Tutkimus Paltusotinen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akromegalian hoidossa (ACROBAT Evolve)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytymistutkimus CRN00808:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akromegalia, jotka reagoivat Octreotide LAR:iin tai Lanreotide Depotiin (ACROBAT Evolve)
Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus on suunniteltu arvioimaan paltusotiinin (entinen CRN00808; oraalinen selektiivinen ei-peptidinen somatostatiinireseptorin tyypin 2 puolueellinen agonisti) turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on akromegalia ja jotka reagoivat akromegaliaan. oktreotidi LAR tai lanreotidivarasto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
São Paulo, Brasilia
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Ľubochňa, Slovakia
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Unkari
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 10260
- The Research Institute of Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat
- Vahvistettu diagnoosi akromegaliasta, joka saadaan hallintaan vakailla oktreotidi LAR- tai lanreotidivarastoannoksilla
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akromegaliapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
- Aiempi hoito paltusotiinilla
- Aivolisäkkeen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulonta- tai sädehoitoa milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. Aivolisäkkeen sädehoito (3–4 vuoden sisällä tai yli 4 vuotta ennen tutkimukseen tuloa), jossa on äskettäin todettu kohonnut IGF-1, voi olla kelvollinen.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen paitsi asianmukaisesti hoidetut ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
- Positiivinen testi HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV-Ab) seulonnassa tai jos hänellä on positiivinen tulos
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai lääkkeet, joihin liittyy pidentynyt QT tai ne, jotka altistavat koehenkilön sydämen rytmihäiriöille.
- Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontajakson aikana ja mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus loppuun
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia aiempia lääkkeitä: pegvisomantti (viimeisten 3 kuukauden aikana), dopamiiniagonistit (viimeisten 3 kuukauden aikana) ja pasireotidi LAR (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Potilaat, jotka ottavat oktreotidi-LAR-annosta yli 40 mg tai lanreotidivarastoa yli 120 mg:n annoksella
- Potilaat, jotka tavallisesti ottavat octreotide LAR- tai lanreotididepot harvemmin kuin 4 viikon välein (esim. 6 viikon tai 8 viikon välein)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lume, kapselit, kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Paltusotine
|
Paltusotine, kapselit, kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder-kriteerit perustuivat kahden peräkkäisen insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 [IGF-1] -mittauksen keskiarvoon ≤ULN viikolla 13
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kohteet, jotka täyttävät vastaajakriteerit (perustuen kahden peräkkäisen IGF-1-mittauksen keskiarvoon ≤ Normaalin [ULN]: n yläraja)
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IGF-1-tasoilla
Aikaikkuna: Viikosta 10 viikkoon 13
|
IGF-1-tasojen muutos RWP: n lähtötason välillä/viikko 10 ja viikko 13
|
Viikosta 10 viikkoon 13
|
|
Kasvuhormonitasojen muutos
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 13
|
Kasvuhormonitasojen muutos RWP: n lähtötason välillä/viikko 8 ja viikko 13
|
Viikosta 8 viikkoon 13
|
|
ASD -pistemäärän muutos RWP: n lähtötason välillä/viikko 10 ja viikko 13
Aikaikkuna: Viikosta 10 viikkoon 13
|
Mitattu kokonais-Acromegaly-oirepäiväkirjan (ASD) pisteet W10-W13: sta. ASD on sponsorin kehittämä päivittäinen päiväkirja, jolla arvioidaan tärkeitä akromegalia-oireita potilaan näkökulmasta. Se kattaa 7 oireita (päänsärkykipu, nivelkipu, hikoilu, väsymys, jalkojen heikkous, turvotus ja tunnottomuus tai pistely). Potilaat arvioivat kunkin kokemuksen vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita)-10 (pahin oire). Jokaiselle tuotteelle lasketaan viikoittainen keskimääräinen ASD -pistemäärä tietyn esineen kohdevasteiden summa tutkimusviikon aikana jaettuna päivien lukumäärällä, jolloin esine saatiin päätökseen. Viikoittainen keskimääräinen ASD -kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla seitsemän kohteen viikoittaisten keskimääräisten esinepisteiden summa (kokonaisalue välillä 0 - 70), missä korkeampi pistemäärä = korkeampi oireiden vakavuus. |
Viikosta 10 viikkoon 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRN00808-02
- 2018-001833-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .