Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SVF di derivazione adiposa per fistole aerodigestive ed enterocutanee

4 aprile 2023 aggiornato da: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Uno studio pilota: valutazione della sicurezza e della fattibilità dell'uso della frazione stromale vascolare autologa di origine adiposa (SVF) per il trattamento delle fistole aerodigestive ed enterocutanee negli adulti

Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di SVF autologo e non coltivato preparato in istituto su pazienti con fistole aerodigestive ed enterocutanee secondarie a neoplasie, traumi o interventi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità, i tempi, i costi, la sicurezza, i limiti e l'efficacia dell'uso di SVF processato istituzionalmente per la gestione e la chiusura delle fistole aero-digestive ed enterocutanee. Questo studio pilota aiuterebbe a identificare i problemi di progettazione e il potenziale successo della chiusura delle fistole mediante la somministrazione autologa di SVF prima che venga eseguito uno studio su vasta scala.

Un obiettivo secondario è la chiusura delle fistole aero-digestive ed enterocutanee insieme a caratteristiche quali dimensioni, eziologia, recidiva, localizzazione e l'associazione di questi fattori che non si verificano dopo la somministrazione di SVF. Verranno descritte la quantificazione, caratterizzazione e differenziazione di SVF in vitro.

Questo processo aiuterà a identificare il tipo di fistole che sono suscettibili di chiusura con la terapia cellulare umana.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni
  • Adulti ≤ 90 anni
  • Dimensione dell'apertura della fistola o del tratto sinusale compresa tra 2 mm e 15 mm di diametro (misurata confrontando la sua dimensione con la bocca aperta di una pinza per biopsia)
  • Ambiente ospedaliero o ambulatoriale
  • Fistole ricorrenti o de novo o tratti del seno
  • Una precedente diagnosi di ADF o ECF in cui la terapia standard ha fallito o non è applicabile
  • La posizione della fistola o del tratto sinusale può includere:
  • Tracheofaringeo
  • Tracheoesofageo
  • Broncoesofageo
  • Gastrico, duodenale, digiunale, ileale, del colon o anastomotico - comunicante con la pelle (cutanea)
  • Anastomosi esofagealgastrica
  • Perdita anastomotica mediastinica
  • L'eziologia della fistola può includere:
  • Secondario a precedente tumore maligno con remissione completa
  • Secondario alla radioterapia purché sia ​​stata raggiunta e documentata la remissione completa per 5 anni
  • Congenita con o senza precedente trattamento
  • Secondario ad interventi chirurgici o terapie endoscopiche come la dilatazione e la manipolazione esofagea
  • Post intubazione tracheale prolungata
  • Secondaria a malattia infiammatoria intestinale
  • Secondaria all'ingestione di corpi estranei
  • Secondario a traumi toracici/lesioni da schiacciamento
  • Secondario all'ingestione di sostanze caustiche
  • Secondario a pneumonectomia o ventilazione meccanica
  • Esofagomalacia
  • La capacità dei soggetti di dare il consenso appropriato o di avere un rappresentante appropriato disponibile per farlo
  • La capacità dei soggetti di tornare per la valutazione endoscopica di follow-up come stabilito.

Criteri di esclusione

  • Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con allergia alla colla di fibrina (TISSEEL) o agli anestetici
  • Pazienti con tumore maligno attivo/in corso come cancro esofageo, polmonare, tracheale, tiroideo, orofaringeo o gastrico
  • Pazienti in regime attivo di chemioterapia
  • Pazienti che ricevono radiazioni
  • Diabetici con scarso controllo metabolico del glucosio esibito da un HbA1c > 9
  • Se c'è evidenza, in endoscopia, di mucosa che appare displastica come la displasia di Barrett vicino alla fistola o ai tratti del seno, questo sarà escluso. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico nell'area della fistola o del tratto sinusale per qualsiasi motivo
  • BMI di <16 (può essere difficile la procedura di lipoaspirazione)
  • Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio
  • Segni clinici di infezioni delle vie respiratorie o pleuro-polmonari
  • Uso prolungato (> 6 mesi) di steroidi
  • Pazienti con fistole o tratti sinusali >15 mm
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Malattia infettiva attiva positiva per HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/o sifilide
  • Fine della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: SVF (frazione vascolare stromale)
La frazione vascolare stromale (SVF), isolata quando i lipoaspirati freschi vengono digeriti enzimaticamente con una collagenasi, contiene un ambiente cellulare ed extracellulare eterogeneo. La SVF è una frazione acquosa, costituita da cellule endoteliali e loro precursori, macrofagi, cellule muscolari lisce, linfociti, periciti, pre-adipociti e vere e proprie AMSC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi da una singola dose di frazione vascolare stromale autologa (SVF) applicata endoscopicamente in fistole aerodigestive o fistole enterocutanee [Sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione dei segni di reazioni avverse derivanti dall'applicazione intravascolare di TISEEL, inclusi: coagulazione intravascolare, eventi tromboembolici e reazioni di ipersensibilità acuta. Documentazione di segni di aumento delle dimensioni della fistola e/o aggravamento dei sintomi associati al tratto fistoloso, tra cui: tosse parossistica, disfagia, respiro sibilante, distensione addominale, dolore toracico, dispnea, polmonite.
5 anni
Valutazione degli eventi avversi dalla procedura di liposuzione [Sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: 5 anni
Segni di reazioni avverse alla procedura di lipoaspirazione, tra cui: reazione allergica alla soluzione di Hunstad, infezione nella sede della ferita da puntura o rischio di sanguinamento nella sede della ferita da puntura.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della capacità della Frazione Vascolare Stromale (SVF) di migliorare il successo della riparazione chirurgica mediante riduzione e/o chiusura del tratto fistoloso.
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione e fotografia della fistola nella valutazione endoscopica/broncoscopica.
16 settimane
Valutazione dell'efficacia della capacità della Frazione Vascolare Stromale (SVF) di migliorare il successo della riparazione chirurgica nel ridurre i sintomi cardinali.
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione della riduzione dei sintomi cardinali mediante anamnesi ed esame fisico.
5 anni
Valutazione dell'efficacia della capacità della Frazione Vascolare Stromale (SVF) di prevenire le recidive di fistole aerodigestive o fistole enterocutanee.
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione della recidiva della fistola mediante follow-up a lungo termine.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhaumik Brahmbhatt, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-003774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi