先端巨大症の治療におけるパルツソチンの安全性と有効性を評価する研究 (ACROBAT Evolve)
2025年3月4日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
オクトレオチド LAR またはランレオチド デポ (ACROBAT Evolve) に対する応答者である先端巨大症患者における CRN00808 の安全性、薬物動態および有効性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱研究
第 2 相二重盲検、プラセボ対照、ランダム化離脱試験は、パルツソチン (以前の CRN00808; 経口選択的非ペプチド ソマトスタチン受容体タイプ 2 バイアス アゴニスト) の安全性、有効性、および薬物動態を評価するように設計されています。オクトレオチド LAR またはランレオチド デポ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、10260
- The Research Institute of Dallas
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
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Ľubochňa、スロバキア
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
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Belgrade、セルビア
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Wellington、ニュージーランド
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Pécs、ハンガリー
- University of Pecs Medical School
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Curitiba、ブラジル
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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São Paulo、ブラジル
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Warsaw、ポーランド
- The Centre of Postgraduate Medical Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- -オクトレオチドLARまたはランレオチドデポーの安定した用量で制御されている先端巨大症の確定診断
- 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、閉経後、または避妊の効果的な方法を使用している必要があります
- -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 未治療の先端巨大症患者
- パルツソチンによる前治療
- -スクリーニング前の6か月以内の下垂体手術または放射線療法 研究登録前の任意の時点。 最近文書化された IGF-1 の上昇を伴う下垂体放射線療法（試験開始前 3 ～ 4 年または 4 年以上前）が適格である可能性があります。
- -過去5年以内に適切に治療された皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴または存在。
- -過去30日または5半減期のいずれか長い方での治験薬の使用
- -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV-Ab）のスクリーニングでの陽性検査、または陽性結果の履歴がある
- -過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -研究者の意見では、この研究への被験者の適切な参加を危険にさらす状態
- -QTの延長に関連する心血管状態または薬物療法、または被験者に心拍異常を起こしやすくする薬物。
- -症候性胆石症の被験者
- -スクリーニング期間中に臨床的に重大な異常所見がある被験者、および治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究を完了する能力を危険にさらす可能性のあるその他の病状または検査所見
- -次の前の薬を服用している被験者：ペグビソマント（過去3か月以内）、ドーパミンアゴニスト（過去3か月以内）およびパシレオチドLAR（過去6か月以内）
- -40 mgを超える用量のオクトレオチドLARまたは120 mgを超える用量のランレオチドデポを服用している被験者
- 通常、オクトレオチド LAR またはランレオチド デポーを 4 週間ごとよりも少ない頻度で服用する被験者 (例: 6週間または8週間ごと）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、カプセル、1日1回経口
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実験的：パルツソチン
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パルツソチン、カプセル、1日1回経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー基準は、13週目の2つの連続したインスリン様成長因子-1 [IGF-1]測定値の平均に基づいていました。
時間枠：13週間
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レスポンダー基準を満たす被験者の割合（2つの連続したIGF-1測定値の平均に基づく≤[ULN]の上限≤）
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGF-1レベルの変化
時間枠：10週目から13週目まで
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RWPベースライン/10週目と13週の間のIGF-1レベルの変化
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10週目から13週目まで
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成長ホルモン（GH）レベルの変化
時間枠：第8週から13週目まで
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RWPベースライン/第8週と13週の間の成長ホルモンレベルの変化
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第8週から13週目まで
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RWPベースライン/10週目と13週の間の合計ASDスコアの変更
時間枠：10週目から13週目まで
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W10-W13の総軌道症状日記（ASD）スコアで測定。 ASDは、患者の観点から重要な末端症の症状を評価するためのスポンサーが開発した日記です。 7つの症状（頭痛の痛み、関節の痛み、発汗、疲労、脚の衰弱、腫れ、しびれまたはうずき）をカバーします。 患者は、過去24時間の各経験の重症度を、0（症状なし）から10（最悪の症状）の範囲の11ポイント数値スケールで評価します。 調査週の過程で特定のアイテムのアイテム応答の合計をアイテムが完成した日数で割ったものとして、各アイテムについて毎週平均ASDスコアが計算されます。 毎週の平均ASD合計スコアは、7項目の週平均アイテムスコアの合計（0〜70までの合計範囲）の合計を計算することにより計算されます。 |
10週目から13週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年8月12日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月1日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。