Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paltusotyny w leczeniu akromegalii (ACROBAT Evolve)
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z odstawieniem w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności CRN00808 u pacjentów z akromegalią, którzy reagują na oktreotyd LAR lub lanreotyd depot (ACROBAT Evolve)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 dotyczące odstawienia ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki paltusotyny (dawniej CRN00808; doustny selektywny agonista niepeptydowego receptora somatostatynowego typu 2 z tendencją do odchylenia) u pacjentów z akromegalią, którzy reagują na oktreotyd LAR lub lanreotyd depot.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
São Paulo, Brazylia
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 10260
- The Research Institute of Dallas
-
-
-
-
-
Ľubochňa, Słowacja
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Węgry
- University of Pecs Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Potwierdzone rozpoznanie akromegalii kontrolowanej stabilnymi dawkami oktreotydu LAR lub lanreotydu depot
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub stosujące skuteczne metody kontroli urodzeń
- Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z akromegalią, którzy nie byli wcześniej leczeni
- Wcześniejsze leczenie paltusotyną
- Operacja przysadki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub radioterapią w dowolnym momencie przed włączeniem do badania. Może kwalifikować się radioterapia przysadki (w ciągu 3 do 4 lat lub więcej niż 4 lata przed włączeniem do badania) z niedawno udokumentowanym podwyższonym IGF-1.
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab) lub pozytywny wynik w historii
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu
- Choroby sercowo-naczyniowe lub leki związane z wydłużeniem odstępu QT lub te, które predysponują pacjentów do zaburzeń rytmu serca.
- Osoby z objawową kamicą żółciową
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami podczas okresu przesiewowego oraz wszelkimi innymi schorzeniami lub wynikami badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania
- Pacjenci, którzy przyjmowali wcześniej następujące leki: pegwisomant (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), agoniści dopaminy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i pasyreotyd LAR (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Osoby przyjmujące oktreotyd LAR w dawce większej niż 40 mg lub lanreotyd depot w dawce większej niż 120 mg
- Pacjenci, którzy zazwyczaj przyjmują oktreotyd LAR lub lanreotyd depot rzadziej niż co 4 tygodnie (np. co 6 tygodni lub 8 tygodni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, kapsułki, raz dziennie doustnie
|
|
Eksperymentalny: Paltusotyna
|
Paltusotyna, kapsułki, raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria responderów opierały się na średniej z dwóch kolejnych pomiarów insulin-podobnych do czynnika wzrostu [IGF-1] ≤ SULN w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Odsetek osób, które spełniają kryteria odpowiadające (na podstawie średniej z dwóch kolejnych pomiarów IGF-1 ≤ górnej granicy normalnej [ULN])
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów IGF-1
Ramy czasowe: Od tygodnia 10 do tygodnia 13
|
Zmiana poziomów IGF-1 między linią bazową RWP/tydzień 10 i tygodniem 13
|
Od tygodnia 10 do tygodnia 13
|
|
Zmiana poziomów hormonu wzrostu (GH)
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 13
|
Zmiana poziomów hormonów wzrostu między linią bazową RWP/tydzień 8 i tygodniem 13
|
Od tygodnia 8 do tygodnia 13
|
|
Zmiana całkowitego wyniku ASD między linią bazową RWP/tydzień 10 i tygodniem 13
Ramy czasowe: Od tygodnia 10 do tygodnia 13
|
Mierzony przez całkowity wynik akromegalii (ASD) z W10-W13. ASD jest dziennym dziennikiem opracowanym sponsorem do oceny ważnych objawów akromegalii z perspektywy pacjenta. Obejmuje 7 objawów (ból bólu głowy, ból stawów, pocenie się, zmęczenie, osłabienie nóg, obrzęk i drętwienie lub mrowienie). Pacjenci oceniają nasilenie każdego doświadczenia w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali liczbowej, która wynosi od 0 (bez objawów) do 10 (najgorszy objaw). Średnia ocena ASD co tydzień jest obliczana dla każdego elementu jako suma odpowiedzi pozycji dla określonego elementu w trakcie tygodnia badania podzielonego przez liczbę dni, w których przedmiot został zakończony. Średnia całkowita wynik ASD jest obliczany poprzez obliczenie suma średnich wyników pozycji dla 7 pozycji (całkowity zakres od 0 do 70), gdzie wyższy wynik = wyższy nasilenie objawów. |
Od tygodnia 10 do tygodnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRN00808-02
- 2018-001833-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .