Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la paltusotina para el tratamiento de la acromegalia (ACROBAT Evolve)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Estudio de retirada aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de CRN00808 en pacientes con acromegalia que responden a octreotida LAR o lanreotida de depósito (ACROBAT Evolve)
Se ha diseñado un estudio de retirada aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de paltusotina (anteriormente CRN00808; un agonista sesgado del receptor de somatostatina tipo 2 no peptídico selectivo oral) en sujetos con acromegalia que responden a octreotide LAR o lanreotide depot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Curitiba, Brasil
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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São Paulo, Brasil
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Ľubochňa, Eslovaquia
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 10260
- The Research Institute of Dallas
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Pécs, Hungría
- University of Pecs Medical School
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Wellington, Nueva Zelanda
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
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Warsaw, Polonia
- The Centre of Postgraduate Medical Education
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Belgrade, Serbia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad
- Diagnóstico confirmado de acromegalia que se controla con dosis estables de octreotide LAR o lanreotide depot
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o usando métodos efectivos de control de la natalidad.
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con acromegalia sin tratamiento previo
- Tratamiento previo con paltusotina
- Cirugía pituitaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección o radioterapia en cualquier momento antes del ingreso al estudio. La radioterapia pituitaria (dentro de los 3 a 4 años o más de 4 años antes del ingreso al estudio) con IGF-1 elevado documentado recientemente puede ser elegible.
- Antecedentes o presencia de malignidad, excepto carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel tratados adecuadamente en los últimos 5 años.
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
- Prueba positiva en la prueba de detección de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab) o tiene antecedentes de un resultado positivo
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio.
- Condiciones cardiovasculares o medicamentos asociados con QT prolongado o aquellos que predisponen a los sujetos a anomalías del ritmo cardíaco.
- Sujetos con colelitiasis sintomática
- Sujetos con hallazgos anormales clínicamente significativos durante el Período de selección y cualquier otra afección médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad o la capacidad del sujeto para completar el estudio.
- Sujetos que han estado tomando los siguientes medicamentos previos: pegvisomant (en los últimos 3 meses), agonistas de la dopamina (en los últimos 3 meses) y pasireotide LAR (en los últimos 6 meses)
- Sujetos que toman octreotide LAR a una dosis superior a 40 mg o lanreotide depot a una dosis superior a 120 mg
- Sujetos que normalmente toman octreotide LAR o lanreotide depot con menos frecuencia que cada 4 semanas (p. cada 6 u 8 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, cápsulas, una vez al día por vía oral
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Experimental: Paltusotina
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Paltusotina, cápsulas, una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de respuesta se basaron en la media de dos mediciones consecutivas del factor de crecimiento similar a la insulina-1 [IGF-1] ≤uln en la semana 13
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Proporción de sujetos que cumplen con los criterios de respuesta (basado en la media de dos mediciones consecutivas de IGF-1 ≤ Límite superior de lo normal [ULN])
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de IGF-1
Periodo de tiempo: De la semana 10 a la semana 13
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Cambio en los niveles de IGF-1 entre la línea de base RWP/Semana 10 y la Semana 13
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De la semana 10 a la semana 13
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Cambio en los niveles de hormona del crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: De la semana 8 a la semana 13
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Cambio en los niveles de la hormona del crecimiento entre la línea de base RWP/Semana 8 y la Semana 13
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De la semana 8 a la semana 13
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Cambio en el puntaje total de ASD entre la línea de base RWP/Semana 10 y la Semana 13
Periodo de tiempo: De la semana 10 a la semana 13
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Medido por la puntuación total del diario de síntomas de acromegalia (ASD) de W10-W13. El ASD es un diario diario desarrollado por el patrocinador para evaluar los importantes síntomas de acromegalia desde la perspectiva del paciente. Cubre 7 síntomas (dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, sudoración, fatiga, debilidad en las piernas, hinchazón y entumecimiento o hormigueo). Los pacientes califican la gravedad de cada experiencia en las últimas 24 horas en una escala numérica de 11 puntos que varía de 0 (sin síntoma) a 10 (peor síntoma). Se calcula una puntuación ASD promedio semanal para cada elemento como la suma de las respuestas del ítem para un elemento específico en el transcurso de la semana de estudio dividida por el número de días en los que se completó el elemento. El puntaje total promedio de ASD semanal se calcula calculando la suma de los puntajes de elementos promedio semanales para los 7 ítems (rango total de 0 a 70), donde una puntuación más alta = mayor gravedad de los síntomas. |
De la semana 10 a la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- CRN00808-02
- 2018-001833-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .