Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina no tratamento da acromegalia (ACROBAT Evolve)
4 de março de 2025 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de retirada para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de CRN00808 em pacientes com acromegalia que respondem ao Octreotide LAR ou Lanreotide Depot (ACROBAT Evolve)
Um estudo de retirada randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2 foi projetado para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética da paltusotina (anteriormente CRN00808; um agonista não peptídico seletivo oral tipo 2 com viés do receptor da somatostatina) em indivíduos com acromegalia que respondem a depósito de octreotida LAR ou lanreotida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Curitiba, Brasil
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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São Paulo, Brasil
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Ľubochňa, Eslováquia
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 10260
- The Research Institute of Dallas
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Pécs, Hungria
- University of Pecs Medical School
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Wellington, Nova Zelândia
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
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Warsaw, Polônia
- The Centre of Postgraduate Medical Education
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de acromegalia controlada com doses estáveis de octreotide LAR ou lanreotide depot
- As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou usando método(s) eficaz(is) de controle de natalidade
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com acromegalia virgens de tratamento
- Tratamento prévio com paltusotina
- Cirurgia hipofisária dentro de 6 meses antes da triagem ou radioterapia a qualquer momento antes da entrada no estudo. A radioterapia hipofisária (dentro de 3 a 4 anos ou mais de 4 anos antes da entrada no estudo) com IGF-1 elevado documentado recentemente pode ser elegível.
- História ou presença de malignidade, exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares adequadamente tratados nos últimos 5 anos.
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- Teste positivo na triagem para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) ou tem histórico de resultado positivo
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a participação apropriada do sujeito neste estudo
- Condições cardiovasculares ou medicamentos associados com QT prolongado ou aqueles que predispõem os indivíduos a anormalidades do ritmo cardíaco.
- Indivíduos com colelitíase sintomática
- Indivíduos com achados anormais clinicamente significativos durante o Período de Triagem e quaisquer outras condições médicas ou achados laboratoriais que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança ou a capacidade do indivíduo de concluir o estudo
- Indivíduos que tomaram os seguintes medicamentos anteriores: pegvisomant (nos últimos 3 meses), agonistas da dopamina (nos últimos 3 meses) e pasireotida LAR (nos últimos 6 meses)
- Indivíduos tomando octreotida LAR em uma dose superior a 40 mg ou depósito de lanreotida em uma dose superior a 120 mg
- Indivíduos que geralmente tomam octreotida LAR ou lanreotida depot com menos frequência do que a cada 4 semanas (por exemplo, a cada 6 semanas ou 8 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, cápsulas, uma vez ao dia por via oral
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Experimental: Paltusotina
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Paltusotina, cápsulas, uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os critérios do respondente foram baseados na média de duas medidas consecutivas de crescimento do tipo insulina-1 [IGF-1] ≤uln na semana 13
Prazo: 13 semanas
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Proporção de indivíduos que atendem aos critérios de resposta (com base na média de duas medições consecutivas de IGF-1 ≤ limite superior do normal [ULN])
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de IGF-1
Prazo: Da semana 10 à semana 13
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Mudança nos níveis de IGF-1 entre a linha de base RWP/semana 10 e a semana 13
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Da semana 10 à semana 13
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Mudança nos níveis de hormônio do crescimento (GH)
Prazo: Da semana 8 à semana 13
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Mudança nos níveis de hormônio do crescimento entre a linha de base RWP/semana 8 e a semana 13
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Da semana 8 à semana 13
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Mudança na pontuação total do ASD entre a linha de base RWP/semana 10 e a semana 13
Prazo: Da semana 10 à semana 13
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Medido pela pontuação total do diário dos sintomas da acromegalia (TEA) de W10-W13. O TEA é um diário diário desenvolvido pelo patrocinador para avaliar importantes sintomas da acromegalia da perspectiva do paciente. Ele abrange 7 sintomas (dor de dor de cabeça, dor nas articulações, sudorese, fadiga, fraqueza nas pernas, inchaço e dormência ou formigamento). Os pacientes classificam a gravidade de cada experiência nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (sem sintoma) a 10 (pior sintoma). Uma pontuação média semanal de ASD é calculada para cada item como a soma das respostas dos itens para um item específico ao longo da semana de estudo dividido pelo número de dias em que o item foi concluído. A pontuação média semanal do ASD é calculada calculando a soma das pontuações médias semanais dos itens para os 7 itens (variação total de 0 a 70), onde pontuação mais alta = maior gravidade dos sintomas. |
Da semana 10 à semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRN00808-02
- 2018-001833-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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