중국의 유방암 환자를 위한 예후 및 표적 치료 관련 분자 스크리닝 프로그램
2019년 1월 1일 업데이트: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
이 연구의 예상 목표는 다음과 같습니다. 1) 종양 조직(신선한 조직 또는 파라핀 섹션), 서양 인구와 중국 인구 사이의 유사점과 차이점을 비교합니다. 2) HER2 과발현, 호르몬 수용체 양성 및 삼중 음성(ER, PR, HER2 발현 음성) 환자의 혈장 샘플을 ctDNA 및 ctRNA에 대해 시퀀싱하여 치료 효과와 관련된 유전자 또는 유전자 세트가 있는지 알아보고; 3) 선행 연구 결과에 따른 액체 분자 검출 결과의 구체적인 변화를 연구하고, 표적 치료 및 내분비 치료의 효과를 예측하고 모니터링하기 위한 수학적 모델을 수립한다. 4) 액체 생검과 이미징 및 임상적 치료 효과를 모니터링하는 임상적 특징을 비교하고, 액체 생검과 기존 이미징의 장단점을 자세히 설명합니다. 5) 후속 임상 연구 및 신약 표적 스크리닝을 위한 분자 검출 기반을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Huiping LI, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주로 HER2 과발현, 삼중 음성 및 호르몬 수용체 양성을 보이는 중국의 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- RECIST 버전 1.1 표준에 따라 CT 또는 MRI로 확인된 첫 번째 치료 또는 재발 전이성 유방암 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- HER2 양성 또는 삼중 음성 환자; (IHC++, 어류 증폭)
- 항HER2 치료가 1차 치료인지 여부와 HER2 양성 환자는 트라스투주맙을 포함하는 보조 요법으로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HER2 과발현 유방암
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기준선, 치료 중 및 질병 진행 후 환자로부터 샘플을 수집하고 샘플에서 ctDNA 및 ctRNA의 유전자 돌연변이를 검출했습니다.
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호르몬 수용체 양성 유방암
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기준선, 치료 중 및 질병 진행 후 환자로부터 샘플을 수집하고 샘플에서 ctDNA 및 ctRNA의 유전자 돌연변이를 검출했습니다.
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삼중 음성 유방암
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기준선, 치료 중 및 질병 진행 후 환자로부터 샘플을 수집하고 샘플에서 ctDNA 및 ctRNA의 유전자 돌연변이를 검출했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA의 기준선 표적 돌연변이 분석에서 변경
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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Illumina Sequencer로 ctDNA를 시퀀싱하고 소프트웨어로 ctDNA에서 SNV 및 Indel을 분석합니다.
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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무진행생존기간(PFS)과 관련된 ctDNA 복제수 소실
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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Illumina Sequencer로 ctDNA를 시퀀싱하고 소프트웨어로 ctDNA에서 SNV 및 Indel을 분석합니다.
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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전체 생존(OS)과 관련된 ctDNA 복제수 손실
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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Illumina Sequencer로 ctDNA를 시퀀싱하고 소프트웨어로 ctDNA에서 SNV 및 Indel을 분석합니다.
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 20일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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