Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prognózissal és célzott terápiával kapcsolatos molekuláris szűrőprogram emlőrákos betegek számára Kínában

2019. január 1. frissítette: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
A tanulmány várható céljai a következők: 1) a kínai emlőrákos betegek patogenezisének és molekuláris tipizálásának megértése (főleg HER2-túlexpressziós, hármas negatív és hormonreceptor-pozitív betegek) DNS és RNS kimutatásával a tumorszövetben (friss szövetben vagy paraffinban) szakasz), és összehasonlítani a hasonlóságokat és különbségeket a nyugati és a kínai lakosság között; 2) HER2-túlexpressziós, hormonreceptor-pozitív és tripla negatív (ER, PR, HER2 expresszió negatív) betegek plazmamintáiból ctDNS-t és ctRNS-t szekvenáltunk, hogy kiderüljön, vannak-e terápiás hatáshoz kapcsolódó gének vagy génkészletek; 3) a folyadékmolekuláris detektálási eredmények specifikus változásainak tanulmányozása a korábbi kutatási eredmények alapján, matematikai modellek felállítása a célzott terápia és az endokrin terápia hatásainak előrejelzésére és monitorozására; 4) a folyékony biopszia és a képalkotás és a klinikai jellemzők összehasonlítása a klinikai terápiás hatás monitorozásában, valamint a folyékony biopszia és a hagyományos képalkotó eljárások előnyeinek és hátrányainak kidolgozása; 5) molekuláris kimutatási alap biztosítása a nyomon követési klinikai kutatásokhoz és az új gyógyszerek célpontjainak szűréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huiping LI, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kínában elsősorban HER2-túlexpresszióban szenvedő, hármas negatív és hormonreceptor-pozitív emlőrákos betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A RECIST 1.1-es verziója szerinti, CT-vel vagy MRI-vel megerősített, először kezelt vagy visszatérő áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél legalább egy mérhető elváltozás van.
  • HER2 pozitív vagy hármas negatív betegek; (IHC++, halerősítés)
  • Az anti-HER2 kezelést első vonalbeli vagy nem kezelt betegek, valamint a HER2 pozitív betegek trastuzumabot tartalmazó adjuváns kezeléssel kezelhetők.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mellrák HER2 túlzott expressziójával
A betegektől a kiinduláskor, a kezelés alatt és a betegség progresszióját követően mintákat gyűjtöttünk, és a mintákban ctDNS és ctRNS génmutációit mutattuk ki.
hormonreceptor-pozitív emlőrák
A betegektől a kiinduláskor, a kezelés alatt és a betegség progresszióját követően mintákat gyűjtöttünk, és a mintákban ctDNS és ctRNS génmutációit mutattuk ki.
hármas negatív emlőrák
A betegektől a kiinduláskor, a kezelés alatt és a betegség progresszióját követően mintákat gyűjtöttünk, és a mintákban ctDNS és ctRNS génmutációit mutattuk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a ctDNS kiindulási célzott mutációanalíziséhez képest
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
ctDNS-t szekvenáltunk Illumina Sequencer-rel, és szoftverrel elemezzük az SNV-t és az Indel-t ctDNS-ben.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
ctDNS kópiaszám elvesztése a progress free survival (PFS) miatt
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
ctDNS-t szekvenáltunk Illumina Sequencer-rel, és szoftverrel elemezzük az SNV-t és az Indel-t ctDNS-ben.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
ctDNS kópiaszám elvesztése az általános túléléssel (OS) kapcsolatban
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
ctDNS-t szekvenáltunk Illumina Sequencer-rel, és szoftverrel elemezzük az SNV-t és az Indel-t ctDNS-ben.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017KT40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel