- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03792529
Prognose og målrettet terapirelateret molekylær screeningsprogram for patienter med brystkræft i Kina
1. januar 2019 opdateret af: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
De forventede mål for denne undersøgelse er: 1) at forstå patogenesen og molekylær typebestemmelse af brystkræftpatienter i Kina (hovedsageligt HER2 overekspression, triple negative og hormonreceptor-positive patienter) ved at detektere DNA og RNA i tumorvæv (frisk væv eller paraffin) afsnit), og at sammenligne lighederne og forskellene mellem den vestlige befolkning og den kinesiske befolkning; 2) plasmaprøver af patienter med HER2-overekspression, hormonreceptor-positive og triple negative (ER, PR, HER2-ekspressionsnegative) blev sekventeret for ctDNA og ctRNA for at finde ud af, om der er gener eller gensæt relateret til terapeutisk effekt; 3) at studere de specifikke ændringer af flydende molekylær detektionsresultater i henhold til de tidligere forskningsresultater og etablere matematiske modeller til at forudsige og overvåge virkningerne af målrettet terapi og endokrin terapi; 4) at sammenligne flydende biopsi og billeddannelse og kliniske træk ved overvågning af klinisk terapeutisk effekt og at uddybe fordele og ulemper ved flydende biopsi og konventionel billeddannelse; 5) at tilvejebringe molekylær detektionsgrundlag for opfølgende klinisk forskning og screening for targets for nye lægemidler.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiping LI, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med brystkræft i Kina hovedsageligt med HER2-overekspression, triple negative og hormonreceptor-positive.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med førstegangsbehandlede eller tilbagevendende metastaserende brystkræft, ifølge RECIST version 1.1 standard, bekræftet af CT eller MR, har mindst én målbar læsion.
- HER2 positive eller triple negative patienter; (IHC++, fiskeforstærkning)
- Patienter med anti-HER2-behandling som førstelinje eller ej, og patienter med HER2-positive kan behandles med adjuverende behandling indeholdende trastuzumab.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
brystkræft med HER2-overekspression
|
Prøver blev indsamlet fra patienter ved baseline, under terapi og efter sygdomsprogression, og genmutationer af ctDNA og ctRNA blev påvist i prøverne.
|
|
hormonreceptor-positiv brystkræft
|
Prøver blev indsamlet fra patienter ved baseline, under terapi og efter sygdomsprogression, og genmutationer af ctDNA og ctRNA blev påvist i prøverne.
|
|
tredobbelt negativ brystkræft
|
Prøver blev indsamlet fra patienter ved baseline, under terapi og efter sygdomsprogression, og genmutationer af ctDNA og ctRNA blev påvist i prøverne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline målrettet mutationsanalyse af ctDNA
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
ctDNA sekventeret med Illumina Sequencer og analyserer SNV og Indel i ctDNA ved hjælp af software.
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
ctDNA-kopinummertab relateret til fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
ctDNA sekventeret med Illumina Sequencer og analyserer SNV og Indel i ctDNA ved hjælp af software.
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
ctDNA-kopinummertab relateret til Overall survival(OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
ctDNA sekventeret med Illumina Sequencer og analyserer SNV og Indel i ctDNA ved hjælp af software.
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017KT40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .