Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose og målrettet terapirelateret molekylær screeningsprogram for patienter med brystkræft i Kina

1. januar 2019 opdateret af: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
De forventede mål for denne undersøgelse er: 1) at forstå patogenesen og molekylær typebestemmelse af brystkræftpatienter i Kina (hovedsageligt HER2 overekspression, triple negative og hormonreceptor-positive patienter) ved at detektere DNA og RNA i tumorvæv (frisk væv eller paraffin) afsnit), og at sammenligne lighederne og forskellene mellem den vestlige befolkning og den kinesiske befolkning; 2) plasmaprøver af patienter med HER2-overekspression, hormonreceptor-positive og triple negative (ER, PR, HER2-ekspressionsnegative) blev sekventeret for ctDNA og ctRNA for at finde ud af, om der er gener eller gensæt relateret til terapeutisk effekt; 3) at studere de specifikke ændringer af flydende molekylær detektionsresultater i henhold til de tidligere forskningsresultater og etablere matematiske modeller til at forudsige og overvåge virkningerne af målrettet terapi og endokrin terapi; 4) at sammenligne flydende biopsi og billeddannelse og kliniske træk ved overvågning af klinisk terapeutisk effekt og at uddybe fordele og ulemper ved flydende biopsi og konventionel billeddannelse; 5) at tilvejebringe molekylær detektionsgrundlag for opfølgende klinisk forskning og screening for targets for nye lægemidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping LI, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft i Kina hovedsageligt med HER2-overekspression, triple negative og hormonreceptor-positive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med førstegangsbehandlede eller tilbagevendende metastaserende brystkræft, ifølge RECIST version 1.1 standard, bekræftet af CT eller MR, har mindst én målbar læsion.
  • HER2 positive eller triple negative patienter; (IHC++, fiskeforstærkning)
  • Patienter med anti-HER2-behandling som førstelinje eller ej, og patienter med HER2-positive kan behandles med adjuverende behandling indeholdende trastuzumab.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
brystkræft med HER2-overekspression
Prøver blev indsamlet fra patienter ved baseline, under terapi og efter sygdomsprogression, og genmutationer af ctDNA og ctRNA blev påvist i prøverne.
hormonreceptor-positiv brystkræft
Prøver blev indsamlet fra patienter ved baseline, under terapi og efter sygdomsprogression, og genmutationer af ctDNA og ctRNA blev påvist i prøverne.
tredobbelt negativ brystkræft
Prøver blev indsamlet fra patienter ved baseline, under terapi og efter sygdomsprogression, og genmutationer af ctDNA og ctRNA blev påvist i prøverne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline målrettet mutationsanalyse af ctDNA
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
ctDNA sekventeret med Illumina Sequencer og analyserer SNV og Indel i ctDNA ved hjælp af software.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
ctDNA-kopinummertab relateret til fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
ctDNA sekventeret med Illumina Sequencer og analyserer SNV og Indel i ctDNA ved hjælp af software.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
ctDNA-kopinummertab relateret til Overall survival(OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
ctDNA sekventeret med Illumina Sequencer og analyserer SNV og Indel i ctDNA ved hjælp af software.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017KT40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner