Prognose- und gezieltes therapiebezogenes molekulares Screening-Programm für Brustkrebspatientinnen in China
1. Januar 2019 aktualisiert von: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Die erwarteten Ziele dieser Studie sind: 1) das Verständnis der Pathogenese und molekularen Typisierung von Brustkrebspatientinnen in China (hauptsächlich HER2-Überexpression, dreifach negative und Hormonrezeptor-positive Patienten) durch Nachweis von DNA und RNA in Tumorgewebe (frisches Gewebe oder Paraffin). Abschnitt) und um die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen der westlichen Bevölkerung und der chinesischen Bevölkerung zu vergleichen; 2) Plasmaproben von Patienten mit HER2-Überexpression, Hormonrezeptor-positiv und dreifach negativ (ER, PR, HER2-Expression negativ) wurden auf ctDNA und ctRNA sequenziert, um herauszufinden, ob es Gene oder Gensätze gibt, die mit der therapeutischen Wirkung zusammenhängen; 3) Untersuchung der spezifischen Veränderungen der Ergebnisse der molekularen Detektion von Flüssigkeiten gemäß den bisherigen Forschungsergebnissen und Erstellung mathematischer Modelle zur Vorhersage und Überwachung der Auswirkungen gezielter Therapie und endokriner Therapie; 4) Flüssigbiopsie und Bildgebung sowie klinische Merkmale bei der Überwachung der klinischen therapeutischen Wirkung zu vergleichen und die Vor- und Nachteile von Flüssigbiopsie und konventioneller Bildgebung herauszuarbeiten; 5) Bereitstellung einer molekularen Nachweisbasis für die klinische Folgeforschung und das Screening nach Angriffspunkten für neue Medikamente.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Kontakt:
- Huiping LI, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Brustkrebs in China, hauptsächlich mit HER2-Überexpression, dreifach negativ und Hormonrezeptor-positiv.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erstmals behandeltem oder wiederkehrendem metastasiertem Brustkrebs gemäß RECIST-Standard Version 1.1, bestätigt durch CT oder MRT, weisen mindestens eine messbare Läsion auf.
- HER2-positive oder dreifach negative Patienten; (IHC++, Fischverstärkung)
- Patienten mit einer Anti-HER2-Behandlung als Erstlinientherapie oder nicht sowie Patienten mit HER2-positivem HER2-Virus können mit einer adjuvanten Therapie mit Trastuzumab behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brustkrebs mit HER2-Überexpression
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Den Patienten wurden zu Studienbeginn, während der Therapie und nach Fortschreiten der Krankheit Proben entnommen und in den Proben wurden Genmutationen von ctDNA und ctRNA nachgewiesen.
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Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs
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Den Patienten wurden zu Studienbeginn, während der Therapie und nach Fortschreiten der Krankheit Proben entnommen und in den Proben wurden Genmutationen von ctDNA und ctRNA nachgewiesen.
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dreifach negativer Brustkrebs
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Den Patienten wurden zu Studienbeginn, während der Therapie und nach Fortschreiten der Krankheit Proben entnommen und in den Proben wurden Genmutationen von ctDNA und ctRNA nachgewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der gezielten Mutationsanalyse der ctDNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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ctDNA mit Illumina Sequencer sequenziert und SNV und Indel in ctDNA per Software analysiert.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Verlust der ctDNA-Kopienzahl im Zusammenhang mit dem fortschrittsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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ctDNA mit Illumina Sequencer sequenziert und SNV und Indel in ctDNA per Software analysiert.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Verlust der ctDNA-Kopienzahl im Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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ctDNA mit Illumina Sequencer sequenziert und SNV und Indel in ctDNA per Software analysiert.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017KT40
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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