Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennusteeseen ja kohdennettuun hoitoon liittyvä molekyyliseulontaohjelma rintasyöpäpotilaille Kiinassa

tiistai 1. tammikuuta 2019 päivittänyt: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tämän tutkimuksen odotetut tavoitteet ovat: 1) ymmärtää rintasyöpäpotilaiden patogeneesi ja molekyylityypitys Kiinassa (pääasiassa HER2-yliekspressio, kolminkertaisesti negatiiviset ja hormonireseptoripositiiviset potilaat) havaitsemalla DNA:ta ja RNA:ta kasvainkudoksesta (tuoreesta kudoksesta tai parafiinista) osa) ja vertailla yhtäläisyyksiä ja eroja länsimaisen väestön ja Kiinan väestön välillä; 2) HER2-yli-ilmentymistä, hormonireseptoripositiivista ja kolminkertaisesti negatiivista (ER, PR, HER2-ilmentymisnegatiivista) sairastavien potilaiden plasmanäytteet sekvensoitiin ctDNA:n ja ctRNA:n suhteen selvittääkseen, onko olemassa geenejä tai geenisarjoja, jotka liittyvät terapeuttiseen vaikutukseen; 3) tutkia nestemolekyylien havainnointitulosten spesifisiä muutoksia aikaisempien tutkimustulosten mukaisesti ja muodostaa matemaattisia malleja kohdistetun hoidon ja endokriinisen hoidon vaikutusten ennustamiseksi ja seuraamiseksi; 4) vertailla nestebiopsiaa ja kuvantamista ja kliinisiä piirteitä kliinisen terapeuttisen vaikutuksen seurannassa sekä selvittää nestebiopsian ja tavanomaisen kuvantamisen edut ja haitat; 5) tarjota molekyylien havainnointiperusta kliinisen jatkotutkimuksen ja uusien lääkkeiden kohteiden seulomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiping LI, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat Kiinassa, joilla on pääasiassa HER2-yli-ilmentymistä, kolminkertaisesti negatiivinen ja hormonireseptoripositiivinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on ensimmäistä kertaa hoidettu tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä, RECIST-version 1.1 standardin mukaan ja joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä, on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  • HER2-positiiviset tai kolminkertaisesti negatiiviset potilaat; (IHC++, kalojen vahvistus)
  • Potilaita, joilla on ensisijainen anti-HER2-hoito tai ei, ja HER2-positiivisia potilaita voidaan hoitaa trastutsumabia sisältävällä adjuvanttihoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rintasyöpä, jossa on HER2-yli-ilmentymistä
Potilailta kerättiin näytteitä lähtötilanteessa, hoidon aikana ja taudin etenemisen jälkeen, ja näytteistä havaittiin ctDNA:n ja ctRNA:n geenimutaatioita.
hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Potilailta kerättiin näytteitä lähtötilanteessa, hoidon aikana ja taudin etenemisen jälkeen, ja näytteistä havaittiin ctDNA:n ja ctRNA:n geenimutaatioita.
kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Potilailta kerättiin näytteitä lähtötilanteessa, hoidon aikana ja taudin etenemisen jälkeen, ja näytteistä havaittiin ctDNA:n ja ctRNA:n geenimutaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ctDNA:n kohdennetusta mutaatioanalyysistä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
ctDNA sekvensoitu Illumina Sequencerillä ja analysoida SNV ja Indel ctDNA:ssa ohjelmistolla.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
ctDNA-kopioluvun menetys liittyy progressiiviseen selviytymiseen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
ctDNA sekvensoitu Illumina Sequencerillä ja analysoida SNV ja Indel ctDNA:ssa ohjelmistolla.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
ctDNA-kopioluvun menetys liittyy kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
ctDNA sekvensoitu Illumina Sequencerillä ja analysoida SNV ja Indel ctDNA:ssa ohjelmistolla.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017KT40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa