Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti paltusotinu pro léčbu akromegalie (ACROBAT Evolve)
4. března 2025 aktualizováno: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti CRN00808 u pacientů s akromegalií, kteří reagují na oktreotid LAR nebo lanreotidový depot (ACROBAT Evolve)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku paltusotinu (dříve CRN00808; perorální selektivní agonista nepeptidového somatostatinového receptoru typu 2) u subjektů s akromegalií, kteří reagují na oktreotid LAR nebo lanreotid depot.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Curitiba, Brazílie
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
São Paulo, Brazílie
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Maďarsko
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
-
-
-
Ľubochňa, Slovensko
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 10260
- The Research Institute of Dallas
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
- Potvrzená diagnóza akromegalie, která je kontrolována stabilními dávkami oktreotidu LAR nebo lanreotidu depot
- Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo musí používat účinnou metodu(y) antikoncepce.
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba naivních subjektů s akromegalií
- Předchozí léčba paltusotinem
- Operace hypofýzy během 6 měsíců před screeningem nebo radiační terapie kdykoli před vstupem do studie. Může být vhodná radiační terapie hypofýzy (během 3 až 4 let nebo více než 4 roky před vstupem do studie) s nedávno dokumentovaným zvýšeným IGF-1.
- Anamnéza nebo přítomnost malignity s výjimkou adekvátně léčených bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže během posledních 5 let.
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
- Pozitivní test při screeningu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo má v anamnéze pozitivní výsledek
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii
- Kardiovaskulární stavy nebo léky spojené s prodlouženým QT nebo ty, které predisponují subjekty k abnormalitám srdečního rytmu.
- Subjekty se symptomatickou cholelitiázou
- Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy během období screeningu a jakýmkoli jiným zdravotním stavem (stavy) nebo laboratorními nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo schopnost dokončit studii
- Jedinci, kteří dříve užívali následující léky: pegvisomant (během posledních 3 měsíců), agonisté dopaminu (během posledních 3 měsíců) a pasireotid LAR (během posledních 6 měsíců)
- Subjekty užívající oktreotid LAR v dávce vyšší než 40 mg nebo lanreotid depot v dávce vyšší než 120 mg
- Jedinci, kteří obvykle užívají oktreotid LAR nebo lanreotid depot méně často než každé 4 týdny (např. každých 6 týdnů nebo 8 týdnů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, tobolky, jednou denně ústy
|
|
Experimentální: Paltusotin
|
Paltusotin, tobolky, jednou denně ústy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria respondenta byla založena na průměru dvou měření po sobě jdoucích inzulínu podobných inzulínu-1 [IGF-1] ≤uln ve 13. týdnu
Časové okno: 13 týdnů
|
Podíl subjektů, které splňují kritéria respondenta (na základě průměru dvou po sobě jdoucích měření IGF-1 ≤ horní hranice normálního [ULN])
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin IGF-1
Časové okno: Od 10. do 13. týdne
|
Změna hladin IGF-1 mezi základní linií RWP/týden 10 a 13. týdne
|
Od 10. do 13. týdne
|
|
Změna hladin růstového hormonu (GH)
Časové okno: Od 8. do 13. týdne
|
Změna hladin růstových hormonů mezi základní linií RWP/týdne 8 a 13. týdne
|
Od 8. do 13. týdne
|
|
Změna celkového skóre ASD mezi základní linií RWP/10. a 13. týdne
Časové okno: Od 10. do 13. týdne
|
Měřeno skóre celkového acromegalie symptomového deníku (ASD) z W10-W13. ASD je denní deník vyvinutý sponzorem k posouzení důležitých příznaků akromegalie z pohledu pacienta. Pokrývá 7 příznaků (bolest hlavy, bolest kloubů, pocení, únava, slabost v nohou, otoky a necitlivost nebo brnění). Pacienti hodnotí závažnost každé zkušenosti za posledních 24 hodin v 11-bodovém číselném měřítku, která se pohybuje od 0 (bez příznaku) do 10 (nejhorší příznak). Průměrné průměrné skóre ASD se vypočítá pro každou položku jako součet odpovědí položky pro konkrétní položku v průběhu studijního týdne děleno počtem dní, kdy byla položka dokončena. Týdenní průměrné celkové skóre ASD se počítá výpočtem součtu průměrného průměrného skóre položek pro 7 položek (celkový rozsah od 0 do 70), kde vyšší skóre = vyšší závažnost symptomů. |
Od 10. do 13. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRN00808-02
- 2018-001833-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .