- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03792529
Prognózissal és célzott terápiával kapcsolatos molekuláris szűrőprogram emlőrákos betegek számára Kínában
2019. január 1. frissítette: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
A tanulmány várható céljai a következők: 1) a kínai emlőrákos betegek patogenezisének és molekuláris tipizálásának megértése (főleg HER2-túlexpressziós, hármas negatív és hormonreceptor-pozitív betegek) DNS és RNS kimutatásával a tumorszövetben (friss szövetben vagy paraffinban) szakasz), és összehasonlítani a hasonlóságokat és különbségeket a nyugati és a kínai lakosság között; 2) HER2-túlexpressziós, hormonreceptor-pozitív és tripla negatív (ER, PR, HER2 expresszió negatív) betegek plazmamintáiból ctDNS-t és ctRNS-t szekvenáltunk, hogy kiderüljön, vannak-e terápiás hatáshoz kapcsolódó gének vagy génkészletek; 3) a folyadékmolekuláris detektálási eredmények specifikus változásainak tanulmányozása a korábbi kutatási eredmények alapján, matematikai modellek felállítása a célzott terápia és az endokrin terápia hatásainak előrejelzésére és monitorozására; 4) a folyékony biopszia és a képalkotás és a klinikai jellemzők összehasonlítása a klinikai terápiás hatás monitorozásában, valamint a folyékony biopszia és a hagyományos képalkotó eljárások előnyeinek és hátrányainak kidolgozása; 5) molekuláris kimutatási alap biztosítása a nyomon követési klinikai kutatásokhoz és az új gyógyszerek célpontjainak szűréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiping LI, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kínában elsősorban HER2-túlexpresszióban szenvedő, hármas negatív és hormonreceptor-pozitív emlőrákos betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A RECIST 1.1-es verziója szerinti, CT-vel vagy MRI-vel megerősített, először kezelt vagy visszatérő áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél legalább egy mérhető elváltozás van.
- HER2 pozitív vagy hármas negatív betegek; (IHC++, halerősítés)
- Az anti-HER2 kezelést első vonalbeli vagy nem kezelt betegek, valamint a HER2 pozitív betegek trastuzumabot tartalmazó adjuváns kezeléssel kezelhetők.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
mellrák HER2 túlzott expressziójával
|
A betegektől a kiinduláskor, a kezelés alatt és a betegség progresszióját követően mintákat gyűjtöttünk, és a mintákban ctDNS és ctRNS génmutációit mutattuk ki.
|
hormonreceptor-pozitív emlőrák
|
A betegektől a kiinduláskor, a kezelés alatt és a betegség progresszióját követően mintákat gyűjtöttünk, és a mintákban ctDNS és ctRNS génmutációit mutattuk ki.
|
hármas negatív emlőrák
|
A betegektől a kiinduláskor, a kezelés alatt és a betegség progresszióját követően mintákat gyűjtöttünk, és a mintákban ctDNS és ctRNS génmutációit mutattuk ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a ctDNS kiindulási célzott mutációanalíziséhez képest
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
ctDNS-t szekvenáltunk Illumina Sequencer-rel, és szoftverrel elemezzük az SNV-t és az Indel-t ctDNS-ben.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
ctDNS kópiaszám elvesztése a progress free survival (PFS) miatt
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
ctDNS-t szekvenáltunk Illumina Sequencer-rel, és szoftverrel elemezzük az SNV-t és az Indel-t ctDNS-ben.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
ctDNS kópiaszám elvesztése az általános túléléssel (OS) kapcsolatban
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
ctDNS-t szekvenáltunk Illumina Sequencer-rel, és szoftverrel elemezzük az SNV-t és az Indel-t ctDNS-ben.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017KT40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok