- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03792529
Ennusteeseen ja kohdennettuun hoitoon liittyvä molekyyliseulontaohjelma rintasyöpäpotilaille Kiinassa
tiistai 1. tammikuuta 2019 päivittänyt: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tämän tutkimuksen odotetut tavoitteet ovat: 1) ymmärtää rintasyöpäpotilaiden patogeneesi ja molekyylityypitys Kiinassa (pääasiassa HER2-yliekspressio, kolminkertaisesti negatiiviset ja hormonireseptoripositiiviset potilaat) havaitsemalla DNA:ta ja RNA:ta kasvainkudoksesta (tuoreesta kudoksesta tai parafiinista) osa) ja vertailla yhtäläisyyksiä ja eroja länsimaisen väestön ja Kiinan väestön välillä; 2) HER2-yli-ilmentymistä, hormonireseptoripositiivista ja kolminkertaisesti negatiivista (ER, PR, HER2-ilmentymisnegatiivista) sairastavien potilaiden plasmanäytteet sekvensoitiin ctDNA:n ja ctRNA:n suhteen selvittääkseen, onko olemassa geenejä tai geenisarjoja, jotka liittyvät terapeuttiseen vaikutukseen; 3) tutkia nestemolekyylien havainnointitulosten spesifisiä muutoksia aikaisempien tutkimustulosten mukaisesti ja muodostaa matemaattisia malleja kohdistetun hoidon ja endokriinisen hoidon vaikutusten ennustamiseksi ja seuraamiseksi; 4) vertailla nestebiopsiaa ja kuvantamista ja kliinisiä piirteitä kliinisen terapeuttisen vaikutuksen seurannassa sekä selvittää nestebiopsian ja tavanomaisen kuvantamisen edut ja haitat; 5) tarjota molekyylien havainnointiperusta kliinisen jatkotutkimuksen ja uusien lääkkeiden kohteiden seulomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiping LI, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat Kiinassa, joilla on pääasiassa HER2-yli-ilmentymistä, kolminkertaisesti negatiivinen ja hormonireseptoripositiivinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on ensimmäistä kertaa hoidettu tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä, RECIST-version 1.1 standardin mukaan ja joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä, on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
- HER2-positiiviset tai kolminkertaisesti negatiiviset potilaat; (IHC++, kalojen vahvistus)
- Potilaita, joilla on ensisijainen anti-HER2-hoito tai ei, ja HER2-positiivisia potilaita voidaan hoitaa trastutsumabia sisältävällä adjuvanttihoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rintasyöpä, jossa on HER2-yli-ilmentymistä
|
Potilailta kerättiin näytteitä lähtötilanteessa, hoidon aikana ja taudin etenemisen jälkeen, ja näytteistä havaittiin ctDNA:n ja ctRNA:n geenimutaatioita.
|
|
hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
|
Potilailta kerättiin näytteitä lähtötilanteessa, hoidon aikana ja taudin etenemisen jälkeen, ja näytteistä havaittiin ctDNA:n ja ctRNA:n geenimutaatioita.
|
|
kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
|
Potilailta kerättiin näytteitä lähtötilanteessa, hoidon aikana ja taudin etenemisen jälkeen, ja näytteistä havaittiin ctDNA:n ja ctRNA:n geenimutaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ctDNA:n kohdennetusta mutaatioanalyysistä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
ctDNA sekvensoitu Illumina Sequencerillä ja analysoida SNV ja Indel ctDNA:ssa ohjelmistolla.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
ctDNA-kopioluvun menetys liittyy progressiiviseen selviytymiseen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
ctDNA sekvensoitu Illumina Sequencerillä ja analysoida SNV ja Indel ctDNA:ssa ohjelmistolla.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
ctDNA-kopioluvun menetys liittyy kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
ctDNA sekvensoitu Illumina Sequencerillä ja analysoida SNV ja Indel ctDNA:ssa ohjelmistolla.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017KT40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .