dokumentation av tecken på biverkningar från intravaskulär applicering av TISEEL, inklusive: intravaskulär koagulation, tromboemboliska händelser och akuta överkänslighetsreaktioner. Dokumentation av tecken på ökad fistelstorlek och/eller förvärring av symtom associerade med fistelkanalen, inklusive: paroxysmal hosta, dysfagi, väsande andning, utspänd buk, bröstsmärtor, dyspné, lunginflammation.
5 år
Bedömning av biverkningar från fettsugningsprocedur [Säkerhet och tolerabilitet].
Tidsram: 5 år
Tecken på biverkningar av lipoaspirationsproceduren, inklusive: allergisk reaktion mot Hunstad-lösning, infektion vid sårstället eller risk för blödning på sårstället.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effektiviteten av Stromal Vascular Fractions (SVF) förmåga att förbättra framgången med kirurgisk reparation genom minskning av fistelkanalen och/eller stängning.
Tidsram: 16 veckor
Mätning och fotografering av fistel vid endoskopisk/bronkoskopisk utvärdering.
16 veckor
Bedömning av effektiviteten av Stromal Vascular Fractions (SVF) förmåga att förbättra framgången med kirurgisk reparation för att minska kardinalsymptom.
Tidsram: 5 år
Dokumentation av minskning av kardinalsymtom genom anamnes och fysisk undersökning.
5 år
Bedömning av effekten av Stromal Vascular Fractions (SVF) förmåga att förhindra återfall av aerodigestiva fistlar eller enterokutana fistlar.
Tidsram: 5 år
Dokumentation av fistelrecidiv genom långtidsuppföljning.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2018

Första postat (Faktisk)

3 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-003774

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SVF (Stromal Vascular Fraction)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera