Program molekulárního screeningu související s prognózou a cílenou terapií pro pacienty s rakovinou prsu v Číně
1. ledna 2019 aktualizováno: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Předpokládané cíle této studie jsou: 1) porozumět patogenezi a molekulární typizaci pacientek s rakovinou prsu v Číně (hlavně nadměrná exprese HER2, pacienti s trojnásobně negativními a pozitivními hormonálními receptory) detekcí DNA a RNA v nádorové tkáni (čerstvá tkáň nebo parafín sekce) a porovnat podobnosti a rozdíly mezi západní populací a čínskou populací; 2) vzorky plazmy pacientů s nadměrnou expresí HER2, pozitivní na hormonální receptory a trojnásobně negativní (ER, PR, HER2 exprese negativní) byly sekvenovány na ctDNA a ctRNA, aby se zjistilo, zda existují geny nebo sady genů související s terapeutickým účinkem; 3) studovat specifické změny výsledků molekulární detekce kapalin podle předchozích výsledků výzkumu a vytvořit matematické modely pro predikci a sledování účinků cílené terapie a endokrinní terapie; 4) porovnat tekutou biopsii a zobrazování a klinické rysy při sledování klinického terapeutického účinku a rozpracovat výhody a nevýhody tekuté biopsie a konvenčního zobrazování; 5) poskytnout základnu molekulární detekce pro následný klinický výzkum a screening na cíle nových léků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiping LI, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prsu v Číně hlavně s nadměrnou expresí HER2, trojnásobně negativní a pozitivní na hormonální receptor.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s prvním léčeným nebo recidivujícím metastatickým karcinomem prsu podle standardu RECIST verze 1.1 potvrzené CT nebo MRI mají alespoň jednu měřitelnou lézi.
- HER2 pozitivní nebo trojnásobně negativní pacienti; (IHC++, zesílení ryb)
- Pacientky s anti-HER2 léčbou v první linii nebo ne a pacientky s HER2 pozitivními mohou být léčeny adjuvantní terapií obsahující trastuzumab.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rakovina prsu s nadměrnou expresí HER2
|
Vzorky byly odebírány od pacientů na počátku léčby, během terapie a po progresi onemocnění a ve vzorcích byly detekovány genové mutace ctDNA a ctRNA.
|
|
rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory
|
Vzorky byly odebírány od pacientů na počátku léčby, během terapie a po progresi onemocnění a ve vzorcích byly detekovány genové mutace ctDNA a ctRNA.
|
|
triple negativní rakovina prsu
|
Vzorky byly odebírány od pacientů na počátku léčby, během terapie a po progresi onemocnění a ve vzorcích byly detekovány genové mutace ctDNA a ctRNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí analýzy cílené mutace ctDNA
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
ctDNA sekvenovaná pomocí Illumina Sequencer a analýza SNV a Indel v ctDNA pomocí softwaru.
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Ztráta počtu kopií ctDNA související s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
ctDNA sekvenovaná pomocí Illumina Sequencer a analýza SNV a Indel v ctDNA pomocí softwaru.
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Ztráta počtu kopií ctDNA související s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
ctDNA sekvenovaná pomocí Illumina Sequencer a analýza SNV a Indel v ctDNA pomocí softwaru.
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017KT40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .