Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della paltusotina per il trattamento dell'acromegalia (ACROBAT Evolve)
4 marzo 2025 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'astinenza per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di CRN00808 in pazienti con acromegalia che rispondono a Octreotide LAR o Lanreotide Depot (ACROBAT Evolve)
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'astinenza è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della paltusotina (precedentemente CRN00808; un agonista selettivo del recettore della somatostatina non peptidico orale di tipo 2) in soggetti con acromegalia che rispondono a octreotide LAR o deposito di lanreotide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Curitiba, Brasile
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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São Paulo, Brasile
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
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Wellington, Nuova Zelanda
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
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Warsaw, Polonia
- The Centre of Postgraduate Medical Education
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Belgrade, Serbia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Ľubochňa, Slovacchia
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 10260
- The Research Institute of Dallas
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Pécs, Ungheria
- University of Pecs Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Diagnosi confermata di acromegalia controllata con dosi stabili di octreotide LAR o lanreotide depot
- Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite
- Disposto a fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con acromegalia naïve al trattamento
- Precedente trattamento con paltusotina
- Chirurgia ipofisaria entro 6 mesi prima dello screening o radioterapia in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. La radioterapia ipofisaria (entro 3-4 anni o più di 4 anni prima dell'ingresso nello studio) con livelli elevati di IGF-1 recentemente documentati può essere ammissibile.
- Anamnesi o presenza di malignità eccetto carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle adeguatamente trattati negli ultimi 5 anni.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
- Test positivo allo screening per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab) o ha una storia di un risultato positivo
- Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio
- Condizioni cardiovascolari o farmaci associati a QT prolungato o quelli che predispongono i soggetti ad anomalie del ritmo cardiaco.
- Soggetti con colelitiasi sintomatica
- Soggetti con risultati anormali clinicamente significativi durante il periodo di screening e qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o la capacità del soggetto di completare lo studio
- Soggetti che hanno assunto i seguenti farmaci precedenti: pegvisomant (negli ultimi 3 mesi), agonisti della dopamina (negli ultimi 3 mesi) e pasireotide LAR (negli ultimi 6 mesi)
- Soggetti che assumono octreotide LAR a una dose superiore a 40 mg o lanreotide depot a una dose superiore a 120 mg
- Soggetti che di solito assumono octreotide LAR o lanreotide depot meno frequentemente di ogni 4 settimane (ad es. ogni 6 settimane o 8 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo, capsule, una volta al giorno per via orale
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Sperimentale: Paltusotina
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Paltusotina, capsule, una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I criteri di soccorritore si basavano sulla media di due misurazioni consecutive del fattore di crescita simili all'insulina-1 [IGF-1] ≤Uln alla settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane
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Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri del soccorritore (in base alla media di due misurazioni consecutive IGF-1 ≤ limite superiore del normale [Uln])
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei livelli di IGF-1
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 13
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Variazione dei livelli di IGF-1 tra RWP Baseline/Week 10 e Week 13
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Dalla settimana 10 alla settimana 13
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Variazione dei livelli di ormone della crescita (GH)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 13
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Variazione dei livelli di ormone della crescita tra RWP basale/settimana 8 e settimana 13
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Dalla settimana 8 alla settimana 13
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Modifica del punteggio ASD totale tra RWP Baseline/Week 10 e Week 13
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 13
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Misurato dal punteggio totale del diario dei sintomi dell'acromegalia (ASD) da W10-W13. ASD è un diario giornaliero sviluppato dagli sponsor per valutare importanti sintomi di acromegalia dal punto di vista del paziente. Copre 7 sintomi (dolore al mal di testa, dolori articolari, sudorazione, affaticamento, debolezza nelle gambe, gonfiore e intorpidimento o formicolio). I pazienti valutano la gravità di ciascuna esperienza nelle ultime 24 ore su una scala numerica di 11 punti che varia da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo). Un punteggio ASD medio settimanale viene calcolato per ciascun articolo come somma delle risposte dell'articolo per un articolo specifico nel corso della settimana di studio divisa per il numero di giorni in cui è stato completato l'oggetto. Il punteggio totale medio settimanale ASD viene calcolato calcolando la somma dei punteggi degli articoli medi settimanali per i 7 articoli (intervallo totale da 0 a 70), dove un punteggio più elevato = gravità dei sintomi più elevata. |
Dalla settimana 10 alla settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRN00808-02
- 2018-001833-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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