Programma di screening molecolare correlato alla prognosi e alla terapia mirata per i pazienti affetti da cancro al seno in Cina
1 gennaio 2019 aggiornato da: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Gli obiettivi previsti di questo studio sono: 1) comprendere la patogenesi e la tipizzazione molecolare dei pazienti con carcinoma mammario in Cina (principalmente pazienti con iperespressione di HER2, triplo negativo e positivi al recettore ormonale) rilevando DNA e RNA nel tessuto tumorale (tessuto fresco o paraffina sezione), e per confrontare le somiglianze e le differenze tra la popolazione occidentale e quella cinese; 2) campioni di plasma di pazienti con sovraespressione di HER2, recettori ormonali positivi e triplo negativi (ER, PR, espressione di HER2 negativi) sono stati sequenziati per ctDNA e ctRNA, per scoprire se ci sono geni o set di geni correlati all'effetto terapeutico; 3) studiare i cambiamenti specifici dei risultati del rilevamento molecolare liquido in base ai risultati della ricerca precedente e stabilire modelli matematici per prevedere e monitorare gli effetti della terapia mirata e della terapia endocrina; 4) confrontare la biopsia liquida e l'imaging e le caratteristiche cliniche nel monitoraggio dell'effetto terapeutico clinico, ed elaborare i vantaggi e gli svantaggi della biopsia liquida e dell'imaging convenzionale; 5) fornire una base di rilevamento molecolare per la ricerca clinica di follow-up e lo screening per i bersagli di nuovi farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contatto:
- Huiping LI, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di cancro al seno in Cina principalmente con sovraespressione di HER2, triplo negativo e positivo al recettore ormonale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con carcinoma mammario metastatico trattato per la prima volta o in recidiva, secondo lo standard RECIST versione 1.1, confermato da TC o RM, presentano almeno una lesione misurabile.
- Pazienti HER2 positivi o tripli negativi; (IHC++, amplificazione fish)
- Le pazienti con trattamento anti-HER2 in prima linea o meno, e le pazienti con HER2 positivo possono essere trattate con terapia adiuvante contenente trastuzumab.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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carcinoma mammario con sovraespressione di HER2
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I campioni sono stati raccolti dai pazienti al basale, durante la terapia e dopo la progressione della malattia e nei campioni sono state rilevate mutazioni geniche di ctDNA e ctRNA.
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carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
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I campioni sono stati raccolti dai pazienti al basale, durante la terapia e dopo la progressione della malattia e nei campioni sono state rilevate mutazioni geniche di ctDNA e ctRNA.
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carcinoma mammario triplo negativo
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I campioni sono stati raccolti dai pazienti al basale, durante la terapia e dopo la progressione della malattia e nei campioni sono state rilevate mutazioni geniche di ctDNA e ctRNA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'analisi della mutazione mirata al basale del ctDNA
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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ctDNA sequenziato con Illumina Sequencer e analizzando SNV e Indel nel ctDNA tramite software.
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Perdita del numero di copie del ctDNA correlata alla sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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ctDNA sequenziato con Illumina Sequencer e analizzando SNV e Indel nel ctDNA tramite software.
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Perdita del numero di copie del ctDNA correlata alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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ctDNA sequenziato con Illumina Sequencer e analizzando SNV e Indel nel ctDNA tramite software.
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017KT40
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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