中国における乳がん患者の予後および標的療法関連の分子スクリーニングプログラム
2019年1月1日 更新者：Li Huiping、Peking University Cancer Hospital & Institute
この研究の予想される目的は次のとおりです。 1) 腫瘍組織（新鮮組織またはパラフィン）中の DNA と RNA を検出することにより、中国の乳がん患者（主に HER2 過剰発現、トリプルネガティブ、ホルモン受容体陽性の患者）の病因と分子型を理解することセクション）、西洋人と中国の人口の類似点と相違点を比較します。 2) HER2 過剰発現、ホルモン受容体陽性、トリプルネガティブ (ER、PR、HER2 発現陰性) の患者の血漿サンプルの ctDNA および ctRNA の配列を決定し、治療効果に関連する遺伝子または遺伝子セットが存在するかどうかを調べました。 3）以前の研究結果に従って液体分子検出結果の具体的な変化を研究し、標的療法と内分泌療法の効果を予測および監視するための数学的モデルを確立する。 4) 臨床治療効果をモニタリングする際にリキッドバイオプシーと画像検査および臨床的特徴を比較し、リキッドバイオプシーと従来の画像検査の長所と短所を詳しく説明する。 5) 追跡臨床研究および新薬の標的のスクリーニングのための分子検出基盤を提供する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huiping LI, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の主にHER2過剰発現、トリプルネガティブ、ホルモン受容体陽性の乳がん患者。
説明
包含基準:
- RECIST バージョン 1.1 標準に従って、CT または MRI で確認された、初回治療または再発転移性乳がんの患者で、少なくとも 1 つの測定可能な病変がある。
- HER2陽性またはトリプルネガティブの患者。 (IHC++、フィッシュアンプリフィケーション)
- 抗HER2治療が第一選択であるか否かにかかわらず、HER2陽性の患者は、トラスツズマブを含む補助療法で治療できます。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HER2過剰発現を伴う乳がん
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ベースライン時、治療中、疾患進行後に患者からサンプルが収集され、サンプルから ctDNA と ctRNA の遺伝子変異が検出されました。
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ホルモン受容体陽性乳がん
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ベースライン時、治療中、疾患進行後に患者からサンプルが収集され、サンプルから ctDNA と ctRNA の遺伝子変異が検出されました。
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トリプルネガティブ乳がん
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ベースライン時、治療中、疾患進行後に患者からサンプルが収集され、サンプルから ctDNA と ctRNA の遺伝子変異が検出されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 ctDNA の標的変異解析
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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Illumina Sequencer で ctDNA の配列を決定し、ソフトウェアで ctDNA の SNV と Indel を分析します。
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登録日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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無進行生存期間（PFS）に関連するctDNAコピー数の損失
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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Illumina Sequencer で ctDNA の配列を決定し、ソフトウェアで ctDNA の SNV と Indel を分析します。
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登録日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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全生存期間（OS）に関連するctDNAコピー数の損失
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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Illumina Sequencer で ctDNA の配列を決定し、ソフトウェアで ctDNA の SNV と Indel を分析します。
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登録日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月1日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月1日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。