말단비대증 치료를 위한 팔투소틴의 안전성 및 유효성 평가 연구(ACROBAT Evolve)
2025년 3월 4일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Octreotide LAR 또는 Lanreotide Depot(ACROBAT Evolve)에 반응하는 말단 비대증 환자에서 CRN00808의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회 연구
제2상 이중맹검, 위약 대조, 무작위배정 철회 연구는 팔투소틴(구 CRN00808; 경구 선택적 비펩티드 소마토스타틴 수용체 2형 편향 작용제)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다. octreotide LAR 또는 lanreotide 저장소.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
-
-
-
-
Wellington, 뉴질랜드
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 10260
- The Research Institute of Dallas
-
-
-
-
-
Curitiba, 브라질
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
São Paulo, 브라질
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Ľubochňa, 슬로바키아
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, 헝가리
- University of Pecs Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하의 남녀 피험자
- octreotide LAR 또는 lanreotide depot의 안정적인 용량으로 조절되는 말단비대증 진단 확인
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서명된 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 치료 경험이 없는 말단비대증 환자
- 팔투소틴으로 사전 치료
- 연구 시작 전 임의의 시점에서 스크리닝 또는 방사선 요법 전 6개월 이내의 뇌하수체 수술. 최근 기록된 상승된 IGF-1에 대한 뇌하수체 방사선 요법(연구 시작 전 3~4년 이내 또는 4년 이상)이 적합할 수 있습니다.
- 지난 5년 이내에 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력 또는 존재.
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용
- HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV-Ab)에 대한 스크리닝에서 양성 테스트 또는 양성 결과의 병력이 있음
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 연장된 QT와 관련된 심혈관 질환 또는 약물 또는 심장 박동 이상에 걸리기 쉬운 약물.
- 증상이 있는 담석증이 있는 피험자
- 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 피험자, 및 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견
- 이전에 다음 약물을 복용한 피험자: 페그비소만트(최근 3개월 이내), 도파민 작용제(최근 3개월 이내) 및 파시레오타이드 LAR(최근 6개월 이내)
- 옥트레오타이드 LAR을 40mg보다 높은 용량으로 복용하거나 란레오티드 데포를 120mg보다 높은 용량으로 복용하는 피험자
- 일반적으로 옥트레오타이드 LAR 또는 란레오타이드 데포를 매 4주 미만으로 복용하는 피험자(예: 6주 또는 8주마다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약, 캡슐, 경구로 하루에 한 번
|
|
실험적: 팔투소틴
|
팔투소틴, 캡슐, 1일 1회 경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 기준은 2 개의 연속 인슐린-유사 성장 인자 -1 [IGF-1] 측정의 평균을 기반으로 ≤ULN 13 주에 기초했습니다.
기간: 13 주
|
응답자 기준을 충족하는 피험자의 비율 (두 연속 IGF-1 측정의 평균 기준 ≤ 정상의 상한 [ULN])
|
13 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGF-1 수준의 변화
기간: 주 1 주에서 주 13 주차
|
RWP 기준선/주 10 주와 13 주 사이의 IGF-1 수준의 변화
|
주 1 주에서 주 13 주차
|
|
성장 호르몬 (GH) 수준의 변화
기간: 8 주에서 주 13 주차
|
RWP 기준선/주 8 주 및 주 13 주 사이의 성장 호르몬 수준의 변화
|
8 주에서 주 13 주차
|
|
RWP 기준선/주 10 주 및 13 주 사이의 총 ASD 점수 변경
기간: 주 1 주에서 주 13 주차
|
W10-W13의 총 비대 증상 일기 (ASD) 점수에 의해 측정 됨. ASD는 환자의 관점에서 중요한 비대 증상을 평가하기위한 후원자가 개발 한 일일 일기입니다. 그것은 7 가지 증상 (두통 통증, 관절 통증, 발한, 피로, 다리의 약점, 붓기, 마비 또는 따끔 거림)을 다룹니다. 환자는 지난 24 시간 동안 각 경험의 심각성을 0 (증상 없음)에서 10 (최악의 증상) 범위의 11 포인트 숫자 척도로 평가합니다. 연구 주간에 특정 항목에 대한 항목 응답의 합이 항목이 완료된 일 수로 나눈 값으로 각 항목에 대해 주간 평균 ASD 점수가 계산됩니다. 주간 평균 ASD 총 점수는 7 개 항목에 대한 주간 평균 품목 점수의 합을 계산하여 계산됩니다 (총 0에서 70 사이), 점수가 높아져 증상 심각도가 높습니다. |
주 1 주에서 주 13 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .