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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin zur Behandlung von Akromegalie (ACROBAT Evolve)

4. März 2025 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CRN00808 bei Patienten mit Akromegalie, die auf Octreotid LAR oder Lanreotide Depot ansprechen (ACROBAT Evolve)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Entzugsstudie dient der Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Paltusotin (ehemals CRN00808; ein oraler selektiver nichtpeptidischer Somatostatinrezeptor-Typ-2-Agonist) bei Patienten mit Akromegalie, die darauf ansprechen Octreotid LAR oder Lanreotid-Depot.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • São Paulo, Brasilien
        • CPQuali Pesquisa Clínica
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Gennimatas"
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Slowakei
      • Ľubochňa, Slowakei
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 10260
        • The Research Institute of Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose einer Akromegalie, die mit stabilen Dosen von Octreotid LAR oder Lanreotid Depot kontrolliert wird
  3. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und entweder chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  4. Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive Akromegalie-Patienten
  2. Vorbehandlung mit Paltusotin
  3. Hypophysenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Strahlentherapie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt. Eine Strahlentherapie der Hypophyse (innerhalb von 3 bis 4 Jahren oder mehr als 4 Jahren vor Studieneintritt) mit kürzlich dokumentiertem erhöhtem IGF-1 kann in Frage kommen.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, außer angemessen behandelte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre.
  5. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  6. Positiver Test beim Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder positives Ergebnis in der Vorgeschichte
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden würde
  9. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Medikamente, die mit verlängertem QT verbunden sind, oder solche, die Patienten für Herzrhythmusstörungen prädisponieren.
  10. Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis
  11. Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Befunden während des Screening-Zeitraums und alle anderen Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, gefährden könnten
  12. Probanden, die die folgenden vorherigen Medikamente eingenommen haben: Pegvisomant (innerhalb der letzten 3 Monate), Dopaminagonisten (innerhalb der letzten 3 Monate) und Pasireotid LAR (innerhalb der letzten 6 Monate)
  13. Patienten, die Octreotid LAR in einer Dosis von mehr als 40 mg oder Lanreotid-Depot in einer Dosis von mehr als 120 mg einnehmen
  14. Patienten, die Octreotid LAR oder Lanreotid Depot normalerweise seltener als alle 4 Wochen einnehmen (z. alle 6 Wochen oder 8 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Kapseln, einmal täglich zum Einnehmen
Experimental: Paltusotin
Arzneimittel: Paltusotin
Paltusotin, Kapseln, einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • CRN00808

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Kriterien basierten auf dem Mittelwert von zwei aufeinanderfolgenden Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1 [IGF-1] -Messungen ≤ uln in Woche 13
Zeitfenster: 13 Wochen
Anteil der Probanden, die die Kriterien der Responder erfüllen (basierend auf dem Mittelwert von zwei aufeinanderfolgenden IGF-1-Messungen ≤ Obergrenze der normalen [uln])
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IGF-1-Werte
Zeitfenster: Von Woche 10 bis Woche 13
Änderung der IGF-1-Werte zwischen RWP-Basislinie/Woche 10 und Woche 13
Von Woche 10 bis Woche 13
Veränderung des Wachstumshormonspiegels (GH)
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 13
Veränderung des Wachstumshormonspiegels zwischen RWP -Baseline/Woche 8 und Woche 13
Von Woche 8 bis Woche 13
Änderung der Gesamt -ASD -Bewertung zwischen RWP -Baseline/Woche 10 und Woche 13
Zeitfenster: Von Woche 10 bis Woche 13

Gemessen mit einem Gesamt-Acromegalie-Symptom-Tagebuch (ASD) -Schabe von W10-W13.

ASD ist ein von Sponsor entwickelter täglicher Tagebuch, um wichtige Akromegal-Symptome aus der Sicht des Patienten zu bewerten. Es umfasst 7 Symptome (Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit, Beine, Schwellung und Taubheit oder Kribbeln). Die Patienten bewerten die Schwere jeder Erfahrung in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-numerischen Skala, die von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmster Symptom) reicht.

Für jeden Artikel wird eine wöchentliche durchschnittliche ASD -Bewertung als Summe der Artikelantworten für einen bestimmten Punkt im Verlauf der Studienwoche berechnet, geteilt durch die Anzahl der Tage, an denen der Artikel abgeschlossen war.

Die wöchentliche ASD -Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der wöchentlichen durchschnittlichen Artikelwerte für die 7 Elemente (Gesamtbereich von 0 bis 70) berechnet wird, wobei eine höhere Wertschöpfung = höhere Symptomeschwere.
Von Woche 10 bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRN00808-02
  • 2018-001833-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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