Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Paltusotine for behandling av akromegali (ACROBAT Evolve)

13. juli 2021 oppdatert av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttaksstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av CRN00808 hos pasienter med akromegali som reagerer på oktreotid LAR eller Lanreotidepot (ACROBAT Evolve)

En fase 2 dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie er designet for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til paltusotin (tidligere CRN00808; en oral selektiv ikke-peptid somatostatinreseptor type 2 partisk agonist) hos personer med akromegali som responderer på oktreotid LAR eller lanreotiddepot.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
      • São Paulo, Brasil
        • CPQuali Pesquisa Clínica
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Gonda Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens "Gennimatas"
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Thessaloníki, Hellas
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • New Zealand
      • Takapuna, New Zealand
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnch Terapii "Dobry Lekarz"
      • Warsaw, Polen
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital, Endocrinology Clinic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • University Hospital Bratislava
      • Ľubochňa, Slovakia
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Storbritannia
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • LMU Clinic of University of Munich
      • München, Tyskland
        • Medicover Neuroendokrinologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Budapest, Ungarn
        • Military Health Center, Division of Endocrinology
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
  2. Bekreftet diagnose av akromegali som kontrolleres på stabile doser av oktreotid LAR eller lanreotiddepot
  3. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruke effektive prevensjonsmetode(r)
  4. Villig til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingsnaive akromegali-personer
  2. Tidligere behandling med paltusotin
  3. Hypofysekirurgi innen 6 måneder før screening eller strålebehandling når som helst før studiestart. Hypofysestrålebehandling (innen 3 til 4 år eller mer enn 4 år før studiestart) med nylig dokumentert forhøyet IGF-1 kan være kvalifisert.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet unntatt tilstrekkelig behandlede basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden i løpet av de siste 5 årene.
  5. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  6. Positiv test ved screening for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCV-Ab) eller har en historie med et positivt resultat
  7. Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
  8. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare
  9. Kardiovaskulære tilstander eller medisiner assosiert med forlenget QT eller de som disponerer individer for hjerterytmeforstyrrelser.
  10. Personer med symptomatisk kolelitiasis
  11. Forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale funn i løpet av screeningsperioden, og enhver annen medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å fullføre studien i fare
  12. Personer som har tatt følgende tidligere medisiner: pegvisomant (innen de siste 3 månedene), dopaminagonister (innen de siste 3 månedene) og pasireotid LAR (innen de siste 6 månedene)
  13. Personer som tar oktreotid LAR i en dose høyere enn 40 mg eller lanreotiddepot i en dose høyere enn 120 mg
  14. Personer som vanligvis tar oktreotid LAR eller lanreotiddepot sjeldnere enn hver 4. uke (f. hver 6. uke eller 8. uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, kapsler, en gang daglig gjennom munnen
Eksperimentell: Paltusotin
Legemiddel: Paltusotin
Paltusotin, kapsler, en gang daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • CRN00808

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppfyller responderkriterier (basert på gjennomsnittet av to påfølgende insulinlignende vekstfaktor-1 [IGF-1] målinger ≤ øvre normalgrense [ULN])
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IGF-1 nivåer
Tidsramme: Fra uke 10 til uke 13
Fra uke 10 til uke 13
Endring i nivåer av veksthormon (GH).
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 13
Fra uke 8 til uke 13
Endring i pasientvurderte symptomer på akromegali
Tidsramme: Fra uke 10 til uke 13
Total poengsum beregnet ved å legge til hver av de individuelle akromegalisymptomintensitetene (hodepinesmerter, leddsmerter, svette, tretthet, svakhet i bena, hevelse, nummenhet eller prikking).
Fra uke 10 til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRN00808-02
  • 2018-001833-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paltusotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere