Programa de Triagem Molecular Relacionado a Prognóstico e Terapia Alvo para Pacientes com Câncer de Mama na China
1 de janeiro de 2019 atualizado por: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Os objetivos previstos deste estudo são: 1) entender a patogênese e a tipagem molecular de pacientes com câncer de mama na China (principalmente pacientes com superexpressão de HER2, triplo negativo e receptores hormonais positivos) detectando DNA e RNA em tecido tumoral (tecido fresco ou parafina seção), e comparar as semelhanças e diferenças entre a população ocidental e população chinesa; 2) amostras de plasma de pacientes com superexpressão de HER2, receptor de hormônio positivo e triplo negativo (expressão de ER, PR, HER2 negativo) foram sequenciadas para ctDNA e ctRNA, para descobrir se existem genes ou conjuntos de genes relacionados ao efeito terapêutico; 3) estudar as mudanças específicas dos resultados da detecção molecular líquida de acordo com os resultados de pesquisas anteriores e estabelecer modelos matemáticos para prever e monitorar os efeitos da terapia direcionada e da terapia endócrina; 4) comparar biópsia líquida e imagem e características clínicas no monitoramento do efeito terapêutico clínico e elaborar as vantagens e desvantagens da biópsia líquida e da imagem convencional; 5) fornecer base de detecção molecular para pesquisa clínica de acompanhamento e triagem de alvos de novas drogas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Huiping LI, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de câncer de mama na China principalmente com superexpressão de HER2, triplo negativo e receptor de hormônio positivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com primeiro câncer de mama metastático tratado ou recorrente, de acordo com o padrão RECIST versão 1.1, confirmado por TC ou RM, têm pelo menos uma lesão mensurável.
- pacientes HER2 positivos ou triplo negativos; (IHC++, amplificação de peixe)
- Pacientes com tratamento anti-HER2 como primeira linha ou não, e pacientes com HER2 positivo podem ser tratados com terapia adjuvante contendo trastuzumabe.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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câncer de mama com superexpressão de HER2
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Amostras foram coletadas de pacientes no início, durante a terapia e após a progressão da doença, e mutações genéticas de ctDNA e ctRNA foram detectadas nas amostras.
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câncer de mama receptor hormonal positivo
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Amostras foram coletadas de pacientes no início, durante a terapia e após a progressão da doença, e mutações genéticas de ctDNA e ctRNA foram detectadas nas amostras.
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câncer de mama triplo negativo
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Amostras foram coletadas de pacientes no início, durante a terapia e após a progressão da doença, e mutações genéticas de ctDNA e ctRNA foram detectadas nas amostras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da análise de mutação direcionada de linha de base do ctDNA
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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ctDNA sequenciado com Illumina Sequencer e análise de SNV e Indel em ctDNA por software.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Perda do número de cópias do ctDNA relacionada com a sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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ctDNA sequenciado com Illumina Sequencer e análise de SNV e Indel em ctDNA por software.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Perda do número de cópias do ctDNA relacionada à Sobrevida geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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ctDNA sequenciado com Illumina Sequencer e análise de SNV e Indel em ctDNA por software.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017KT40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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