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Programa de detección molecular relacionado con el pronóstico y la terapia dirigida para pacientes con cáncer de mama en China

1 de enero de 2019 actualizado por: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Los objetivos previstos de este estudio son: 1) comprender la patogenia y la tipificación molecular de pacientes con cáncer de mama en China (principalmente pacientes con sobreexpresión de HER2, triple negativo y receptor hormonal positivo) mediante la detección de ADN y ARN en tejido tumoral (tejido fresco o en parafina). sección), y comparar las similitudes y diferencias entre la población occidental y la población china; 2) se secuenciaron muestras de plasma de pacientes con sobreexpresión de HER2, receptor hormonal positivo y triple negativo (ER, PR, expresión negativa de HER2) para ctDNA y ctRNA, para averiguar si hay genes o conjuntos de genes relacionados con el efecto terapéutico; 3) estudiar los cambios específicos de los resultados de la detección molecular líquida de acuerdo con los resultados de investigaciones anteriores y establecer modelos matemáticos para predecir y monitorear los efectos de la terapia dirigida y la terapia endocrina; 4) comparar la biopsia líquida y las imágenes y las características clínicas en el seguimiento del efecto terapéutico clínico, y elaborar las ventajas y desventajas de la biopsia líquida y las imágenes convencionales; 5) proporcionar una base de detección molecular para la investigación clínica de seguimiento y la detección de objetivos de nuevos fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Huiping LI, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cáncer de mama en China principalmente con sobreexpresión de HER2, triple negativo y receptor hormonal positivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes con cáncer de mama metastásico tratado por primera vez o recurrente, según el estándar RECIST versión 1.1, confirmado por TC o RM, tienen al menos una lesión medible.
  • pacientes HER2 positivas o triple negativas; (IHC++, amplificación de peces)
  • Las pacientes con tratamiento anti-HER2 como primera línea o no, y las pacientes con HER2 positivo pueden ser tratadas con terapia adyuvante que contenga trastuzumab.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cáncer de mama con sobreexpresión de HER2
Se recolectaron muestras de pacientes al inicio, durante la terapia y después de la progresión de la enfermedad, y se detectaron mutaciones genéticas de ctDNA y ctRNA en las muestras.
cáncer de mama con receptores hormonales positivos
Se recolectaron muestras de pacientes al inicio, durante la terapia y después de la progresión de la enfermedad, y se detectaron mutaciones genéticas de ctDNA y ctRNA en las muestras.
cáncer de mama triple negativo
Se recolectaron muestras de pacientes al inicio, durante la terapia y después de la progresión de la enfermedad, y se detectaron mutaciones genéticas de ctDNA y ctRNA en las muestras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el análisis de mutación dirigida inicial de ctDNA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
ctDNA secuenciado con Illumina Sequencer y análisis de SNV e Indel en ctDNA por software.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Pérdida del número de copias de ctDNA relacionada con la supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
ctDNA secuenciado con Illumina Sequencer y análisis de SNV e Indel en ctDNA por software.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Pérdida del número de copias de ctDNA relacionada con la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
ctDNA secuenciado con Illumina Sequencer y análisis de SNV e Indel en ctDNA por software.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017KT40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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