Program badań molekularnych związanych z rokowaniem i ukierunkowaną terapią dla pacjentów z rakiem piersi w Chinach
1 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Przewidywanymi celami tego badania są: 1) zrozumienie patogenezy i typowania molekularnego pacjentek z rakiem piersi w Chinach (głównie z nadekspresją HER2, potrójnie ujemnych i dodatnich receptorów hormonalnych) poprzez wykrywanie DNA i RNA w tkance nowotworowej (świeżej tkance lub parafinie) rozdział) oraz porównanie podobieństw i różnic między populacją zachodnią a populacją chińską; 2) próbki osocza pacjentów z nadekspresją HER2, receptorem hormonalnym dodatnim i potrójnie ujemnym (ER, PR, ekspresja HER2 ujemna) sekwencjonowano pod kątem ctDNA i ctRNA, aby dowiedzieć się, czy istnieją geny lub zestawy genów związane z efektem terapeutycznym; 3) badanie konkretnych zmian wyników detekcji molekularnej cieczy w stosunku do wyników poprzednich badań oraz tworzenie modeli matematycznych do przewidywania i monitorowania efektów terapii celowanej i hormonalnej; 4) porównanie płynnej biopsji i obrazowania oraz cech klinicznych w monitorowaniu klinicznego efektu terapeutycznego oraz opracowanie zalet i wad płynnej biopsji i konwencjonalnego obrazowania; 5) zapewnienie molekularnych podstaw wykrywania dla kontynuacji badań klinicznych i badań przesiewowych pod kątem celów dla nowych leków.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiping LI, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore na raka piersi w Chinach głównie z nadekspresją HER2, potrójnie ujemnym i dodatnim receptorem hormonalnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z pierwszym leczonym lub nawrotowym rakiem piersi z przerzutami, zgodnie ze standardem RECIST wersja 1.1, potwierdzonym tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, mają co najmniej jedną mierzalną zmianę.
- pacjentów HER2 dodatnich lub potrójnie ujemnych; (IHC++, amplifikacja ryb)
- Pacjenci leczeni anty-HER2 jako leczenie pierwszego rzutu lub nie oraz pacjenci z HER2-dodatnim mogą być leczeni terapią uzupełniającą zawierającą trastuzumab.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
raka piersi z nadekspresją HER2
|
Próbki pobrano od pacjentów na początku leczenia, w trakcie terapii i po progresji choroby, aw próbkach wykryto mutacje genów ctDNA i ctRNA.
|
|
raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
|
Próbki pobrano od pacjentów na początku leczenia, w trakcie terapii i po progresji choroby, aw próbkach wykryto mutacje genów ctDNA i ctRNA.
|
|
potrójnie ujemny rak piersi
|
Próbki pobrano od pacjentów na początku leczenia, w trakcie terapii i po progresji choroby, aw próbkach wykryto mutacje genów ctDNA i ctRNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową ukierunkowaną analizą mutacji ctDNA
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
ctDNA zsekwencjonowano za pomocą Illumina Sequencer i przeanalizowano SNV i Indel w ctDNA za pomocą oprogramowania.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
|
Utrata liczby kopii ctDNA związana z przeżyciem wolnym od postępu choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
ctDNA zsekwencjonowano za pomocą Illumina Sequencer i przeanalizowano SNV i Indel w ctDNA za pomocą oprogramowania.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
|
Utrata liczby kopii ctDNA związana z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
ctDNA zsekwencjonowano za pomocą Illumina Sequencer i przeanalizowano SNV i Indel w ctDNA za pomocą oprogramowania.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017KT40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .