- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03792529
Programa de detección molecular relacionado con el pronóstico y la terapia dirigida para pacientes con cáncer de mama en China
1 de enero de 2019 actualizado por: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Los objetivos previstos de este estudio son: 1) comprender la patogenia y la tipificación molecular de pacientes con cáncer de mama en China (principalmente pacientes con sobreexpresión de HER2, triple negativo y receptor hormonal positivo) mediante la detección de ADN y ARN en tejido tumoral (tejido fresco o en parafina). sección), y comparar las similitudes y diferencias entre la población occidental y la población china; 2) se secuenciaron muestras de plasma de pacientes con sobreexpresión de HER2, receptor hormonal positivo y triple negativo (ER, PR, expresión negativa de HER2) para ctDNA y ctRNA, para averiguar si hay genes o conjuntos de genes relacionados con el efecto terapéutico; 3) estudiar los cambios específicos de los resultados de la detección molecular líquida de acuerdo con los resultados de investigaciones anteriores y establecer modelos matemáticos para predecir y monitorear los efectos de la terapia dirigida y la terapia endocrina; 4) comparar la biopsia líquida y las imágenes y las características clínicas en el seguimiento del efecto terapéutico clínico, y elaborar las ventajas y desventajas de la biopsia líquida y las imágenes convencionales; 5) proporcionar una base de detección molecular para la investigación clínica de seguimiento y la detección de objetivos de nuevos fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Huiping LI, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cáncer de mama en China principalmente con sobreexpresión de HER2, triple negativo y receptor hormonal positivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con cáncer de mama metastásico tratado por primera vez o recurrente, según el estándar RECIST versión 1.1, confirmado por TC o RM, tienen al menos una lesión medible.
- pacientes HER2 positivas o triple negativas; (IHC++, amplificación de peces)
- Las pacientes con tratamiento anti-HER2 como primera línea o no, y las pacientes con HER2 positivo pueden ser tratadas con terapia adyuvante que contenga trastuzumab.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
cáncer de mama con sobreexpresión de HER2
|
Se recolectaron muestras de pacientes al inicio, durante la terapia y después de la progresión de la enfermedad, y se detectaron mutaciones genéticas de ctDNA y ctRNA en las muestras.
|
cáncer de mama con receptores hormonales positivos
|
Se recolectaron muestras de pacientes al inicio, durante la terapia y después de la progresión de la enfermedad, y se detectaron mutaciones genéticas de ctDNA y ctRNA en las muestras.
|
cáncer de mama triple negativo
|
Se recolectaron muestras de pacientes al inicio, durante la terapia y después de la progresión de la enfermedad, y se detectaron mutaciones genéticas de ctDNA y ctRNA en las muestras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el análisis de mutación dirigida inicial de ctDNA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
ctDNA secuenciado con Illumina Sequencer y análisis de SNV e Indel en ctDNA por software.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Pérdida del número de copias de ctDNA relacionada con la supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
ctDNA secuenciado con Illumina Sequencer y análisis de SNV e Indel en ctDNA por software.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Pérdida del número de copias de ctDNA relacionada con la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
ctDNA secuenciado con Illumina Sequencer y análisis de SNV e Indel en ctDNA por software.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017KT40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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